Apremilast i kombination med Clobetasol Spray til behandling af plakpsoriasis

Inklusionskriterier:

1. Skal have et generelt godt helbred (undtagen sygdom under undersøgelse) som bedømt af sponsorundersøgeren, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse. (BEMÆRK: Definitionen af ​​godt helbred betyder, at et individ ikke har ukontrollerede signifikante komorbide tilstande).

2. Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP)† skal have en negativ graviditetstest ved screening og baseline.

   Mulighed 1: Enhver af følgende yderst effektive metoder: hormonprævention (oral, injektion, implantat, depotplaster, vaginal ring); intrauterin enhed (IUD); tubal ligering; eller partnerens vasektomi; ELLER Mulighed 2: Kondom til mænd eller kvinder (latex-kondom eller non-latex-kondom, der ikke er lavet af naturlig [dyre-]membran [f.eks. polyurethan]; plus en yderligere barrieremetode: (a) membran med sæddræbende middel; (b) cervikal hætte med sæddræbende middel eller (c) svangerskabsforebyggende svamp med spermicid

3. Plaquepsoriasis med mindst 10 % kropsoverfladeareal (BSA), der involverer kroppen med eller uden hovedbundslæsioner hos voksne i alderen 18 år og ældre.

Ekskluderingskriterier:

1. Ud over den undersøgte sygdom, enhver klinisk signifikant (som bestemt af sponsorundersøgeren) hjerte-, endokrinologisk, pulmonal, neurologisk, psykiatrisk, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, immunologisk sygdom eller anden større sygdom, der i øjeblikket er ukontrolleret.
2. Enhver tilstand, der ville sætte forsøgspersonen i uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen.
3. Tidligere selvmordsforsøg på et hvilket som helst tidspunkt i forsøgspersonens levetid før screening eller baseline, eller større psykiatrisk sygdom, der kræver indlæggelse inden for de sidste 3 år.
4. Gravid eller ammende.
5. Aktivt stofmisbrug eller en historie med stofmisbrug inden for 6 måneder før screening.

6. Malignitet eller historie med malignitet, undtagen:

   1. behandlede [dvs. helbredte] basalcelle- eller pladecelle-in situ-hudkarcinomer;
   2. behandlet [dvs. helbredt] cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) eller carcinom in situ af cervix uden tegn på recidiv inden for de foregående 5 år.
7. Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 4 uger før baseline, eller 5 farmakokinetiske/farmakodynamiske halveringstider, hvis kendt (afhængig af hvilken der er længst).
8. Forudgående behandling med apremilast.
9. Samtidig brug af lægemidler til behandling af psoriasis, herunder men ikke begrænset til methotrexat, acitretin, ciclosporin inden for 4 uger efter baseline.
10. Adalimumab, etanercept, efalizumab, infliximab eller certolizumab pegol inden for 12 uger før baseline.
11. Alefacept, briakinumab, ixekizumab, brodalumab eller ustekinumab inden for 24 uger før baseline.
12. Brug af fototerapi inden for 4 uger før baseline
13. Plak-type psoriasis med BSA <10 %
14. Psoriasis, der overvejende involverer ansigtet eller folderne (lysken eller aksillen)
15. Psoriasis kun i håndflader/såler, pustulær eller andre former for psoriasis
16. Samtidig hud- eller systemisk infektion
17. Anamnese med intolerance over for topiske steroider eller apremilast.
18. Topisk behandling inden for 2 uger efter baseline (herunder, men ikke begrænset til, topiske kortikosteroider, topiske retinoider eller vitamin D-analogpræparater, tacrolimus, pimecrolimus eller anthralin/dithranol). Undtagelser: Clobetasol Spray 0,05%.