- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03453190
Apremilast in Kombination mit Clobetasol Spray zur Behandlung von Plaque-Psoriasis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ronald Prussick, MD
- Telefonnummer: 3019843000
- E-Mail: drprussick@aol.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Vicki Smith
- Telefonnummer: 3019843000
- E-Mail: wdcderm22@gmail.com
Studienorte
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
- Rekrutierung
- Washington Dermatology Center
-
Kontakt:
- Vicki Smith
- Telefonnummer: 301-984-3000
- E-Mail: wdcderm22@gmail.com
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Kontakt:
- Ronald Prussick, M.D.
- Telefonnummer: 3019843000
- E-Mail: drprussick@aol.com
-
Hauptermittler:
- Ronald Prussick, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der allgemeine Gesundheitszustand muss gut sein (mit Ausnahme der untersuchten Krankheit), wie vom Sponsor-Ermittler auf der Grundlage der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung beurteilt. (HINWEIS: Die Definition von „guter Gesundheit“ bedeutet, dass eine Person keine unkontrollierten erheblichen komorbiden Zustände hat.)
Bei Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP)† muss beim Screening und bei Studienbeginn ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.
Option 1: Eine der folgenden hochwirksamen Methoden: hormonelle Empfängnisverhütung (oral, Injektion, Implantat, transdermales Pflaster, Vaginalring); Intrauterinpessar (IUP); Ligatur der Eileiter; oder Vasektomie des Partners; ODER Option 2: Kondom für Männer oder Frauen (Latexkondom oder Kondom ohne Latex, das nicht aus einer natürlichen [tierischen] Membran [z. B. Polyurethan] besteht; plus eine zusätzliche Barrieremethode: (a) Diaphragma mit Spermizid; (b) Gebärmutterhalskappe mit Spermizid ; oder (c) Verhütungsschwamm mit Spermizid
- Plaque-Psoriasis mit mindestens 10 % Körperoberfläche (KOF), die den Körper betrifft, mit oder ohne Kopfhautläsionen bei Erwachsenen ab 18 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Abgesehen von der untersuchten Krankheit jede klinisch bedeutsame (wie vom Sponsor-Ermittler festgelegte) Herz-, endokrinologische, pulmonale, neurologische, psychiatrische, hepatische, renale, hämatologische, immunologische Erkrankung oder andere schwerwiegende Erkrankung, die derzeit nicht kontrolliert wird.
- Jeder Zustand, der den Probanden einem inakzeptablen Risiko aussetzen würde, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde.
- Vorgeschichte eines Suizidversuchs zu irgendeinem Zeitpunkt im Leben des Probanden vor dem Screening oder der Baseline oder eine schwere psychiatrische Erkrankung, die innerhalb der letzten 3 Jahre einen Krankenhausaufenthalt erforderte.
- Schwanger oder stillend.
- Wirkstoffmissbrauch oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
Malignität oder Malignität in der Vorgeschichte, außer:
- behandelte [dh geheilte] Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome in situ der Haut;
- behandelte [dh geheilte] zervikale intraepitheliale Neoplasie (CIN) oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses ohne Anzeichen eines Wiederauftretens innerhalb der letzten 5 Jahre.
- Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn oder innerhalb von 5 pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Halbwertszeiten, sofern bekannt (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
- Vorherige Behandlung mit Apremilast.
- Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von Psoriasis, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Methotrexat, Acitretin und Ciclosporin, innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn.
- Adalimumab, Etanercept, Efalizumab, Infliximab oder Certolizumab Pegol innerhalb von 12 Wochen vor Studienbeginn.
- Alefacept, Briakinumab, Ixekizumab, Brodalumab oder Ustekinumab innerhalb von 24 Wochen vor Studienbeginn.
- Anwendung einer Phototherapie innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
- Psoriasis vom Plaque-Typ mit BSA<10 %
- Psoriasis, vorwiegend im Gesicht oder in Falten (Leiste oder Achselhöhle)
- Psoriasis nur der Handflächen/Fußsohlen, pustulöse oder andere Formen der Psoriasis
- Gleichzeitige Haut- oder systemische Infektion
- Vorgeschichte einer Unverträglichkeit gegenüber topischen Steroiden oder Apremilast.
- Topische Therapie innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn (einschließlich, aber nicht beschränkt auf topische Kortikosteroide, topische Retinoide oder Vitamin-D-Analogon, Tacrolimus, Pimecrolimus oder Anthralin/Dithranol). Ausnahmen: Clobetasol Spray 0,05 %.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Psoriasis-Patienten auf Kamm. Behandlung
Den Patienten werden Apremilast 30 mg 2-mal täglich und Clobetasol Spray 0,05 % 2-mal täglich in einem ausschleichenden Schema über einen Zeitraum von 16 Wochen verabreicht.
|
Die Patienten erhalten Apremilast und Clobetasol in ausschleichenden Dosierungen über einen Zeitraum von 16 Wochen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Psoriasis Area Severity Index (PASI)
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Der PASI ist ein Maß für die Schwere der Psoriasis-Erkrankung
|
16 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Papp K, Cather JC, Rosoph L, Sofen H, Langley RG, Matheson RT, Hu C, Day RM. Efficacy of apremilast in the treatment of moderate to severe psoriasis: a randomised controlled trial. Lancet. 2012 Aug 25;380(9843):738-46. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60642-4. Epub 2012 Jun 29.
- Beutner K, Chakrabarty A, Lemke S, Yu K. An intra-individual randomized safety and efficacy comparison of clobetasol propionate 0.05% spray and its vehicle in the treatment of plaque psoriasis. J Drugs Dermatol. 2006 Apr;5(4):357-60.
- Fredriksson T, Pettersson U. Severe psoriasis--oral therapy with a new retinoid. Dermatologica. 1978;157(4):238-44. doi: 10.1159/000250839.
- Menter A. Topical monotherapy with clobetasol propionate spray 0.05% in the COBRA trial. Cutis. 2007 Nov;80(5 Suppl):12-9.
- Carey W, Glazer S, Gottlieb AB, Lebwohl M, Leonardi C, Menter A, Papp K, Rundle AC, Toth D. Relapse, rebound, and psoriasis adverse events: an advisory group report. J Am Acad Dermatol. 2006 Apr;54(4 Suppl 1):S171-81. doi: 10.1016/j.jaad.2005.10.029.
- Gordon KB, Feldman SR, Koo JY, Menter A, Rolstad T, Krueger G. Definitions of measures of effect duration for psoriasis treatments. Arch Dermatol. 2005 Jan;141(1):82-4. doi: 10.1001/archderm.141.1.82. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Hautkrankheiten, papulosquamös
- Schuppenflechte
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Phosphodiesterase 4-Inhibitoren
- Clobetasol
- Apremilast
Andere Studien-ID-Nummern
- WIRB1180837
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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