Apremilast en combinaison avec le spray Clobetasol pour le traitement du psoriasis en plaques

Critère d'intégration:

1. Doit être en bonne santé générale (sauf pour la maladie à l'étude) comme jugé par l'investigateur commanditaire, sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique. (REMARQUE : La définition de la bonne santé signifie qu'un sujet n'a pas de conditions comorbides significatives incontrôlées).

2. Les femmes en âge de procréer (FCBP) † doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et de la ligne de base.

   Option 1 : L'une des méthodes hautement efficaces suivantes : contraception hormonale (orale, injection, implant, patch transdermique, anneau vaginal) ; dispositif intra-utérin (DIU); ligature des trompes; ou la vasectomie du partenaire ; OU Option 2 : Préservatif masculin ou féminin (préservatif en latex ou préservatif sans latex non fabriqué à partir de membrane naturelle [animale] [par exemple, polyuréthane] ; plus une méthode de barrière supplémentaire : (a) diaphragme avec spermicide ; (b) cape cervicale avec spermicide ou (c) éponge contraceptive avec spermicide

3. Psoriasis en plaques avec au moins 10 % de surface corporelle (BSA) impliquant le corps avec ou sans lésions du cuir chevelu chez les adultes âgés de 18 ans et plus.

Critère d'exclusion:

1. Autre que la maladie à l'étude, toute maladie cardiaque, endocrinologique, pulmonaire, neurologique, psychiatrique, hépatique, rénale, hématologique, immunologique ou autre maladie majeure cliniquement significative (telle que déterminée par l'investigateur sponsor) qui n'est actuellement pas contrôlée.
2. Toute condition qui exposerait le sujet à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude.
3. Antécédents de tentative de suicide à tout moment de la vie du sujet avant le dépistage ou la ligne de base, ou maladie psychiatrique majeure nécessitant une hospitalisation au cours des 3 dernières années.
4. Enceinte ou allaitante.
5. Toxicomanie active ou antécédents de toxicomanie dans les 6 mois précédant le dépistage.

6. Malignité ou antécédent de malignité, sauf pour :

   1. des carcinomes cutanés in situ basocellulaires ou épidermoïdes traités [c'est-à-dire guéris];
   2. traité [c.-à-d. guéri] néoplasie cervicale intraépithéliale (CIN) ou carcinome in situ du col de l'utérus sans signe de récidive au cours des 5 années précédentes.
7. Utilisation de tout médicament expérimental dans les 4 semaines précédant la ligne de base, ou 5 demi-vies pharmacocinétiques/pharmacodynamiques, si elles sont connues (selon la plus longue).
8. Traitement préalable par aprémilast.
9. Utilisation concomitante de médicaments qui traitent le psoriasis, y compris, mais sans s'y limiter, le méthotrexate, l'acitrétine et la cyclosporine dans les 4 semaines suivant le départ.
10. Adalimumab, étanercept, efalizumab, infliximab ou certolizumab pegol dans les 12 semaines précédant l'inclusion.
11. Alefacept, briakinumab, ixekizumab, brodalumab ou ustekinumab dans les 24 semaines précédant l'inclusion.
12. Utilisation de la photothérapie dans les 4 semaines précédant la consultation de référence
13. Psoriasis en plaques avec BSA<10 %
14. Psoriasis impliquant principalement le visage ou les plis (aine ou aisselle)
15. Psoriasis uniquement des paumes/plantes, pustuleux ou autres formes de psoriasis
16. Infection cutanée ou systémique concomitante
17. Antécédents d'intolérance aux stéroïdes topiques ou à l'aprémilast.
18. Traitement topique dans les 2 semaines suivant la ligne de base (y compris, mais sans s'y limiter, les corticostéroïdes topiques, les rétinoïdes topiques ou les préparations d'analogues de la vitamine D, le tacrolimus, le pimécrolimus ou l'anthraline/dithranol). Exceptions : clobétasol en vaporisateur 0,05 %.