Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hantering av PDA-försöket (PDA)

20 april 2026 uppdaterad av: NICHD Neonatal Research Network

Hantering av prövningen av patent Ductus Arteriosus i prematura spädbarn (PDA-prövning)

Uppskatta riskerna och fördelarna med aktiv behandling kontra förväntad behandling av en symptomatisk patent ductus arteriosus (sPDA) hos för tidigt födda barn.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en pragmatisk randomiserad multicenter, effektivitetsstudie som jämför aktiv behandling av en symptomatisk patent ductus arteriosus (sPDA) med förväntad behandling. Vi antar att hos för tidigt födda barn med en sPDA minskar förväntad behandling andelen dödsfall eller BPD med 10 % (från 50 % till 40 %) jämfört med aktiv behandling.

Deltagare med en sPDA tilldelad den aktiva behandlingsarmen kommer att få intravenös administrering av indometacin eller ibuprofen (beroende på centrumets preferens). Beslutet att ligatera kommer att lämnas till det kliniska teamet. Deltagare med en sPDA allokerad till den förväntade hanteringsarmen kommer att få stödjande vård enligt det kliniska teamets gottfinnande och kommer att få indometacin/ibuprofen eller ligering om barnet utvecklar hjärt- och lungkomprometteringar. Beslutet att ligatera kommer att lämnas till det kliniska teamet.

Det primära effektmåttet för studien kommer att vara död eller BPD (enligt den fysiologiska definitionen) vid 36 veckors postmenstruell ålder (PMA).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

482

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center - Children's of Mississippi
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
        • Brown University - Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
        • University of Utah

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 dagar till 3 veckor (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Postnatal ålder 48 timmar -21 dagar
  • Spädbarn 22 0/7 till 28 6/7 veckors graviditet vid födseln

  • sPDA, enligt definitionen:

    1. Milda, måttliga eller svåra kliniska kriterier med liten eller måttlig storlek PDA på ekokardiogram
    2. Milda eller måttliga kliniska kriterier med stor handdator på ekokardiogram

Exklusions kriterier:

  • Kardiopulmonell kompromiss
  • Känd medfödd hjärtsjukdom (förutom förmaksseptumdefekt eller ventrikulär septumdefekt)
  • Känd lungmissbildning (t.ex. medfödd lobar emfysem, medfödd lungadenomatös missbildning)
  • Varje villkor som enligt utredarens mening skulle hindra inskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv behandlingsgrupp
Spädbarn som tilldelats den aktiva behandlingsgruppen kommer att få indometacin eller ibuprofen enligt deras lokala vårddosering och schema om barnet har en sPDA. Valet av indometacin eller ibuprofen kommer att lämnas till centrum, men spädbarn kan bara få det ena eller det andra.
Övrig: Aktiv behandling
Spädbarn som tilldelats den aktiva behandlingsgruppen kommer att få indometacin eller ibuprofen enligt deras lokala vårddosering och schema om barnet har en sPDA. Valet av indometacin eller ibuprofen kommer att lämnas till centrum, men spädbarn kan bara få det ena eller det andra. Om barnet får båda kommer det att betraktas som ett protokollbrott.
Aktiv komparator: Förväntansfull ledningsgrupp
Spädbarn som tilldelats den förväntade ledningsgruppen kommer att få indometacin eller ibuprofen om kardiopulmonell kompromiss inträffar.
Övrig: Förväntansfull ledning
Spädbarn som tilldelats den förväntade ledningsgruppen kommer att få indometacin eller ibuprofen om kardiopulmonell kompromiss inträffar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Death or Bronchopulmonary Dysplasia (BPD) at 36 Weeks PMA
Tidsram: Randomization to 36 weeks PMA
A composite outcome for infants who were diagnosed with physiologic bronchopulmonary dysplasia (BPD) or died by 36 weeks postmenstrual age (PMA). Physiologic BPD is determined using existing Neonatal Research Network Generic Database criteria at 36 weeks PMA. Infants alive an in hospital are classified based on respiratory status at 36 weeks PMA or by a room air weaning challenge performed between 36 and 37 weeks PMA. Infants who are transferred or discharged before 36 weeks are classified based on the support they are receiving at that time. Infants who died before 36 weeks PMA are not assessed for BPD. Deaths include all-cause deaths between randomization and 36 weeks PMA.
Randomization to 36 weeks PMA

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mortality at 36 Weeks PMA
Tidsram: birth to 36 week postmenstrual age
mortality assessed at 36 week postmenstrual age
birth to 36 week postmenstrual age
Mortality Before Discharge
Tidsram: birth to 120 days of life
mortality assessed prior to hospital discharge
birth to 120 days of life
Bronchopulmonary Dysplasia - Physiological Test
Tidsram: birth to 36 week postmenstrual age
BPD defined by the physiologic test of oxygen therapy
birth to 36 week postmenstrual age
Bronchopulmonary Dysplasia - NIH Consensus Definition
Tidsram: birth to 36 week postmenstrual age
BPD defined by the NIH consensus definition of moderate or severe
birth to 36 week postmenstrual age
Necrotizing Enterocolitis (NEC) at 36 Weeks PMA
Tidsram: birth to 36 weeks post menstrual age
Proven NEC, no surgery, Stages IIA, IIB, or IIIA AND proven, surgery, Stage IIIB
birth to 36 weeks post menstrual age
Retinopathy of Prematurity at 36 Weeks PMA
Tidsram: birth to 36 weeks post menstrual age
Stage 3 or worse in either eye AND as any intervention therapy-retinal ablation, scleral buckle/vitrectomy, avastin or other anti-VEGF drug
birth to 36 weeks post menstrual age
Receipt of Therapies Designed to Close the PDA
Tidsram: birth to 120 days
Defined as ligation or cardiac catheterization
birth to 120 days
Weight at 36 Weeks PMA
Tidsram: birth to 36 weeks post menstrual age
Weight assessed at 36 weeks post menstrual age
birth to 36 weeks post menstrual age
Height at 36 Weeks PMA
Tidsram: birth to 36 weeks post menstrual age
Height assessed at 36 weeks post menstrual age
birth to 36 weeks post menstrual age
Head Circumference at 36 Weeks PMA
Tidsram: birth to 36 weeks post menstrual age
Head Circumference assessed at 36 weeks post menstrual age
birth to 36 weeks post menstrual age

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Necrotizing Enterocolitis (NEC) at Status (2 Years)
Tidsram: 26 months corrected age
Proven NEC, no surgery, Stages IIA, IIB, or IIIA AND proven, surgery, Stage IIIB
26 months corrected age
Retinopathy of Prematurity at Status (2 Years)
Tidsram: 26 months corrected age
Stage 3 or worse in either eye AND as any intervention therapy-retinal ablation, scleral buckle/vitrectomy, avastin or other anti-VEGF drug
26 months corrected age
Weight at Status (2 Years)
Tidsram: 26 months corrected age
Weight assessed at status (2 years)
26 months corrected age
Height at Status (2 Years)
Tidsram: 26 months corrected age
Height assessed at status (2 years)
26 months corrected age
Head Circumference at Status (2 Years)
Tidsram: 26 months corrected age
Head Circumference assessed at status (2 years)
26 months corrected age
Neurodevelopmental Impairment (NDI) at Status (2 Years)
Tidsram: 26 months corrected age
Severe NDI will be defined by any of the following: a Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID) III cognitive score < 70, Gross Motor Functional (GMF) Level of 3-5, blindness (<20/200 vision) or profound hearing loss (inability to understand commands despite amplification); moderate NDI will be defined as a BSID III cognitive score 70-84 and either a GMF level of 2 or a hearing deficit requiring amplification to understand commands or unilateral blindness; mild NDI will be defined by a cognitive score 70-84, or a cognitive score ≥ 85 and any of the following: presence of a GMF level 1 or hearing loss not requiring amplification. Normal (no NDI) will be defined by a cognitive score ≥ 85 and absence of any neurosensory deficits.
26 months corrected age

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

2 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2018

Första postat (Faktisk)

7 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NICHD-NRN-0059
  • UG1HD112079 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UG1HD112097 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UG1HD112100 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enligt NIH datadelningsplan

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spädbarn, nyfödda, sjukdomar

Kliniska prövningar på Aktiv behandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera