판상 건선 치료를 위한 클로베타솔 스프레이와 병용하는 아프레밀라스트

포함 기준:

1. 병력 및 신체 검사를 기반으로 스폰서 조사관이 판단한 바와 같이 일반적으로 건강이 양호해야 합니다(연구 중인 질병 제외). (참고: 좋은 건강의 정의는 피험자가 통제할 수 없는 심각한 동반이환 상태가 아님을 의미합니다).

2. 가임기 여성(FCBP)†은 선별 및 기준선에서 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.

   옵션 1: 매우 효과적인 다음 방법 중 하나: 호르몬 피임(경구, 주사, 임플란트, 경피 패치, 질 링); 자궁 내 장치(IUD); 난관 결찰; 또는 파트너의 정관 절제술; 또는 옵션 2: 남성용 또는 여성용 콘돔(라텍스 콘돔 또는 천연 [동물] 막[예: 폴리우레탄]으로 만들어지지 않은 비라텍스 콘돔, 그리고 한 가지 추가 차단 방법: (a) 살정제가 포함된 격막, (b) 살정제가 포함된 자궁경부 캡 또는 (c) 살정제가 함유된 피임 스펀지

3. 18세 이상 성인의 두피 병변이 있거나 없는 신체를 침범한 체표면적(BSA)이 10% 이상인 판상 건선.

제외 기준:

1. 연구 중인 질병 외에, 임의의 임상적으로 유의한(스폰서 조사관에 의해 결정됨) 심장, 내분비, 폐, 신경, 정신, 간, 신장, 혈액, 면역학적 질병 또는 현재 통제되지 않는 기타 주요 질병.
2. 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 모든 조건.
3. 스크리닝 또는 기준선 이전 대상자의 생애 중 임의의 시점에 자살 시도의 이전 이력 또는 지난 3년 이내에 입원을 필요로 하는 주요 정신 질환.
4. 임신 또는 모유 수유.
5. 스크리닝 전 6개월 이내에 활성 약물 남용 또는 약물 남용 이력.

6. 다음을 제외한 악성 종양 또는 악성 병력:

   1. 치료된[즉, 치유된] 기저 세포 또는 편평 세포 제자리 피부 암종;
   2. 지난 5년 이내에 재발의 증거가 없는 치료된[즉, 완치된] 자궁경부 상피내 종양(CIN) 또는 자궁경부의 상피내암종.
7. 기준선 이전 4주 또는 알려진 경우 약동학/약력학 반감기 5회(둘 중 더 긴 기간) 이내에 시험용 약물을 사용합니다.
8. 아프레밀라스트를 사용한 사전 치료.
9. 기준선으로부터 4주 이내에 메토트렉세이트, 아시트레틴, 사이클로스포린을 포함하나 이에 국한되지 않는 건선 치료 약물의 병용 사용.
10. 기준선 이전 12주 이내에 Adalimumab, etanercept, efalizumab, infliximab 또는 certolizumab pegol.
11. 베이스라인 전 24주 이내의 알레파셉트, 브리아키누맙, 익세키주맙, 브로달루맙 또는 우스테키누맙.
12. 기준선 이전 4주 이내에 광선 요법 사용
13. BSA<10%인 판상형 건선
14. 주로 얼굴이나 주름(사타구니 또는 겨드랑이)에 발생하는 건선
15. 손바닥/발바닥만의 건선, 농포성 또는 기타 형태의 건선
16. 동시 피부 또는 전신 감염
17. 국소 스테로이드 또는 아프레밀라스트에 대한 과민증의 병력.
18. 기준선으로부터 2주 이내의 국소 요법(국소 코르티코스테로이드, 국소 레티노이드 또는 비타민 D 유사체 제제, 타크로리무스, 피메크로리무스 또는 안트랄린/디트라놀을 포함하되 이에 국한되지 않음). 예외: Clobetasol 스프레이 0.05%.