Apremilast in combinazione con Clobetasol Spray per il trattamento della psoriasi a placche

Criterio di inclusione:

1. Deve essere in buona salute generale (ad eccezione della malattia in fase di studio) come giudicato dallo sperimentatore sponsor, sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico. (NOTA: la definizione di buona salute significa che un soggetto non ha condizioni di comorbilità significative non controllate).

2. Le donne potenzialmente fertili (FCBP)† devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e al basale.

   Opzione 1: Uno qualsiasi dei seguenti metodi altamente efficaci: contraccezione ormonale (orale, iniezione, impianto, cerotto transdermico, anello vaginale); dispositivo intrauterino (IUD); legatura delle tube; o vasectomia del partner; OPPURE Opzione 2: preservativo maschile o femminile (preservativo in lattice o preservativo non in lattice non fatto di membrana naturale [animale] [ad esempio, poliuretano]; più un metodo di barriera aggiuntivo: (a) diaframma con spermicida; (b) cappuccio cervicale con spermicida o (c) spugna contraccettiva con spermicida

3. Psoriasi a placche con almeno il 10% della superficie corporea (BSA) che coinvolge il corpo con o senza lesioni del cuoio capelluto negli adulti di età pari o superiore a 18 anni.

Criteri di esclusione:

1. Oltre alla malattia in studio, qualsiasi malattia cardiaca, endocrinologica, polmonare, neurologica, psichiatrica, epatica, renale, ematologica, immunologica clinicamente significativa (come determinato dallo Sponsor Investigator) o altra malattia importante attualmente non controllata.
2. Qualsiasi condizione che esporrebbe il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio.
3. - Storia precedente di tentativo di suicidio in qualsiasi momento della vita del soggetto prima dello screening o del basale, o grave malattia psichiatrica che richieda il ricovero in ospedale negli ultimi 3 anni.
4. Incinta o allattamento.
5. Abuso di sostanze attive o storia di abuso di sostanze nei 6 mesi precedenti lo screening.

6. Malignità o anamnesi di malignità, ad eccezione di:

   1. carcinomi cutanei a cellule basali oa cellule squamose trattati [cioè curati] in situ;
   2. neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN) trattata [cioè curata] o carcinoma in situ della cervice senza evidenza di recidiva nei 5 anni precedenti.
7. Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane prima del basale o 5 emivite farmacocinetiche/farmacodinamiche, se note (qualunque sia il più lungo).
8. Precedente trattamento con apremilast.
9. Uso concomitante di farmaci che trattano la psoriasi inclusi ma non limitati a metotrexato, acitretina, ciclosporina entro 4 settimane dal basale.
10. Adalimumab, etanercept, efalizumab, infliximab o certolizumab pegol entro 12 settimane prima del basale.
11. Alefacept, briakinumab, ixekizumab, brodalumab o ustekinumab entro 24 settimane prima del basale.
12. Uso di fototerapia entro 4 settimane prima del basale
13. Psoriasi a placche con BSA <10%
14. Psoriasi che coinvolge prevalentemente il viso o le pieghe (inguine o ascelle)
15. Psoriasi solo delle palme/delle piante dei piedi, pustolosa o altre forme di psoriasi
16. Infezione cutanea o sistemica concomitante
17. Storia di intolleranza agli steroidi topici o all'apremilast.
18. Terapia topica entro 2 settimane dal basale (inclusi ma non limitati a corticosteroidi topici, retinoidi topici o preparati analoghi della vitamina D, tacrolimus, pimecrolimus o anthralin/dithranol). Eccezioni: Clobetasol Spray 0,05%.