Apremilast in Combination with Clobetasol Spray for the Treatment of Plaque Psoriasis

Bevételi kritériumok:

1. Általánosságban jó egészségi állapotúnak kell lennie (kivéve a vizsgált betegséget), a szponzorvizsgáló által, az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján. (MEGJEGYZÉS: A jó egészség definíciója azt jelenti, hogy az alanynak nincsenek ellenőrizetlen, jelentős társbetegségei).

2. A fogamzóképes korú nőknél (FCBP)† negatív terhességi tesztet kell végezni a szűréskor és a kiinduláskor.

   1. lehetőség: Az alábbi rendkívül hatékony módszerek bármelyike: hormonális fogamzásgátlás (orális, injekció, implantátum, transzdermális tapasz, hüvelygyűrű); intrauterin eszköz (IUD); petevezeték lekötése; vagy partner vazektómiája; VAGY 2. lehetőség: Férfi vagy női óvszer (latex óvszer vagy nem latex óvszer nem természetes [állati] membránból [például poliuretán]; plusz egy további gátló módszer: (a) spermiciddel ellátott membrán; (b) méhnyak sapka spermiciddel vagy (c) fogamzásgátló szivacs spermiciddel

3. Plakkos pikkelysömör legalább 10%-os testfelülettel (BSA), amely a testet érinti fejbőr elváltozásokkal vagy anélkül 18 éves és idősebb felnőtteknél.

Kizárási kritériumok:

1. A vizsgált betegségen kívül minden klinikailag jelentős (a szponzorvizsgáló által meghatározott) szív-, endokrinológiai, tüdő-, neurológiai, pszichiátriai, máj-, vese-, hematológiai, immunológiai betegség vagy más súlyos betegség, amely jelenleg nem kontrollált.
2. Minden olyan körülmény, amely elfogadhatatlan kockázatnak tenné ki az alanyt, ha részt vesz a vizsgálatban.
3. Korábbi öngyilkossági kísérlet az alany életének bármely szakaszában a szűrést vagy a kiindulási állapotot megelőzően, vagy súlyos pszichiátriai betegség, amely kórházi kezelést igényelt az elmúlt 3 évben.
4. Terhes vagy szoptató.
5. Hatóanyaggal való visszaélés vagy a kórelőzményben szereplő szerhasználat a szűrést megelőző 6 hónapon belül.

6. Rosszindulatú daganat vagy rosszindulatú daganat a kórtörténetében, kivéve:

   1. kezelt [vagyis gyógyított] bazális sejtes vagy laphámsejtes in situ bőrkarcinómák;
   2. kezelt [vagyis gyógyított] cervicalis intraepithelialis neoplázia (CIN) vagy in situ méhnyak carcinoma, kiújulásra utaló jel nélkül az elmúlt 5 évben.
7. Bármely vizsgált gyógyszer alkalmazása a kiindulási érték vagy 5 farmakokinetikai/farmakodinámiás felezési idő előtt 4 héten belül, ha ismert (amelyik hosszabb).
8. Előzetes apremilast-kezelés.
9. A pikkelysömör kezelésére szolgáló gyógyszerek egyidejű alkalmazása, beleértve, de nem kizárólagosan a metotrexátot, acitretint, ciklosporint a kiindulási állapottól számított 4 héten belül.
10. Adalimumab, etanercept, efalizumab, infliximab vagy certolizumab pegol a kiindulási érték előtt 12 héten belül.
11. alefacept, briakinumab, ixekizumab, brodalumab vagy usztekinumab a kiindulási érték előtt 24 héten belül.
12. Fényterápia alkalmazása az alapvonal előtti 4 héten belül
13. Plakkos típusú pikkelysömör BSA-val <10%
14. Elsősorban az arcot vagy a ráncokat (ágyék vagy hónalj) érintő pikkelysömör
15. Psoriasis csak a tenyér/talp, pustuláris vagy a pikkelysömör egyéb formái
16. Egyidejű bőr- vagy szisztémás fertőzés
17. A lokális szteroidokkal vagy apremilaszttal szembeni intolerancia anamnézisében.
18. Helyi kezelés a kiindulási állapottól számított 2 héten belül (beleértve, de nem kizárólagosan a helyi kortikoszteroidokat, helyi retinoidokat vagy D-vitamin analóg készítményeket, takrolimuszt, pimekrolimuszt vagy antralint/ditranolt). Kivételek: Clobetasol Spray 0,05%.