Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Apremilast i kombination med Clobetasol Spray för behandling av plackpsoriasis

26 februari 2018 uppdaterad av: Ronald Prussick, Washington Dermatology Center
Forskare vill ta reda på om att ge läkemedlet Apremilast i kombination med Clobetasol-spray kan hjälpa människor att rensa sin måttliga till svåra plackpsoriasis snabbare än om Apremilast används av sig själv.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Personer över 18 år med måttlig till svår plackpsoriasis som väljer att delta i studien och klarar screeningperioden på fyra veckor kommer att besöka studiecentret cirka 8 gånger under cirka 16 veckor. Alla deltagare kommer att få Apremilast, ett piller som du tar på morgonen och på natten, och som studier har visat kan minska inflammation och förbättra psoriasissymptom. Alla deltagare kommer också att ges Clobetasol att spraya två gånger dagligen i två veckor, sedan en gång dagligen i två veckor, sedan varannan dag i två veckor. Alla läkemedel och studiebesök är utan kostnad för deltagarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20852
        • Rekrytering
        • Washington Dermatology Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ronald Prussick, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Måste ha allmänt god hälsa (förutom sjukdom som studeras) enligt bedömning av sponsorutredaren, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning. (OBS: Definitionen av god hälsa betyder att en patient inte har okontrollerade signifikanta komorbida tillstånd).
  2. Kvinnor i fertil ålder (FCBP)† måste ha ett negativt graviditetstest vid Screening och Baseline.

    Alternativ 1: Någon av följande mycket effektiva metoder: hormonell preventivmetod (oral, injektion, implantat, depotplåster, vaginalring); intrauterin enhet (IUD); tubal ligering; eller partners vasektomi; ELLER Alternativ 2: Kondom för män eller kvinnor (latexkondom eller nonlatexkondom som inte är gjord av naturligt [djur]-membran [till exempel polyuretan]; plus en ytterligare barriärmetod: (a) membran med spermiedödande medel; (b) halshatt med spermiedödande medel eller (c) preventivsvamp med spermiedödande medel

  3. Plackpsoriasis med minst 10 % kroppsyta (BSA) som involverar kroppen med eller utan hårbottenskador hos vuxna 18 år och äldre.

Exklusions kriterier:

  1. Annat än sjukdom som studeras, alla kliniskt signifikanta (som fastställts av sponsorutredaren) hjärt-, endokrinologisk, pulmonell, neurologisk, psykiatrisk, lever-, njur-, hematologisk, immunologisk sjukdom eller annan allvarlig sjukdom som för närvarande är okontrollerad.
  2. Varje tillstånd som skulle utsätta patienten för en oacceptabel risk om han/hon skulle delta i studien.
  3. Tidigare självmordsförsök i anamnesen någon gång under patientens livstid före screening eller baslinje, eller allvarlig psykiatrisk sjukdom som kräver sjukhusvistelse under de senaste 3 åren.
  4. Gravid eller ammar.
  5. Aktivt drogmissbruk eller en historia av drogmissbruk inom 6 månader före screening.
  6. Malignitet eller historia av malignitet, med undantag för:

    1. behandlade [dvs botade] hudkarcinom av basalceller eller skivepitelceller in situ;
    2. behandlat [dvs botat] cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) eller karcinom in situ i livmoderhalsen utan tecken på återfall under de senaste 5 åren.
  7. Användning av något prövningsläkemedel inom 4 veckor före baslinjen, eller 5 farmakokinetiska/farmakodynamiska halveringstider, om kända (beroende på vilket som är längst).
  8. Tidigare behandling med apremilast.
  9. Samtidig användning av läkemedel som behandlar psoriasis, inklusive men inte begränsat till metotrexat, acitretin, ciklosporin inom 4 veckor efter baslinjen.
  10. Adalimumab, etanercept, efalizumab, infliximab eller certolizumab pegol inom 12 veckor före baslinjen.
  11. Alefacept, briakinumab, ixekizumab, brodalumab eller ustekinumab inom 24 veckor före baslinjen.
  12. Användning av fototerapi inom 4 veckor före baslinjen
  13. Psoriasis av placktyp med BSA <10 %
  14. Psoriasis som främst involverar ansiktet eller vecken (ljumsken eller armhålan)
  15. Psoriasis endast i handflatorna/sulorna, pustulös eller andra former av psoriasis
  16. Samtidig hudinfektion eller systemisk infektion
  17. Historik med intolerans mot topikala steroider eller apremilast.
  18. Topikal behandling inom 2 veckor efter baslinjen (inklusive men inte begränsat till topikala kortikosteroider, topikala retinoider eller vitamin D-analogpreparat, takrolimus, pimekrolimus eller antralin/ditranol). Undantag: Clobetasol Spray 0,05%.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Psoriasispatienter på kam. Behandling
Patienterna kommer att ges Apremilast 30 mg två gånger dagligen och Clobetasol Spray 0,05 % två gånger dagligen med ett nedtrappande schema över 16 veckor.
Patienterna kommer att få apremilast och clobetasol med avsmalnande doser under 16 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Psoriasis Area Severity Index (PASI)
Tidsram: 16 veckor
PASI är ett mått på psoriasissjukdomens svårighetsgrad
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 februari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2018

Första postat (Faktisk)

5 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis

Kliniska prövningar på Apremilast och Clobetasol

3
Prenumerera