- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03453190
Apremilast v kombinaci se sprejem Clobetasol pro léčbu plakové psoriázy
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ronald Prussick, MD
- Telefonní číslo: 3019843000
- E-mail: drprussick@aol.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Vicki Smith
- Telefonní číslo: 3019843000
- E-mail: wdcderm22@gmail.com
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
- Nábor
- Washington Dermatology Center
-
Kontakt:
- Vicki Smith
- Telefonní číslo: 301-984-3000
- E-mail: wdcderm22@gmail.com
-
Kontakt:
- Ronald Prussick, M.D.
- Telefonní číslo: 3019843000
- E-mail: drprussick@aol.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ronald Prussick, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být celkově v dobrém zdravotním stavu (kromě studovaného onemocnění), jak posoudí řešitel sponzora na základě anamnézy a fyzického vyšetření. (POZNÁMKA: Definice dobrého zdravotního stavu znamená, že subjekt nemá nekontrolované významné komorbidní stavy).
Ženy ve fertilním věku (FCBP)† musí mít negativní těhotenský test při screeningu a výchozím stavu.
Možnost 1: Jakákoli z následujících vysoce účinných metod: hormonální antikoncepce (perorální, injekční, implantát, transdermální náplast, vaginální kroužek); nitroděložní tělísko (IUD); podvázání vejcovodů; nebo partnerská vasektomie; NEBO Možnost 2: Mužský nebo ženský kondom (latexový nebo nelatexový kondom, který není vyroben z přírodní [zvířecí] membrány [například polyuretan]; plus jedna další bariérová metoda: (a) membrána se spermicidem; (b) cervikální čepice se spermicidem nebo (c) antikoncepční houba se spermicidem
- Ložisková psoriáza s alespoň 10 % tělesného povrchu (BSA) zahrnující tělo s lézemi na hlavě nebo bez nich u dospělých ve věku 18 let a starších.
Kritéria vyloučení:
- Jiné než studované onemocnění jakékoli klinicky významné (jak určí zkoušející sponzor) srdeční, endokrinologické, plicní, neurologické, psychiatrické, jaterní, ledvinové, hematologické, imunologické onemocnění nebo jiné závažné onemocnění, které je v současné době nekontrolované.
- Jakýkoli stav, který by subjekt vystavil nepřijatelnému riziku, pokud by se studie účastnil.
- Předchozí pokus o sebevraždu kdykoli v průběhu života subjektu před screeningem nebo výchozí hodnotou, nebo závažné psychiatrické onemocnění vyžadující hospitalizaci během posledních 3 let.
- Těhotná nebo kojená.
- Zneužívání účinné látky nebo anamnéza zneužívání látek během 6 měsíců před screeningem.
Malignita nebo malignita v anamnéze, kromě:
- léčené [tj. vyléčené] bazocelulární nebo spinocelulární karcinomy kůže in situ;
- léčená [tj. vyléčená] cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN) nebo karcinom in situ děložního čípku bez známek recidivy během předchozích 5 let.
- Použití jakéhokoli hodnoceného léku během 4 týdnů před výchozí hodnotou nebo 5 farmakokinetických/farmakodynamických poločasů, je-li známo (co je delší).
- Předchozí léčba apremilastem.
- Současné užívání léků, které léčí psoriázu, včetně, ale bez omezení, methotrexátu, acitretinu, cyklosporinu během 4 týdnů od výchozího stavu.
- Adalimumab, etanercept, efalizumab, infliximab nebo certolizumab pegol během 12 týdnů před výchozí hodnotou.
- Alefacept, briakinumab, ixekizumab, brodalumab nebo ustekinumab během 24 týdnů před výchozí hodnotou.
- Použití fototerapie během 4 týdnů před výchozím stavem
- Psoriáza plakového typu s BSA <10 %
- Psoriáza postihující převážně obličej nebo záhyby (třísla nebo axilla)
- Psoriáza pouze dlaní/plosek, pustulózní nebo jiné formy psoriázy
- Souběžná kožní nebo systémová infekce
- Anamnéza intolerance topických steroidů nebo apremilastu.
- Lokální terapie do 2 týdnů od výchozího stavu (včetně, ale bez omezení na topické kortikosteroidy, topické retinoidy nebo přípravky analogu vitaminu D, takrolimus, pimekrolimus nebo anthralin/dithranol). Výjimky: Clobetasol Spray 0,05 %.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Pacienti s psoriázou na hřeben. Léčba
Pacientům bude podáván Apremilast 30 mg dvakrát denně a Clobetasol Spray 0,05 % dvakrát denně podle plánu postupného snižování po dobu 16 týdnů.
|
Pacienti budou dostávat apremilast a klobetasol s postupným snižováním dávek během 16 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Index závažnosti oblasti psoriázy (PASI)
Časové okno: 16 týdnů
|
PASI je měřítkem závažnosti psoriatického onemocnění
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Papp K, Cather JC, Rosoph L, Sofen H, Langley RG, Matheson RT, Hu C, Day RM. Efficacy of apremilast in the treatment of moderate to severe psoriasis: a randomised controlled trial. Lancet. 2012 Aug 25;380(9843):738-46. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60642-4. Epub 2012 Jun 29.
- Beutner K, Chakrabarty A, Lemke S, Yu K. An intra-individual randomized safety and efficacy comparison of clobetasol propionate 0.05% spray and its vehicle in the treatment of plaque psoriasis. J Drugs Dermatol. 2006 Apr;5(4):357-60.
- Fredriksson T, Pettersson U. Severe psoriasis--oral therapy with a new retinoid. Dermatologica. 1978;157(4):238-44. doi: 10.1159/000250839.
- Menter A. Topical monotherapy with clobetasol propionate spray 0.05% in the COBRA trial. Cutis. 2007 Nov;80(5 Suppl):12-9.
- Carey W, Glazer S, Gottlieb AB, Lebwohl M, Leonardi C, Menter A, Papp K, Rundle AC, Toth D. Relapse, rebound, and psoriasis adverse events: an advisory group report. J Am Acad Dermatol. 2006 Apr;54(4 Suppl 1):S171-81. doi: 10.1016/j.jaad.2005.10.029.
- Gordon KB, Feldman SR, Koo JY, Menter A, Rolstad T, Krueger G. Definitions of measures of effect duration for psoriasis treatments. Arch Dermatol. 2005 Jan;141(1):82-4. doi: 10.1001/archderm.141.1.82. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Kožní onemocnění, papuloskvamózní
- Psoriáza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Inhibitory fosfodiesterázy 4
- Clobetasol
- Apremilast
Další identifikační čísla studie
- WIRB1180837
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Psoriáza
-
ProgenaBiomeNáborPsoriáza | Psoriasis vulgaris | Psoriáza pokožky hlavy | Psoriatický plak | Psoriasis Universalis | Psoriáza na obličeji | Psoriáza hřebík | Psoriasis diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Genitální psoriáza | Psoriasis GeographicaSpojené státy
-
Herlev and Gentofte HospitalNáborInfarkt myokardu | Ischémie myokardu | Srdeční choroba | Kardiovaskulární choroby | Srdeční selhání | Mrtvice | Psoriáza | Srdeční selhání, diastolické | Psoriasis vulgaris | Kardiovaskulární rizikový faktor | Srdeční selhání, systolické | Dysfunkce levé komory | Psoriasis Universalis | Psoriáza na obličeji | Psoriasis diffusa a další podmínkyDánsko
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyNáborPsoriáza | Psoriasis vulgaris | Psoriáza pokožky hlavy | Psoriatický plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatická erytrodermie | Psoriatický hřebík | Psoriáza Guttate | Inverzní psoriáza | Pustulární psoriázaFrancie
-
Clin4allNáborPsoriáza pokožky hlavy | Psoriáza hřebík | Psoriasis Palmaris | Genitální psoriáza | Psoriasis PlantarisFrancie
-
Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial HospitalZatím nenabíráme
-
Radboud University Medical CenterUniversity Hospital, Ghent; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPsoriáza | Psoriasis vulgarisHolandsko, Belgie
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenDokončenoPsoriasis vulgaris
-
South Valley UniversityDokončeno
-
AkesoDokončeno
-
University Hospital, GhentKU Leuven; University GhentUkončeno
Klinické studie na Apremilast a Clobetasol
-
AmgenDokončenoZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
Galderma R&DDokončenoPlaková psoriázaSpojené státy
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNeznámýAstma | Alergická rýma | Alergická konjunktivitidaSpojené státy
-
Galderma R&DDokončeno
-
SalvatDokončeno
-
SalvatDokončeno
-
Padagis LLCDokončeno
-
Galderma R&DDokončeno
-
Wilfrid Laurier UniversityDokončenoÚzkost | PlachostKanada
-
Lawson Health Research InstituteSt. Joseph's Health Care (SJHC) Foundation; Cowan FoundationNábor