Apremilast in combinatie met Clobetasol-spray voor de behandeling van plaquepsoriasis

Inclusiecriteria:

1. Moet over het algemeen in goede gezondheid verkeren (behalve de ziekte die wordt bestudeerd), zoals beoordeeld door de sponsoronderzoeker, op basis van medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek. (OPMERKING: De definitie van goede gezondheid betekent dat een proefpersoon geen ongecontroleerde significante comorbide aandoeningen heeft).

2. Vrouwen die zwanger kunnen worden (FCBP)† moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij screening en baseline.

   Optie 1: een van de volgende zeer effectieve methoden: hormonale anticonceptie (oraal, injectie, implantaat, pleister voor transdermaal gebruik, vaginale ring); spiraaltje (IUD); afbinden van de eileiders; of partner vasectomie; OF Optie 2: Mannen- of vrouwencondoom (latex condoom of non-latex condoom niet gemaakt van natuurlijk [dierlijk] membraan [bijvoorbeeld polyurethaan]; plus één extra barrièremethode: (a) diafragma met zaaddodend middel; (b) pessarium met zaaddodend middel of (c) anticonceptiespons met zaaddodend middel

3. Plaque psoriasis met ten minste 10% lichaamsoppervlak (BSA) van het lichaam met of zonder hoofdhuidlaesies bij volwassenen van 18 jaar en ouder.

Uitsluitingscriteria:

1. Anders dan de ziekte die wordt bestudeerd, elke klinisch significante (zoals bepaald door de sponsoronderzoeker) cardiale, endocrinologische, pulmonale, neurologische, psychiatrische, lever-, nier-, hematologische, immunologische ziekte of andere belangrijke ziekte die momenteel niet onder controle is.
2. Elke omstandigheid waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico zou lopen als hij/zij aan het onderzoek zou deelnemen.
3. Voorgeschiedenis van suïcidepoging op enig moment in het leven van de proefpersoon voorafgaand aan screening of basislijn, of ernstige psychiatrische ziekte waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 3 jaar nodig was.
4. Zwanger of borstvoeding.
5. Actief middelenmisbruik of een voorgeschiedenis van middelenmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.

6. Maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit, met uitzondering van:

   1. behandelde [dwz genezen] basaalcel- of plaveiselcelcarcinomen in situ;
   2. behandelde [dwz genezen] cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN) of carcinoma in situ van de cervix zonder bewijs van recidief binnen de voorgaande 5 jaar.
7. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan de uitgangswaarde, of 5 farmacokinetische/farmacodynamische halfwaardetijden, indien bekend (welke van de twee het langst is).
8. Voorafgaande behandeling met apremilast.
9. Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die psoriasis behandelen, inclusief maar niet beperkt tot methotrexaat, acitretine, ciclosporine binnen 4 weken na baseline.
10. Adalimumab, etanercept, efalizumab, infliximab of certolizumab pegol binnen 12 weken voorafgaand aan baseline.
11. Alefacept, briakinumab, ixekizumab, brodalumab of ustekinumab binnen 24 weken voorafgaand aan baseline.
12. Gebruik van fototherapie binnen 4 weken voorafgaand aan baseline
13. Psoriasis van het plaquetype met BSA<10%
14. Psoriasis met voornamelijk aangezicht of plooien (lies of oksel)
15. Psoriasis alleen van de handpalmen/voetzolen, puistjes of andere vormen van psoriasis
16. Gelijktijdige huid- of systemische infectie
17. Geschiedenis van intolerantie voor lokale steroïden of apremilast.
18. Topische therapie binnen 2 weken na baseline (inclusief maar niet beperkt tot topische corticosteroïden, topische retinoïden of vitamine D-analoge preparaten, tacrolimus, pimecrolimus of antraline/dithranol). Uitzonderingen: Clobetasol Spray 0,05%.