Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra Arterolane-piperachina e Arterolane-piperachina + Meflochina e Artemether-lumefantrina nei bambini kenioti (TACTKenya)

28 settembre 2021 aggiornato da: University of Oxford

Uno studio randomizzato in aperto per valutare l'efficacia terapeutica e la tollerabilità di arterolano-piperachina più primachina a basso dosaggio singola rispetto a arterolano-piperachina più meflochina e primachina a basso dosaggio singolo rispetto a artemetere-lumefantrina più primachina a basso dosaggio singolo nel trattamento della malaria da falciparum non complicata in Bambini in Kenia

Questo studio clinico controllato randomizzato in aperto metterà a confronto la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia terapeutica e la farmacocinetica e la farmacodinamica di arterolano-piperachina, arterolano-piperachina più meflochina rispetto a artemetere-lumefantrina nei bambini con malaria da falciparum non complicata a Kilifi, in Kenya. Questo studio fornirà anche una visione aggiornata sull'attuale presenza di resistenza antimalarica in questo sito.

Inoltre, tutti i bambini saranno trattati con una singola dose bassa di primachina, il dosaggio è basato sull'età.

I ricercatori recluteranno 219 pazienti di età compresa tra 2 e 12 anni con malaria da falciparum acuta non complicata nel Kilifi County Hospital.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

219

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kenya
      • Kilifi, Kenya, P.O Box P.O. Box 9
        • Kilifi County Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età compresa tra 2 anni e <13 anni

  2. Malaria da falciparum non complicata definita come:

    • Striscio di sangue positivo con forme asessuate di P. falciparum (può essere mescolato con specie non falciparum)
    • Parassitemia tra 5.000 e 250.000 parassiti/µL
    • Febbre definita come temperatura timpanica >37,5°C o anamnesi di febbre nelle ultime 48 ore
  3. Capacità di assumere farmaci per via orale
  4. Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo di studio per la durata dello studio
  5. Consenso informato scritto dato per partecipare alla sperimentazione

Criteri di esclusione:

  1. Segni di malaria grave/complicata*
  2. Qualsiasi motivo clinico che suggerisca che il trattamento del bambino debba essere somministrato immediatamente e non ritardato durante il trasferimento al Kilifi County Hospital secondo il parere del medico curante.
  3. Malattia acuta diversa dalla malaria che richiede un trattamento sistemico urgente come valutato dal medico curante
  4. Precedente splenectomia
  5. Trattamento con artemisinina o ACT nei 7 giorni precedenti
  6. Trattamento con meflochina nei 2 mesi precedenti la presentazione
  7. Ipersensibilità nota o controindicazione ad arterolano-piperachina, DHA-piperachina, artemisinina, meflochina (epilessia, grave malattia psichiatrica) o primachina
  8. Intervallo QTc >450 millisecondi al momento della presentazione
  9. Storia personale o familiare nota di problemi di conduzione cardiaca
  10. Partecipazione a un altro studio clinico nei 3 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Arterolane-piperachina
Arterolane-piperachina per 3 giorni
Droga: Arterolane-piperachina
Arterolane maleato-piperachina fosfato compresse (37,5 mg/187,5 mg)
Comparatore attivo: Arterolane-piperachina+meflochina
Arterolane-piperachina + meflochina per 3 giorni
Droga: Arterolane-piperachina+meflochina
Arterolane maleato-piperachina fosfato compresse (37,5 mg/187,5 mg) Meflochina compresse (250 mg)
Comparatore attivo: Artemetere-lumefantrina
Artemetere-lumefantrina per 3 giorni
Droga: Artemetere-lumefantrina
Artemetere-lumefantrina compresse (20 mg/120 mg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La PCR a 42 giorni ha corretto un'adeguata risposta clinica e parassitologica (ACPR) entro il giorno 42 per braccio dello studio
Lasso di tempo: 42 giorni
42 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emivita di clearance del parassita
Lasso di tempo: 42 giorni
L'emivita di clearance del parassita viene valutata inserendo i conteggi del parassita (valutati mediante microscopia) nel calcolatore WWARN PCE
42 giorni
Tassi di riduzione dei parassiti
Lasso di tempo: 24 e 48 ore
Tassi e rapporti di riduzione del parassita a 24 e 48 ore valutati mediante microscopia
24 e 48 ore
Il conteggio dei parassiti diminuirà del 50%
Lasso di tempo: 42 giorni
Il tempo necessario affinché il conteggio dei parassiti diminuisca del 50% rispetto alla densità iniziale dei parassiti
42 giorni
Il conteggio dei parassiti diminuirà del 90%
Lasso di tempo: 42 giorni
Tempo in cui il conteggio dei parassiti scende del 90% rispetto alla densità iniziale dei parassiti
42 giorni
Tempo di eliminazione della febbre
Lasso di tempo: 42 giorni
Il tempo impiegato dalla temperatura timpanica per scendere sotto i 37,5˚C e rimanervi per almeno 24 ore
42 giorni
Incidenza di eventi avversi clinici ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 42 giorni
42 giorni
Incidenza di eventi avversi relativi a marcatori di tossicità epatica o renale
Lasso di tempo: 42 giorni
Verranno misurate la bilirubina totale, l'alanina transaminasi, l'aspartato transaminasi, la fosfatasi alcalina e la creatinina
42 giorni
Incidenza del prolungamento dell'intervallo QT corretto
Lasso di tempo: 42 giorni
Incidenza del prolungamento dell'intervallo QT corretto superiore a 500 ms o > 60 ms sopra i valori basali
42 giorni
Prolungamento dell'intervallo QT corretto
Lasso di tempo: Basale, ora 4, ora 24, ora 28, ora 48 e ora 52
Prolungamento dell'intervallo QT corretto rispetto all'ora 4, all'ora 24, all'ora 28, all'ora 48 e all'ora 52 rispetto al basale
Basale, ora 4, ora 24, ora 28, ora 48 e ora 52
Alterazione dell'ematocrito
Lasso di tempo: Basale, ora 24, ora 48, ora 72, giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28, giorno 35 e giorno 42
Variazione dell'ematocrito all'ora 24, all'ora 48, all'ora 72, al giorno 7, al giorno 14, al giorno 21, al giorno 28, al giorno 35 e al giorno 42 in base alla posizione geografica e al braccio dello studio, stratificato per stato G6PD
Basale, ora 24, ora 48, ora 72, giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28, giorno 35 e giorno 42
Proporzione di pazienti che riferiscono di aver completato un ciclo completo di TACT o ACT osservati
Lasso di tempo: 42 giorni
Percentuale di pazienti che riferiscono di aver completato un ciclo completo di TACT o ACT osservati senza revoca del consenso o esclusione dallo studio a causa di eventi avversi gravi correlati al farmaco
42 giorni
Prevalenza di mutazioni Kelch13 di significato noto
Lasso di tempo: Linea di base
Prevalenza di mutazioni Kelch13 di significato noto
Linea di base
Prevalenza/incidenza di altri marcatori genetici di resistenza ai farmaci antimalarici come il numero di copie del gene 1 della resistenza ai farmaci multipli e le mutazioni del gene 1 della resistenza ai farmaci multipli
Lasso di tempo: Linea di base
Prevalenza/incidenza di altri marcatori genetici di resistenza ai farmaci antimalarici come il numero di copie del gene 1 della resistenza ai farmaci multipli e le mutazioni del gene 1 della resistenza ai farmaci multipli
Linea di base
Ampia associazione del genoma con il fenotipo del parassita della sensibilità in vivo/in vitro
Lasso di tempo: Linea di base
Ampia associazione del genoma con il fenotipo del parassita della sensibilità in vivo/in vitro
Linea di base
Un confronto dei pattern trascrittomici tra parassiti sensibili e resistenti
Lasso di tempo: Basale e 6 ore
I modelli trascrittomici misurano al basale e in momenti specifici dopo l'inizio del trattamento confrontando parassiti sensibili e resistenti
Basale e 6 ore
Proporzione di pazienti con gametocitemia prima, durante e dopo il trattamento
Lasso di tempo: 42 giorni
Proporzione di pazienti con gametocitemia prima, durante e dopo il trattamento
42 giorni
Livelli di trascrizione dell'RNA che codificano per gametociti maschili o femminili
Lasso di tempo: Linea di base
Livelli di trascrizione dell'RNA che codificano per gametociti maschili o femminili al momento del ricovero
Linea di base
Sensibilità in vitro di P. falciparum alle artemisinine e ai farmaci associati
Lasso di tempo: Infezione ricorrente al basale e diurna
Infezione ricorrente al basale e diurna
Profili farmacocinetici e interazioni (Cmax) di arterolane e farmaci partner
Lasso di tempo: 42 giorni
Profili farmacocinetici e interazioni (Cmax) di arterolane e farmaci partner
42 giorni
Giorno 7 livelli di farmaci dei farmaci associati in associazione con l'efficacia del trattamento e il braccio di trattamento
Lasso di tempo: 7 giorni
Giorno 7 livelli di farmaci dei farmaci associati in associazione con l'efficacia del trattamento e il braccio di trattamento
7 giorni
Dati sui viaggi recenti e sul luogo di residenza attuale
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Collaboratori

Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

3 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

3 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MAL17009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi verranno inseriti in un database gestito da Mahidol-Oxford-Research-Unit. I dati resi anonimi a livello individuale saranno condivisi con le autorità di regolamentazione medica, se del caso. Per un più ampio coinvolgimento delle parti interessate e della comunità medica verranno condivise analisi statistiche a livello di riepilogo. Le informazioni raccolte o generate durante questo studio possono essere rese anonime per essere utilizzate a sostegno di nuove ricerche e politiche per la resistenza ai farmaci antimalarici. Qualsiasi ricerca futura che utilizzi le informazioni di questo studio deve essere prima approvata da un comitato di esperti locale o nazionale per assicurarsi che gli interessi dei partecipanti e delle loro comunità siano protetti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Plasmodium falciparum

Prove cliniche su Arterolane-piperachina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Israel

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi