Apremilast i kombinasjon med Clobetasol Spray for behandling av plakkpsoriasis

Inklusjonskriterier:

1. Må ha generelt god helse (bortsett fra sykdom som studeres) som bedømt av sponsoretterforskeren, basert på medisinsk historie og fysisk undersøkelse. (MERK: Definisjonen av god helse betyr at et individ ikke har ukontrollerte signifikante komorbide tilstander).

2. Kvinner i fertil alder (FCBP)† må ha en negativ graviditetstest ved screening og baseline.

   Alternativ 1: En av følgende svært effektive metoder: hormonell prevensjon (oral, injeksjon, implantat, depotplaster, vaginal ring); intrauterin enhet (IUD); tubal ligering; eller partnerens vasektomi; ELLER Alternativ 2: Kondom for menn eller kvinner (latex-kondom eller non-latex-kondom som ikke er laget av naturlig [dyre] membran [for eksempel polyuretan]; pluss en ekstra barrieremetode: (a) membran med sæddrepende middel; (b) livmorhalshette med sæddrepende middel eller (c) prevensjonssvamp med sæddrepende middel

3. Plakkpsoriasis med minst 10 % kroppsoverflate (BSA) som involverer kroppen med eller uten hodebunnslesjoner hos voksne i alderen 18 år og eldre.

Ekskluderingskriterier:

1. Bortsett fra sykdom som studeres, enhver klinisk signifikant (som bestemt av sponsoretterforskeren) hjerte-, endokrinologisk, pulmonal, nevrologisk, psykiatrisk, lever-, nyre-, hematologisk, immunologisk sykdom eller annen alvorlig sykdom som for øyeblikket er ukontrollert.
2. Enhver tilstand som ville sette forsøkspersonen i uakseptabel risiko dersom han/hun skulle delta i studien.
3. Tidligere selvmordsforsøk på et hvilket som helst tidspunkt i forsøkspersonens levetid før screening eller baseline, eller alvorlig psykiatrisk sykdom som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 3 årene.
4. Gravid eller ammer.
5. Aktivt rusmisbruk eller en historie med rusmisbruk innen 6 måneder før screening.

6. Malignitet eller historie med malignitet, bortsett fra:

   1. behandlet [dvs. helbredet] basalcelle- eller plateepitelcelle-in situ-hudkarsinomer;
   2. behandlet [dvs. helbredet] cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) eller karsinom in situ av livmorhalsen uten tegn på tilbakefall innen de siste 5 årene.
7. Bruk av et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel innen 4 uker før baseline, eller 5 farmakokinetiske/farmakodynamiske halveringstider, hvis kjent (den som er lengst).
8. Tidligere behandling med apremilast.
9. Samtidig bruk av legemidler som behandler psoriasis inkludert, men ikke begrenset til, metotreksat, acitretin, ciklosporin innen 4 uker etter baseline.
10. Adalimumab, etanercept, efalizumab, infliximab eller certolizumab pegol innen 12 uker før baseline.
11. Alefacept, briakinumab, ixekizumab, brodalumab eller ustekinumab innen 24 uker før baseline.
12. Bruk av fototerapi innen 4 uker før baseline
13. Plakk-type psoriasis med BSA <10 %
14. Psoriasis som hovedsakelig involverer ansikt eller folder (lyske eller aksill)
15. Psoriasis kun i håndflatene/sålene, pustulær eller andre former for psoriasis
16. Samtidig hud- eller systemisk infeksjon
17. Anamnese med intoleranse mot aktuelle steroider eller apremilast.
18. Lokal behandling innen 2 uker etter baseline (inkludert men ikke begrenset til topikale kortikosteroider, topikale retinoider eller vitamin D-analogpreparater, takrolimus, pimekrolimus eller antralin/ditranol). Unntak: Clobetasol Spray 0,05 %.