- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03453190
Apremilast en combinación con clobetasol en spray para el tratamiento de la psoriasis en placas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ronald Prussick, MD
- Número de teléfono: 3019843000
- Correo electrónico: drprussick@aol.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Vicki Smith
- Número de teléfono: 3019843000
- Correo electrónico: wdcderm22@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Reclutamiento
- Washington Dermatology Center
-
Contacto:
- Vicki Smith
- Número de teléfono: 301-984-3000
- Correo electrónico: wdcderm22@gmail.com
-
Contacto:
- Ronald Prussick, M.D.
- Número de teléfono: 3019843000
- Correo electrónico: drprussick@aol.com
-
Investigador principal:
- Ronald Prussick, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe gozar de buena salud en general (excepto por la enfermedad en estudio) según lo juzgue el investigador patrocinador, según el historial médico y el examen físico. (NOTA: La definición de buena salud significa que un sujeto no tiene condiciones comórbidas significativas no controladas).
Las mujeres en edad fértil (FCBP)† deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y la línea de base.
Opción 1: Cualquiera de los siguientes métodos altamente efectivos: anticoncepción hormonal (oral, inyección, implante, parche transdérmico, anillo vaginal); dispositivo intrauterino (DIU); ligadura de trompas; o vasectomía de la pareja; O Opción 2: Condón masculino o femenino (condón de látex o condón que no sea de látex no hecho de membrana [animal] natural [por ejemplo, poliuretano]; más un método de barrera adicional: (a) diafragma con espermicida; (b) capuchón cervical con espermicida ; o (c) esponja anticonceptiva con espermicida
- Psoriasis en placas con al menos 10 % del área de superficie corporal (BSA) que afecta el cuerpo con o sin lesiones en el cuero cabelludo en adultos mayores de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Aparte de la enfermedad en estudio, cualquier enfermedad cardíaca, endocrinológica, pulmonar, neurológica, psiquiátrica, hepática, renal, hematológica o inmunológica clínicamente significativa (según lo determine el investigador patrocinador) u otra enfermedad importante que actualmente no esté controlada.
- Cualquier condición que pondría al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio.
- Historia previa de intento de suicidio en cualquier momento de la vida del sujeto antes de la selección o la línea de base, o enfermedad psiquiátrica importante que requiera hospitalización en los últimos 3 años.
- Embarazada o en periodo de lactancia.
- Abuso activo de sustancias o antecedentes de abuso de sustancias en los 6 meses anteriores a la selección.
Neoplasia maligna o antecedentes de neoplasia maligna, excepto por:
- carcinomas cutáneos in situ de células basales o de células escamosas tratados [es decir, curados];
- tratado [es decir, curado] neoplasia intraepitelial cervical (CIN) o carcinoma in situ de cuello uterino sin evidencia de recurrencia en los 5 años anteriores.
- Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de las 4 semanas previas al inicio, o 5 semividas farmacocinéticas/farmacodinámicas, si se conoce (lo que sea más largo).
- Tratamiento previo con apremilast.
- Uso concomitante de medicamentos que tratan la psoriasis, incluidos, entre otros, metotrexato, acitretina, ciclosporina dentro de las 4 semanas posteriores al inicio.
- Adalimumab, etanercept, efalizumab, infliximab o certolizumab pegol en las 12 semanas anteriores al inicio.
- Alefacept, briakinumab, ixekizumab, brodalumab o ustekinumab en las 24 semanas anteriores al inicio.
- Uso de fototerapia dentro de las 4 semanas anteriores a la línea de base
- Psoriasis en placa con BSA<10%
- Psoriasis que afecta predominantemente la cara o los pliegues (ingle o axila)
- Psoriasis solo de las palmas/plantas, pustular u otras formas de psoriasis
- Infección cutánea o sistémica concurrente
- Antecedentes de intolerancia a esteroides tópicos o apremilast.
- Terapia tópica dentro de las 2 semanas del inicio (incluidos, entre otros, corticosteroides tópicos, retinoides tópicos o preparaciones de análogos de vitamina D, tacrolimus, pimecrolimus o antralina/ditranol). Excepciones: Clobetasol Spray 0,05%.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Pacientes con psoriasis en peine. Tratamiento
Los pacientes recibirán Apremilast 30 mg dos veces al día y Clobetasol Spray 0,05 % dos veces al día en un programa de reducción gradual durante 16 semanas.
|
Los pacientes recibirán apremilast y clobetasol con dosis decrecientes durante 16 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice de gravedad del área de psoriasis (PASI)
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
PASI es una medida de la gravedad de la enfermedad psoriásica
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Papp K, Cather JC, Rosoph L, Sofen H, Langley RG, Matheson RT, Hu C, Day RM. Efficacy of apremilast in the treatment of moderate to severe psoriasis: a randomised controlled trial. Lancet. 2012 Aug 25;380(9843):738-46. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60642-4. Epub 2012 Jun 29.
- Beutner K, Chakrabarty A, Lemke S, Yu K. An intra-individual randomized safety and efficacy comparison of clobetasol propionate 0.05% spray and its vehicle in the treatment of plaque psoriasis. J Drugs Dermatol. 2006 Apr;5(4):357-60.
- Fredriksson T, Pettersson U. Severe psoriasis--oral therapy with a new retinoid. Dermatologica. 1978;157(4):238-44. doi: 10.1159/000250839.
- Menter A. Topical monotherapy with clobetasol propionate spray 0.05% in the COBRA trial. Cutis. 2007 Nov;80(5 Suppl):12-9.
- Carey W, Glazer S, Gottlieb AB, Lebwohl M, Leonardi C, Menter A, Papp K, Rundle AC, Toth D. Relapse, rebound, and psoriasis adverse events: an advisory group report. J Am Acad Dermatol. 2006 Apr;54(4 Suppl 1):S171-81. doi: 10.1016/j.jaad.2005.10.029.
- Gordon KB, Feldman SR, Koo JY, Menter A, Rolstad T, Krueger G. Definitions of measures of effect duration for psoriasis treatments. Arch Dermatol. 2005 Jan;141(1):82-4. doi: 10.1001/archderm.141.1.82. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Soriasis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 4
- Clobetasol
- Apremilast
Otros números de identificación del estudio
- WIRB1180837
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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