Апремиласт в комбинации со спреем клобетазолом для лечения бляшечного псориаза

Критерии включения:

1. Общее состояние здоровья должно быть хорошим (за исключением изучаемого заболевания), по оценке исследователя-спонсора на основании истории болезни и физического осмотра. (ПРИМЕЧАНИЕ: определение хорошего здоровья означает, что у субъекта нет неконтролируемых значительных сопутствующих заболеваний).

2. Женщины детородного возраста (FCBP) † должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и исходном уровне.

   Вариант 1: Любой из следующих высокоэффективных методов: гормональная контрацепция (пероральная, инъекционная, имплантат, трансдермальный пластырь, вагинальное кольцо); внутриматочная спираль (ВМС); перевязка маточных труб; или вазэктомия партнера; ИЛИ Вариант 2: мужской или женский презерватив (латексный презерватив или нелатексный презерватив, не изготовленный из натуральной [животной] мембраны [например, полиуретан]); плюс один дополнительный барьерный метод: (а) диафрагма со спермицидом; (б) цервикальный колпачок со спермицидом или (c) противозачаточная губка со спермицидом

3. Бляшечный псориаз с площадью поверхности тела (ППТ) не менее 10%, поражающий тело с поражением кожи головы или без него у взрослых в возрасте 18 лет и старше.

Критерий исключения:

1. За исключением изучаемого заболевания, любое клинически значимое (по определению исследователя-спонсора) сердечное, эндокринологическое, легочное, неврологическое, психиатрическое, печеночное, почечное, гематологическое, иммунологическое заболевание или другое серьезное заболевание, которое в настоящее время не контролируется.
2. Любое состояние, при котором субъект подвергается неприемлемому риску, если он/она будет участвовать в исследовании.
3. Предыдущая история попытки самоубийства в любое время в жизни субъекта до скрининга или исходного уровня, или серьезное психическое заболевание, требующее госпитализации в течение последних 3 лет.
4. Беременные или кормящие грудью.
5. Активное злоупотребление психоактивными веществами или злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе в течение 6 месяцев до скрининга.

6. Злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением:

   1. обработанные [т.е. вылеченные] базальноклеточные или плоскоклеточные карциномы кожи in situ;
   2. лечили [т.е. вылечили] цервикальную интраэпителиальную неоплазию (CIN) или карциному in situ шейки матки без признаков рецидива в течение предшествующих 5 лет.
7. Использование любого исследуемого препарата в течение 4 недель до исходного уровня или 5 фармакокинетических/фармакодинамических периодов полувыведения, если они известны (в зависимости от того, что дольше).
8. Предварительное лечение апремиластом.
9. Одновременное применение препаратов для лечения псориаза, включая, помимо прочего, метотрексат, ацитретин, циклоспорин в течение 4 недель от исходного уровня.
10. Адалимумаб, этанерцепт, эфализумаб, инфликсимаб или цертолизумаб пегол в течение 12 недель до исходного уровня.
11. Алефацепт, бриакинумаб, иксекизумаб, бродалумаб или устекинумаб в течение 24 недель до исходного уровня.
12. Использование фототерапии в течение 4 недель до исходного уровня
13. Псориаз бляшечного типа с BSA<10%
14. Псориаз с преимущественным поражением лица или складок (в паху или подмышечной впадине)
15. Псориаз только ладоней/подошв, пустулезный или другие формы псориаза
16. Сопутствующая кожная или системная инфекция
17. Непереносимость местных стероидов или апремиласта в анамнезе.
18. Местная терапия в течение 2 недель после исходного уровня (включая, помимо прочего, местные кортикостероиды, местные ретиноиды или препараты-аналоги витамина D, такролимус, пимекролимус или антралин/дитранол). Исключения: клобетазол спрей 0,05%.