Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Apremilast v kombinaci se sprejem Clobetasol pro léčbu plakové psoriázy

26. února 2018 aktualizováno: Ronald Prussick, Washington Dermatology Center
Výzkumníci chtějí zjistit, zda podávání léku Apremilast v kombinaci se sprejem Clobetasol může lidem pomoci odstranit jejich středně těžkou až těžkou plakovou psoriázu rychleji, než kdyby se Apremilast používal samotný.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Lidé starší 18 let se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou, kteří se rozhodnou být ve studii a projdou čtyřtýdenním screeningovým obdobím, navštíví centrum studie přibližně 8krát během přibližně 16 týdnů. Všem účastníkům bude podán Apremilast, pilulka, kterou užíváte ráno a večer a která studie prokázala, že může snížit zánět a zlepšit příznaky psoriázy. Všem účastníkům bude také podáván přípravek Clobetasol na sprej dvakrát denně po dobu dvou týdnů, poté jednou denně po dobu dvou týdnů a poté každý druhý den po dobu dvou týdnů. Všechny drogy a studijní návštěvy jsou pro účastníky bezplatné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • Nábor
        • Washington Dermatology Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ronald Prussick, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Musí být celkově v dobrém zdravotním stavu (kromě studovaného onemocnění), jak posoudí řešitel sponzora na základě anamnézy a fyzického vyšetření. (POZNÁMKA: Definice dobrého zdravotního stavu znamená, že subjekt nemá nekontrolované významné komorbidní stavy).
  2. Ženy ve fertilním věku (FCBP)† musí mít negativní těhotenský test při screeningu a výchozím stavu.

    Možnost 1: Jakákoli z následujících vysoce účinných metod: hormonální antikoncepce (perorální, injekční, implantát, transdermální náplast, vaginální kroužek); nitroděložní tělísko (IUD); podvázání vejcovodů; nebo partnerská vasektomie; NEBO Možnost 2: Mužský nebo ženský kondom (latexový nebo nelatexový kondom, který není vyroben z přírodní [zvířecí] membrány [například polyuretan]; plus jedna další bariérová metoda: (a) membrána se spermicidem; (b) cervikální čepice se spermicidem nebo (c) antikoncepční houba se spermicidem

  3. Ložisková psoriáza s alespoň 10 % tělesného povrchu (BSA) zahrnující tělo s lézemi na hlavě nebo bez nich u dospělých ve věku 18 let a starších.

Kritéria vyloučení:

  1. Jiné než studované onemocnění jakékoli klinicky významné (jak určí zkoušející sponzor) srdeční, endokrinologické, plicní, neurologické, psychiatrické, jaterní, ledvinové, hematologické, imunologické onemocnění nebo jiné závažné onemocnění, které je v současné době nekontrolované.
  2. Jakýkoli stav, který by subjekt vystavil nepřijatelnému riziku, pokud by se studie účastnil.
  3. Předchozí pokus o sebevraždu kdykoli v průběhu života subjektu před screeningem nebo výchozí hodnotou, nebo závažné psychiatrické onemocnění vyžadující hospitalizaci během posledních 3 let.
  4. Těhotná nebo kojená.
  5. Zneužívání účinné látky nebo anamnéza zneužívání látek během 6 měsíců před screeningem.
  6. Malignita nebo malignita v anamnéze, kromě:

    1. léčené [tj. vyléčené] bazocelulární nebo spinocelulární karcinomy kůže in situ;
    2. léčená [tj. vyléčená] cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN) nebo karcinom in situ děložního čípku bez známek recidivy během předchozích 5 let.
  7. Použití jakéhokoli hodnoceného léku během 4 týdnů před výchozí hodnotou nebo 5 farmakokinetických/farmakodynamických poločasů, je-li známo (co je delší).
  8. Předchozí léčba apremilastem.
  9. Současné užívání léků, které léčí psoriázu, včetně, ale bez omezení, methotrexátu, acitretinu, cyklosporinu během 4 týdnů od výchozího stavu.
  10. Adalimumab, etanercept, efalizumab, infliximab nebo certolizumab pegol během 12 týdnů před výchozí hodnotou.
  11. Alefacept, briakinumab, ixekizumab, brodalumab nebo ustekinumab během 24 týdnů před výchozí hodnotou.
  12. Použití fototerapie během 4 týdnů před výchozím stavem
  13. Psoriáza plakového typu s BSA <10 %
  14. Psoriáza postihující převážně obličej nebo záhyby (třísla nebo axilla)
  15. Psoriáza pouze dlaní/plosek, pustulózní nebo jiné formy psoriázy
  16. Souběžná kožní nebo systémová infekce
  17. Anamnéza intolerance topických steroidů nebo apremilastu.
  18. Lokální terapie do 2 týdnů od výchozího stavu (včetně, ale bez omezení na topické kortikosteroidy, topické retinoidy nebo přípravky analogu vitaminu D, takrolimus, pimekrolimus nebo anthralin/dithranol). Výjimky: Clobetasol Spray 0,05 %.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti s psoriázou na hřeben. Léčba
Pacientům bude podáván Apremilast 30 mg dvakrát denně a Clobetasol Spray 0,05 % dvakrát denně podle plánu postupného snižování po dobu 16 týdnů.
Pacienti budou dostávat apremilast a klobetasol s postupným snižováním dávek během 16 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti oblasti psoriázy (PASI)
Časové okno: 16 týdnů
PASI je měřítkem závažnosti psoriatického onemocnění
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Apremilast a Clobetasol

3
Předplatit