- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03453190
Apremilast i kombination med Clobetasol Spray för behandling av plackpsoriasis
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20852
- Rekrytering
- Washington Dermatology Center
-
Kontakt:
- Vicki Smith
- Telefonnummer: 301-984-3000
- E-post: wdcderm22@gmail.com
-
Kontakt:
- Ronald Prussick, M.D.
- Telefonnummer: 3019843000
- E-post: drprussick@aol.com
-
Huvudutredare:
- Ronald Prussick, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste ha allmänt god hälsa (förutom sjukdom som studeras) enligt bedömning av sponsorutredaren, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning. (OBS: Definitionen av god hälsa betyder att en patient inte har okontrollerade signifikanta komorbida tillstånd).
Kvinnor i fertil ålder (FCBP)† måste ha ett negativt graviditetstest vid Screening och Baseline.
Alternativ 1: Någon av följande mycket effektiva metoder: hormonell preventivmetod (oral, injektion, implantat, depotplåster, vaginalring); intrauterin enhet (IUD); tubal ligering; eller partners vasektomi; ELLER Alternativ 2: Kondom för män eller kvinnor (latexkondom eller nonlatexkondom som inte är gjord av naturligt [djur]-membran [till exempel polyuretan]; plus en ytterligare barriärmetod: (a) membran med spermiedödande medel; (b) halshatt med spermiedödande medel eller (c) preventivsvamp med spermiedödande medel
- Plackpsoriasis med minst 10 % kroppsyta (BSA) som involverar kroppen med eller utan hårbottenskador hos vuxna 18 år och äldre.
Exklusions kriterier:
- Annat än sjukdom som studeras, alla kliniskt signifikanta (som fastställts av sponsorutredaren) hjärt-, endokrinologisk, pulmonell, neurologisk, psykiatrisk, lever-, njur-, hematologisk, immunologisk sjukdom eller annan allvarlig sjukdom som för närvarande är okontrollerad.
- Varje tillstånd som skulle utsätta patienten för en oacceptabel risk om han/hon skulle delta i studien.
- Tidigare självmordsförsök i anamnesen någon gång under patientens livstid före screening eller baslinje, eller allvarlig psykiatrisk sjukdom som kräver sjukhusvistelse under de senaste 3 åren.
- Gravid eller ammar.
- Aktivt drogmissbruk eller en historia av drogmissbruk inom 6 månader före screening.
Malignitet eller historia av malignitet, med undantag för:
- behandlade [dvs botade] hudkarcinom av basalceller eller skivepitelceller in situ;
- behandlat [dvs botat] cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) eller karcinom in situ i livmoderhalsen utan tecken på återfall under de senaste 5 åren.
- Användning av något prövningsläkemedel inom 4 veckor före baslinjen, eller 5 farmakokinetiska/farmakodynamiska halveringstider, om kända (beroende på vilket som är längst).
- Tidigare behandling med apremilast.
- Samtidig användning av läkemedel som behandlar psoriasis, inklusive men inte begränsat till metotrexat, acitretin, ciklosporin inom 4 veckor efter baslinjen.
- Adalimumab, etanercept, efalizumab, infliximab eller certolizumab pegol inom 12 veckor före baslinjen.
- Alefacept, briakinumab, ixekizumab, brodalumab eller ustekinumab inom 24 veckor före baslinjen.
- Användning av fototerapi inom 4 veckor före baslinjen
- Psoriasis av placktyp med BSA <10 %
- Psoriasis som främst involverar ansiktet eller vecken (ljumsken eller armhålan)
- Psoriasis endast i handflatorna/sulorna, pustulös eller andra former av psoriasis
- Samtidig hudinfektion eller systemisk infektion
- Historik med intolerans mot topikala steroider eller apremilast.
- Topikal behandling inom 2 veckor efter baslinjen (inklusive men inte begränsat till topikala kortikosteroider, topikala retinoider eller vitamin D-analogpreparat, takrolimus, pimekrolimus eller antralin/ditranol). Undantag: Clobetasol Spray 0,05%.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Psoriasispatienter på kam. Behandling
Patienterna kommer att ges Apremilast 30 mg två gånger dagligen och Clobetasol Spray 0,05 % två gånger dagligen med ett nedtrappande schema över 16 veckor.
|
Patienterna kommer att få apremilast och clobetasol med avsmalnande doser under 16 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Psoriasis Area Severity Index (PASI)
Tidsram: 16 veckor
|
PASI är ett mått på psoriasissjukdomens svårighetsgrad
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Papp K, Cather JC, Rosoph L, Sofen H, Langley RG, Matheson RT, Hu C, Day RM. Efficacy of apremilast in the treatment of moderate to severe psoriasis: a randomised controlled trial. Lancet. 2012 Aug 25;380(9843):738-46. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60642-4. Epub 2012 Jun 29.
- Beutner K, Chakrabarty A, Lemke S, Yu K. An intra-individual randomized safety and efficacy comparison of clobetasol propionate 0.05% spray and its vehicle in the treatment of plaque psoriasis. J Drugs Dermatol. 2006 Apr;5(4):357-60.
- Fredriksson T, Pettersson U. Severe psoriasis--oral therapy with a new retinoid. Dermatologica. 1978;157(4):238-44. doi: 10.1159/000250839.
- Menter A. Topical monotherapy with clobetasol propionate spray 0.05% in the COBRA trial. Cutis. 2007 Nov;80(5 Suppl):12-9.
- Carey W, Glazer S, Gottlieb AB, Lebwohl M, Leonardi C, Menter A, Papp K, Rundle AC, Toth D. Relapse, rebound, and psoriasis adverse events: an advisory group report. J Am Acad Dermatol. 2006 Apr;54(4 Suppl 1):S171-81. doi: 10.1016/j.jaad.2005.10.029.
- Gordon KB, Feldman SR, Koo JY, Menter A, Rolstad T, Krueger G. Definitions of measures of effect duration for psoriasis treatments. Arch Dermatol. 2005 Jan;141(1):82-4. doi: 10.1001/archderm.141.1.82. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Hudsjukdomar, Papulosquamous
- Psoriasis
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Fosfodiesterashämmare
- Fosfodiesteras 4-hämmare
- Clobetasol
- Apremilast
Andra studie-ID-nummer
- WIRB1180837
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Psoriasis
-
ProgenaBiomeRekryteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hårbotten | Psoriasisplack | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansikte | Psoriasis Nagel | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis Genital | Psoriasis GeographicaFörenta staterna
-
Clin4allRekryteringPsoriasis i hårbotten | Psoriasis Nagel | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Genital | Psoriasis PlantarisFrankrike
-
AmgenAvslutadPsoriasis-Psoriasis | Psoriasis av placktypFörenta staterna
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekryteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hårbotten | Psoriasisplack | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatisk erytrodermi | Psoriasisnagel | Psoriasis Guttate | Psoriasis invers | Psoriasis PustulösFrankrike
-
UCB Biopharma S.P.R.L.AvslutadMåttlig till svår psoriasis | Generaliserad pustulös psoriasis och erytrodermisk psoriasisJapan
-
TakedaRekryteringGeneraliserad pustulös psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekryteringGeneraliserad pustulös psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadGeneraliserad pustulös psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Innovaderm Research Inc.AvslutadPsoriasis i hårbotten | Pustulös Palmo-plantar Psoriasis | Icke-pustulös Palmo-plantar Psoriasis | Armbågspsoriasis | Psoriasis i underbenetKanada
-
PfizerAvslutadPsoriasis Vulgaris | Pustulös psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erytrodermisk psoriasisJapan
Kliniska prövningar på Apremilast och Clobetasol
-
Galderma R&DAvslutadPlack PsoriasisFörenta staterna
-
Padagis LLCAvslutad
-
Promius Pharma, LLCAvslutad
-
University of CataniaAvslutad
-
Galderma R&DAvslutad
-
Azidus BrasilAvslutad
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterOkändAstma | Allergisk rinit | Allergisk konjunktivitFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Avslutad
-
University Hospital, BordeauxRekryteringPemfigoid, Bullous | Adrenal insufficiensFrankrike
-
University of PittsburghCitrone 33 FoundationAvslutad