PDA 试验的管理 (PDA)
2026年4月20日 更新者：NICHD Neonatal Research Network
早产儿动脉导管未闭的管理试验（PDA 试验）
评估早产儿有症状的动脉导管未闭 (sPDA) 积极治疗与期待治疗的风险和益处。
研究概览
详细说明
这是一项实用的随机多中心有效性研究，比较有症状的动脉导管未闭 (sPDA) 的积极治疗与期待治疗。 我们假设在患有 sPDA 的早产儿中，与积极治疗相比，期待治疗可将死亡或 BPD 的发生率降低 10%（从 50% 降至 40%）。
分配给主动治疗组的 sPDA 参与者将接受静脉注射吲哚美辛或布洛芬（取决于中心偏好）。 结扎的决定将留给临床团队。 分配给期待管理组的 sPDA 的参与者将接受临床团队酌情决定的支持性护理，如果婴儿出现心肺损害，将接受吲哚美辛/布洛芬或结扎。 结扎的决定将留给临床团队。
该研究的主要终点将是 36 周绝经后年龄 (PMA) 时的死亡或 BPD（根据生理学定义评估）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
482
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford University
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San Diego、California、美国、92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30303
- Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern Lurie Children's Hospital of Chicago
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、美国、39216
- University of Mississippi Medical Center - Children's of Mississippi
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87131
- University of New Mexico
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New York
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Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University
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Durham、North Carolina、美国、27705
- RTI International
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45267
- Cincinnati Children's Medical Center
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
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Columbus、Ohio、美国、43205
- Research Institute at Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02905
- Brown University - Women and Infants Hospital of Rhode Island
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84108
- University of Utah
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2天 至 3周 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 产后年龄48小时-21天
- 出生时妊娠 22 0/7 至 28 6/7 周的婴儿
sPDA，定义为：
- 轻度、中度或重度临床标准，超声心动图显示 PDA 为小或中等大小
- 轻度或中度临床标准，超声心动图上 PDA 较大
排除标准：
- 心肺妥协
- 已知的先天性心脏病（房间隔缺损或室间隔缺损除外）
- 已知的肺部畸形（例如 先天性大叶性肺气肿、先天性肺腺瘤畸形）
- 研究者认为会妨碍入组的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：积极治疗组
如果婴儿有 sPDA，则分配到活性治疗组的婴儿将按照当地常规护理剂量和时间表接受吲哚美辛或布洛芬。
吲哚美辛或布洛芬的选择将留给中心，但婴儿可能只接受其中一种。
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如果婴儿有 sPDA，则分配到活性治疗组的婴儿将按照当地常规护理剂量和时间表接受吲哚美辛或布洛芬。
吲哚美辛或布洛芬的选择将留给中心，但婴儿可能只接受其中一种。
如果婴儿同时接受这两种治疗，则将被视为违反协议。
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有源比较器：期待管理组
如果发生心肺损害，分配到期待管理组的婴儿将接受吲哚美辛或布洛芬。
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如果发生心肺损害，分配到期待管理组的婴儿将接受吲哚美辛或布洛芬。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Death or Bronchopulmonary Dysplasia (BPD) at 36 Weeks PMA
大体时间：Randomization to 36 weeks PMA
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A composite outcome for infants who were diagnosed with physiologic bronchopulmonary dysplasia (BPD) or died by 36 weeks postmenstrual age (PMA).
Physiologic BPD is determined using existing Neonatal Research Network Generic Database criteria at 36 weeks PMA.
Infants alive an in hospital are classified based on respiratory status at 36 weeks PMA or by a room air weaning challenge performed between 36 and 37 weeks PMA.
Infants who are transferred or discharged before 36 weeks are classified based on the support they are receiving at that time.
Infants who died before 36 weeks PMA are not assessed for BPD.
Deaths include all-cause deaths between randomization and 36 weeks PMA.
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Randomization to 36 weeks PMA
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Mortality at 36 Weeks PMA
大体时间：birth to 36 week postmenstrual age
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mortality assessed at 36 week postmenstrual age
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birth to 36 week postmenstrual age
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Mortality Before Discharge
大体时间：birth to 120 days of life
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mortality assessed prior to hospital discharge
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birth to 120 days of life
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Bronchopulmonary Dysplasia - Physiological Test
大体时间：birth to 36 week postmenstrual age
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BPD defined by the physiologic test of oxygen therapy
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birth to 36 week postmenstrual age
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Bronchopulmonary Dysplasia - NIH Consensus Definition
大体时间：birth to 36 week postmenstrual age
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BPD defined by the NIH consensus definition of moderate or severe
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birth to 36 week postmenstrual age
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Necrotizing Enterocolitis (NEC) at 36 Weeks PMA
大体时间：birth to 36 weeks post menstrual age
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Proven NEC, no surgery, Stages IIA, IIB, or IIIA AND proven, surgery, Stage IIIB
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birth to 36 weeks post menstrual age
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Retinopathy of Prematurity at 36 Weeks PMA
大体时间：birth to 36 weeks post menstrual age
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Stage 3 or worse in either eye AND as any intervention therapy-retinal ablation, scleral buckle/vitrectomy, avastin or other anti-VEGF drug
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birth to 36 weeks post menstrual age
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Receipt of Therapies Designed to Close the PDA
大体时间：birth to 120 days
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Defined as ligation or cardiac catheterization
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birth to 120 days
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Weight at 36 Weeks PMA
大体时间：birth to 36 weeks post menstrual age
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Weight assessed at 36 weeks post menstrual age
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birth to 36 weeks post menstrual age
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Height at 36 Weeks PMA
大体时间：birth to 36 weeks post menstrual age
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Height assessed at 36 weeks post menstrual age
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birth to 36 weeks post menstrual age
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Head Circumference at 36 Weeks PMA
大体时间：birth to 36 weeks post menstrual age
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Head Circumference assessed at 36 weeks post menstrual age
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birth to 36 weeks post menstrual age
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Necrotizing Enterocolitis (NEC) at Status (2 Years)
大体时间：26 months corrected age
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Proven NEC, no surgery, Stages IIA, IIB, or IIIA AND proven, surgery, Stage IIIB
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26 months corrected age
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Retinopathy of Prematurity at Status (2 Years)
大体时间：26 months corrected age
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Stage 3 or worse in either eye AND as any intervention therapy-retinal ablation, scleral buckle/vitrectomy, avastin or other anti-VEGF drug
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26 months corrected age
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Weight at Status (2 Years)
大体时间：26 months corrected age
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Weight assessed at status (2 years)
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26 months corrected age
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Height at Status (2 Years)
大体时间：26 months corrected age
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Height assessed at status (2 years)
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26 months corrected age
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Head Circumference at Status (2 Years)
大体时间：26 months corrected age
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Head Circumference assessed at status (2 years)
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26 months corrected age
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Neurodevelopmental Impairment (NDI) at Status (2 Years)
大体时间：26 months corrected age
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Severe NDI will be defined by any of the following: a Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID) III cognitive score < 70, Gross Motor Functional (GMF) Level of 3-5, blindness (<20/200 vision) or profound hearing loss (inability to understand commands despite amplification); moderate NDI will be defined as a BSID III cognitive score 70-84 and either a GMF level of 2 or a hearing deficit requiring amplification to understand commands or unilateral blindness; mild NDI will be defined by a cognitive score 70-84, or a cognitive score ≥ 85 and any of the following: presence of a GMF level 1 or hearing loss not requiring amplification.
Normal (no NDI) will be defined by a cognitive score ≥ 85 and absence of any neurosensory deficits.
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26 months corrected age
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月22日
初级完成 (实际的)
2025年3月2日
研究完成 (估计的)
2027年5月30日
研究注册日期
首次提交
2018年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月28日
首次发布 (实际的)
2018年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月20日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NICHD-NRN-0059
- UG1HD112079 (美国 NIH 拨款/合同)
- UG1HD112097 (美国 NIH 拨款/合同)
- UG1HD112100 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据 NIH 数据共享计划
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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积极治疗的临床试验
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