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阿普司特联合氯倍他索喷雾剂治疗斑块状银屑病

2018年2月26日 更新者：Ronald Prussick、Washington Dermatology Center
研究人员想知道，与单独使用阿普司特相比，将药物阿普司特与氯倍他索喷雾剂结合使用是否可以帮助人们更快地清除中度至重度斑块状银屑病。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

选择参加研究并通过 4 周筛选期的 18 岁以上患有中度至重度斑块状银屑病的人将在约 16 周内访问研究中心约 8 次。 所有参与者都将服用 Apremilast，这是一种早晚服用的药丸，研究表明它可以减轻炎症并改善牛皮癣症状。 所有参与者还将接受氯倍他索，每天喷洒两次，持续两周，然后每天一次，持续两周，然后每隔一天喷洒一次，持续两周。 所有药物和研究访问对参与者都是免费的。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国、20852
        • 招聘中
        • Washington Dermatology Center
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ronald Prussick, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 申办者调查员根据病史和体格检查判断，必须身体健康（研究中的疾病除外）。 （注意：良好健康的定义是指受试者没有无法控制的显着合并症）。

  2. 育龄女性 (FCBP)† 在筛选和基线时妊娠试验必须呈阴性。

    选项 1：以下任何一种高效方法： 激素避孕（口服、注射、植入、透皮贴剂、阴道环）；宫内节育器 (IUD)；输卵管结扎术;或伴侣的输精管切除术；或者 选项 2：男用或女用避孕套（乳胶避孕套或不是由天然[动物]膜[例如聚氨酯]制成的非乳胶避孕套；加上一种额外的屏障方法：(a) 带有杀精子剂的隔膜；(b) 带有杀精子剂的宫颈帽; 或 (c) 含杀精剂的避孕海绵

  3. 在 18 岁及以上的成年人中，至少有 10% 的体表面积 (BSA) 累及身体，有或没有头皮病变的斑块状银屑病。

排除标准：

  1. 除研究中的疾病外，任何具有临床意义（由申办者研究者确定）的心脏、内分泌、肺、神经、精神病、肝、肾、血液、免疫疾病或目前未控制的其他重大疾病。
  2. 如果他/她要参加研究，任何会使受试者处于不可接受的风险中的情况。
  3. 在筛选或基线之前，受试者一生中任何时间的自杀未遂史，或过去 3 年内需要住院治疗的重大精神疾病。
  4. 怀孕或哺乳。
  5. 筛选前 6 个月内活性物质滥用或物质滥用史。

  6. 恶性肿瘤或恶性肿瘤病史，除了：

    1. 治疗[即治愈]基底细胞或鳞状细胞原位皮肤癌；
    2. 治疗 [即治愈] 宫颈上皮内瘤变 (CIN) 或宫颈原位癌，并且在过去 5 年内没有复发的证据。
  7. 在基线前 4 周内使用任何研究药物，或 5 个药代动力学/药效学半衰期（如果已知）（以较长者为准）。
  8. 预先使用阿普司特治疗。
  9. 在基线 4 周内同时使用治疗银屑病的药物，包括但不限于甲氨蝶呤、阿维A、环孢菌素。
  10. 基线前 12 周内使用阿达木单抗、依那西普、依法珠单抗、英夫利昔单抗或赛妥珠单抗聚乙二醇。
  11. 基线前 24 周内使用 Alefacept、briakinumab、ixekizumab、brodalumab 或 ustekinumab。
  12. 基线前 4 周内使用光疗
  13. BSA<10% 的斑块型银屑病
  14. 牛皮癣主要累及面部或褶皱（腹股沟或腋窝）
  15. 仅手掌/脚底的牛皮癣、脓疱性或其他形式的牛皮癣
  16. 并发皮肤或全身感染
  17. 对局部类固醇或阿普斯特不耐受的历史。
  18. 基线 2 周内的局部治疗（包括但不限于局部皮质类固醇、局部维甲酸或维生素 D 类似物制剂、他克莫司、吡美莫司或蒽林/地蒽酚）。例外：氯倍他索喷雾剂 0.05%。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：梳子上的牛皮癣患者。治疗
患者将在 16 周内按照逐渐减量的时间表给予阿普司特 30 毫克 bid 和氯倍他索喷雾 0.05% bid。
组合产品：阿普斯特和氯倍他索
患者将在 16 周内接受逐渐减量的阿普司特和氯倍他索。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
银屑病面积严重程度指数 (PASI)
大体时间：16周
PASI 是衡量银屑病严重程度的指标
16周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Washington Dermatology Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月25日

初级完成 (预期的)

2020年3月1日

研究完成 (预期的)

2020年6月30日

研究注册日期

首次提交

2018年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月26日

首次发布 (实际的)

2018年3月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月26日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • WIRB1180837

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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