Apremilast em combinação com Clobetasol Spray para o tratamento da psoríase em placas

Critério de inclusão:

1. Deve estar em boa saúde geral (exceto para a doença em estudo), conforme julgado pelo Investigador Patrocinador, com base no histórico médico e no exame físico. (NOTA: A definição de boa saúde significa que um sujeito não tem comorbidades significativas não controladas).

2. Mulheres com potencial para engravidar (FCBP)† devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e na linha de base.

   Opção 1: Qualquer um dos seguintes métodos altamente eficazes: contracepção hormonal (oral, injeção, implante, adesivo transdérmico, anel vaginal); dispositivo intrauterino (DIU); laqueadura tubária; ou vasectomia do parceiro; OU Opção 2: Preservativo masculino ou feminino (preservativo de látex ou preservativo sem látex não feito de membrana [animal] natural [por exemplo, poliuretano]; mais um método de barreira adicional: (a) diafragma com espermicida; (b) capuz cervical com espermicida ; ou (c) esponja anticoncepcional com espermicida

3. Psoríase em placas com pelo menos 10% da área de superfície corporal (BSA) envolvendo o corpo com ou sem lesões no couro cabeludo em adultos com 18 anos ou mais.

Critério de exclusão:

1. Além da doença em estudo, qualquer doença cardíaca, endocrinológica, pulmonar, neurológica, psiquiátrica, hepática, renal, hematológica, imunológica ou outra doença importante que não esteja atualmente controlada.
2. Qualquer condição que colocaria o sujeito em risco inaceitável se ele/ela participasse do estudo.
3. História anterior de tentativa de suicídio em qualquer momento da vida do sujeito antes da triagem ou linha de base, ou doença psiquiátrica grave que requer hospitalização nos últimos 3 anos.
4. Grávida ou amamentando.
5. Abuso de substância ativa ou histórico de abuso de substância dentro de 6 meses antes da triagem.

6. Malignidade ou história de malignidade, exceto para:

   1. carcinomas basocelulares ou espinocelulares in situ tratados [isto é, curados];
   2. neoplasia intraepitelial cervical (CIN) tratada [ou seja, curada] ou carcinoma in situ do colo do útero sem evidência de recorrência nos últimos 5 anos.
7. Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 4 semanas antes da linha de base, ou 5 meias-vidas farmacocinéticas/farmacodinâmicas, se conhecidas (o que for mais longo).
8. Tratamento prévio com apremilast.
9. Uso concomitante de medicamentos que tratam a psoríase, incluindo, entre outros, metotrexato, acitretina e ciclosporina dentro de 4 semanas da linha de base.
10. Adalimumabe, etanercepte, efalizumabe, infliximabe ou certolizumabe pegol nas 12 semanas anteriores à linha de base.
11. Alefacept, briakinumab, ixequizumab, brodalumab ou ustekinumab dentro de 24 semanas antes da linha de base.
12. Uso de fototerapia dentro de 4 semanas antes da linha de base
13. Psoríase tipo placa com BSA <10%
14. Psoríase envolvendo predominantemente a face ou dobras (virilha ou axila)
15. Psoríase apenas nas palmas das mãos/sola dos pés, pustular ou outras formas de psoríase
16. Infecção cutânea ou sistêmica concomitante
17. História de intolerância a esteróides tópicos ou apremilast.
18. Terapia tópica dentro de 2 semanas da linha de base (incluindo, entre outros, corticosteroides tópicos, retinóides tópicos ou preparações de análogos de vitamina D, tacrolimo, pimecrolimo ou antralina/ditranol). Exceções: Clobetasol Spray 0,05%.