尋常性乾癬の治療のためのアプレミラストとクロベタゾールスプレーの併用

包含基準:

1. 治験依頼者調査員が病歴および身体検査に基づいて判断したところ、一般的に健康状態（研究対象の疾患を除く）である必要があります。 (注: 良好な健康の定義は、被験者が制御されていない重大な併存疾患を有していないことを意味します)。

2. 妊娠の可能性のある女性 (FCBP)† は、スクリーニングおよびベースラインで妊娠検査が陰性でなければなりません。

   オプション 1: 以下の非常に効果的な方法のいずれか: ホルモン避妊法 (経口、注射、インプラント、経皮パッチ、膣リング)。子宮内器具 (IUD);卵管結紮。またはパートナーの精管切除術。または オプション 2: 男性または女性用コンドーム (天然 [動物] 膜 (ポリウレタンなど) で作られていないラテックス コンドームまたは非ラテックス コンドーム、さらに 1 つの追加のバリア方法: (a) 殺精子剤を含むダイヤフラム、(b) 殺精子剤を含む子宮頸管キャップ; または (c) 殺精子剤を含む避妊用スポンジ

3. 18歳以上の成人で、頭皮病変の有無に関わらず体に少なくとも10%の体表面積（BSA）を伴う尋常性乾癬。

除外基準:

1. 研究中の疾患以外の、臨床的に重大な（治験依頼者によって決定された）心臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、神経疾患、精神疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、血液疾患、免疫疾患、または現在コントロールされていないその他の主要な疾患。
2. 被験者が研究に参加した場合に、被験者を許容できないリスクにさらす可能性がある状態。
3. -スクリーニングまたはベースライン前の被験者の生涯の任意の時点での自殺企図の既往歴、または過去3年以内に入院を必要とする重大な精神疾患。
4. 妊娠中または授乳中。
5. -活性物質の乱用またはスクリーニング前の6か月以内の物質乱用の履歴。

6. 以下を除く悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴。

   1. 治療された（すなわち、治癒された）基底細胞または上皮内扁平上皮癌；
   2. -子宮頸部上皮内腫瘍（CIN）または子宮頸部上皮内癌を治療（つまり治癒）し、過去5年以内に再発の証拠がない。
7. -ベースライン前の4週間以内の治験薬の使用、または薬物動態学的/薬力学的半減期がわかっている場合は5日以内（いずれか長い方）。
8. アプレミラストによる以前の治療。
9. ベースラインから 4 週間以内の、メトトレキサート、アシトレチン、シクロスポリンなどの乾癬治療薬の併用。
10. ベースライン前12週間以内のアダリムマブ、エタネルセプト、エファリズマブ、インフリキシマブ、またはセルトリズマブ ペゴル。
11. ベースライン前24週間以内にアレファセプト、ブリアキヌマブ、イキセキズマブ、ブロダルマブ、またはウステキヌマブのいずれかを受けている。
12. ベースライン前4週間以内の光線療法の使用
13. BSA<10%のプラーク型乾癬
14. 主に顔または襞（鼠径部または腋窩）に発生する乾癬
15. 手のひら/足の裏のみの乾癬、膿疱性またはその他の形態の乾癬
16. 皮膚または全身感染症の同時発生
17. -局所ステロイドまたはアプレミラストに対する不耐性の病歴。
18. ベースラインから2週間以内の局所療法（局所コルチコステロイド、局所レチノイドまたはビタミンDアナログ製剤、タクロリムス、ピメクロリムス、またはアントラリン/ジトラノールを含むがこれらに限定されない）。例外: クロベタゾール スプレー 0.05%。