Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Apremilast yhdessä klobetasolisuihkeen kanssa plakkipsoriaasin hoitoon

maanantai 26. helmikuuta 2018 päivittänyt: Ronald Prussick, Washington Dermatology Center
Tutkijat haluavat selvittää, voiko Apremilast-lääkkeen antaminen yhdessä Clobetasol-suihkeen kanssa auttaa ihmisiä poistamaan kohtalaisen tai vaikean läiskäpsoriaasin nopeammin kuin jos Apremilastia käytetään yksinään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yli 18-vuotiaat henkilöt, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi, jotka haluavat osallistua tutkimukseen ja läpäisevät neljän viikon seulontajakson, vierailevat tutkimuskeskuksessa noin 8 kertaa noin 16 viikon aikana. Kaikille osallistujille annetaan Apremilastia, pilleriä, jota otat aamulla ja illalla ja jonka tutkimukset ovat osoittaneet vähentävän tulehdusta ja parantavan psoriaasin oireita. Kaikille osallistujille annetaan myös Clobetasolia ruiskutettavana kahdesti päivässä kahden viikon ajan, sitten kerran päivässä kahden viikon ajan ja sitten joka toinen päivä kahden viikon ajan. Kaikki huumeet ja opintovierailut ovat osallistujille maksuttomia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
        • Rekrytointi
        • Washington Dermatology Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ronald Prussick, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hänen on oltava yleisesti ottaen hyvässä kunnossa (lukuun ottamatta tutkittavaa sairautta), jonka sponsoritutkija arvioi sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella. (HUOM: Hyvän terveyden määritelmä tarkoittaa, että koehenkilöllä ei ole hallitsemattomia merkittäviä samanaikaisia ​​​​sairauksia).

  2. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FCBP)† on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja lähtötilanteessa.

    Vaihtoehto 1: Mikä tahansa seuraavista erittäin tehokkaista menetelmistä: hormonaalinen ehkäisy (oraalinen, injektio, implantti, depotlaastari, emätinrengas); kohdunsisäinen laite (IUD); munanjohtimien ligaation; tai kumppanin vasektomia; TAI Vaihtoehto 2: Miesten tai naisten kondomi (lateksikondomi tai ei-lateksikondomi, jota ei ole valmistettu luonnollisesta [eläin]kalvosta [esimerkiksi polyuretaanista]; plus yksi lisäsulkumenetelmä: (a) pallea spermisidillä; (b) kohdunkaulan korkki spermisidillä tai (c) siemennestemyrkkyä sisältävä ehkäisysieni

  3. Plakkipsoriaasi, jossa on vähintään 10 % kehon pinta-alasta (BSA), johon liittyy kehon päänahan vaurioita tai ilman niitä 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muut kuin tutkittava sairaus, mikä tahansa kliinisesti merkittävä (sponsoritutkijan määrittämä) sydän-, endokrinologinen, keuhko-, neurologinen, psykiatrinen, maksan, munuaisten, hematologinen, immunologinen sairaus tai muu merkittävä sairaus, joka ei ole tällä hetkellä hallinnassa.
  2. Mikä tahansa ehto, joka saattaisi tutkittavan riskin, jota ei voida hyväksyä, jos hän osallistuisi tutkimukseen.
  3. Aiempi itsemurhayritys milloin tahansa koehenkilön elämänsä aikana ennen seulontaa tai lähtötilannetta tai vakava psykiatrinen sairaus, joka vaati sairaalahoitoa viimeisen kolmen vuoden aikana.
  4. Raskaana oleva tai imettävä.
  5. Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö tai päihteiden väärinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.

  6. Pahanlaatuinen kasvain tai aiempi pahanlaatuisuus, paitsi:

    1. käsitellyt [eli parannetut] tyvisolu- tai levyepiteelisolukarsinoomat;
    2. hoidettu [eli parannettu] kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia (CIN) tai kohdunkaulan karsinooma in situ ilman merkkejä uusiutumisesta viimeisten 5 vuoden aikana.
  7. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 4 viikon sisällä ennen lähtötilannetta tai 5 farmakokineettistä/farmakodynaamista puoliintumisaikaa, jos tiedossa (sen mukaan kumpi on pidempi).
  8. Aiempi hoito apremilastilla.
  9. Psoriaasin hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden samanaikainen käyttö, mukaan lukien metotreksaatti, atsitretiini ja syklosporiini, 4 viikon sisällä lähtötasosta.
  10. adalimumabi, etanersepti, efalitsumabi, infliksimabi tai sertolitsumabipegolia 12 viikon sisällä ennen lähtötasoa.
  11. alefasepti, briakinumabi, iksekitsumabi, brodalumabi tai ustekinumabi 24 viikon sisällä ennen lähtötasoa.
  12. Valoterapian käyttö 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa
  13. Plakkityyppinen psoriaasi, BSA < 10 %
  14. Psoriasis pääasiassa kasvoissa tai poimuissa (nivusissa tai kainalossa)
  15. Ainoastaan ​​kämmenten/jalkojen psoriaasi, märkärakkula tai muut psoriaasin muodot
  16. Samanaikainen iho- tai systeeminen infektio
  17. Aiempi intoleranssi paikallisille steroideille tai apremilastille.
  18. Paikallinen hoito 2 viikon sisällä lähtötilanteesta (mukaan lukien paikalliset kortikosteroidit, paikalliset retinoidit tai D-vitamiinianalogivalmisteet, takrolimuusi, pimekrolimuusi tai antraliini/ditranoli, mutta ei niihin rajoittuen). Poikkeukset: Clobetasol Spray 0,05%.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Psoriasis Patients on Comb. Hoito
Potilaille annetaan Apremilast 30 mg bid ja Clobetasol Spray 0,05 % kahdesti kapenevassa aikataulussa 16 viikon ajan.
Yhdistelmätuote: Apremilast ja Clobetasol
Potilaat saavat apremilastia ja klobetasolia kapenevina annoksina yli 16 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psoriasis Area Severity Index (PASI)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
PASI on psoriaattisen sairauden vaikeusasteen mitta
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington Dermatology Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 25. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WIRB1180837

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset Apremilast ja Clobetasol

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa