Apremilast w połączeniu z klobetazolem w sprayu do leczenia łuszczycy plackowatej

Kryteria przyjęcia:

1. Musi być ogólnie w dobrym stanie zdrowia (z wyjątkiem badanej choroby) zgodnie z oceną Badacza Sponsora na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego. (UWAGA: Definicja dobrego stanu zdrowia oznacza, że ​​pacjent nie ma niekontrolowanych istotnych chorób współistniejących).

2. Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP)† muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i na początku badania.

   Opcja 1: Dowolna z następujących wysoce skutecznych metod: antykoncepcja hormonalna (doustna, zastrzyk, implant, plaster transdermalny, krążek dopochwowy); wkładka wewnątrzmaciczna (IUD); podwiązanie jajowodów; lub wazektomia partnera; LUB Opcja 2: prezerwatywa dla mężczyzn lub kobiet (prezerwatywa lateksowa lub prezerwatywa nielateksowa niewykonana z naturalnej [zwierzęcej] membrany [na przykład poliuretanu]; plus jedna dodatkowa metoda barierowa: (a) diafragma ze środkiem plemnikobójczym; (b) kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym lub (c) gąbka antykoncepcyjna ze środkiem plemnikobójczym

3. Łuszczyca plackowata obejmująca co najmniej 10% powierzchni ciała (BSA) ciała ze zmianami owłosionej skóry głowy lub bez zmian u dorosłych w wieku 18 lat i starszych.

Kryteria wyłączenia:

1. Inne niż badana choroba, każda klinicznie istotna (określona przez badacza sponsora) choroba serca, endokrynologiczna, płucna, neurologiczna, psychiatryczna, wątrobowa, nerkowa, hematologiczna, immunologiczna lub inna poważna choroba, która obecnie nie jest kontrolowana.
2. Każdy stan, który naraziłby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, gdyby miał on uczestniczyć w badaniu.
3. Wcześniejsza historia prób samobójczych w dowolnym momencie życia pacjenta przed badaniem przesiewowym lub punktem wyjściowym lub poważna choroba psychiczna wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 lat.
4. Ciąża lub karmienie piersią.
5. Nadużywanie substancji czynnych lub historia nadużywania substancji w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

6. Nowotwór złośliwy lub historia nowotworu złośliwego, z wyjątkiem:

   1. leczone [tj. wyleczone] raki podstawnokomórkowe lub płaskonabłonkowe in situ skóry;
   2. leczona [tj. wyleczona] śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy (CIN) lub rak in situ szyjki macicy bez cech nawrotu w ciągu ostatnich 5 lat.
7. Stosowanie dowolnego badanego leku w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym lub 5 farmakokinetycznymi/farmakodynamicznymi okresami półtrwania, jeśli są znane (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy).
8. Wcześniejsze leczenie apremilastem.
9. Jednoczesne stosowanie leków stosowanych w leczeniu łuszczycy, w tym między innymi metotreksatu, acytretyny, cyklosporyny w ciągu 4 tygodni od wizyty początkowej.
10. Adalimumab, etanercept, efalizumab, infliksymab lub certolizumab pegol w ciągu 12 tygodni przed punktem wyjściowym.
11. Alefacept, briakinumab, iksekizumab, brodalumab lub ustekinumab w ciągu 24 tygodni przed punktem wyjściowym.
12. Zastosowanie fototerapii w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym
13. Łuszczyca plackowata z BSA <10%
14. Łuszczyca obejmująca głównie twarz lub fałdy (pachwiny lub pachy)
15. Łuszczyca tylko dłoni/podeszew, łuszczyca krostkowa lub inne formy łuszczycy
16. Jednoczesna infekcja skórna lub ogólnoustrojowa
17. Historia nietolerancji miejscowych steroidów lub apremilastu.
18. Terapia miejscowa w ciągu 2 tygodni od wizyty początkowej (w tym między innymi miejscowe kortykosteroidy, miejscowe retinoidy lub preparaty analogów witaminy D, takrolimus, pimekrolimus lub antralina/ditranol). Wyjątki: Clobetasol Spray 0,05%.