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Gestione del Processo PDA (PDA)

20 aprile 2026 aggiornato da: NICHD Neonatal Research Network

Gestione del dotto arterioso pervio nella sperimentazione sui neonati prematuri (prova PDA)

Stimare i rischi e i benefici del trattamento attivo rispetto alla gestione in attesa di un dotto arterioso pervio sintomatico (sPDA) nei neonati prematuri.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di efficacia multicentrico randomizzato pragmatico che confronta il trattamento attivo di un dotto arterioso pervio sintomatico (sPDA) con la gestione in attesa. Ipotizziamo che nei neonati prematuri con sPDA, la gestione in attesa riduca la proporzione di incidenza di morte o BPD del 10% (dal 50% al 40%) rispetto al trattamento attivo.

I partecipanti con un sPDA assegnato al braccio di trattamento attivo riceveranno la somministrazione endovenosa di indometacina o ibuprofene (a seconda della preferenza del centro). La decisione di legare sarà lasciata al team clinico. I partecipanti con un sPDA assegnato al braccio di gestione in attesa riceveranno cure di supporto a discrezione del team clinico e riceveranno indometacina/ibuprofene o legatura se il bambino sviluppa compromissione cardiopolmonare. La decisione di legare sarà lasciata al team clinico.

L'endpoint primario dello studio sarà la morte o BPD (come valutato dalla definizione fisiologica) a 36 settimane di età postmestruale (PMA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

482

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center - Children's of Mississippi
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Brown University - Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 giorni a 3 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età postnatale 48 ore -21 giorni
  • Neonato da 22 0/7 a 28 6/7 settimane di gestazione alla nascita

  • sPDA, come definito come:

    1. Criteri clinici lievi, moderati o gravi con PDA di piccole o moderate dimensioni all'ecocardiogramma
    2. Criteri clinici lievi o moderati con ampio PDA all'ecocardiogramma

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cardiopolmonare
  • Cardiopatia congenita nota (oltre al difetto interatriale o al difetto interventricolare)
  • Malformazioni polmonari note (ad es. enfisema lobare congenito, malformazione adenomatosa polmonare congenita)
  • Qualsiasi condizione che, a parere dell'investigatore, precluderebbe l'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento attivo
I neonati assegnati al gruppo di trattamento attivo riceveranno indometacina o ibuprofene secondo il dosaggio e il programma di assistenza abituali del sito locale se il neonato ha un sPDA. La scelta di indometacina o ibuprofene sarà lasciata al centro, tuttavia, i neonati possono ricevere solo l'uno o l'altro.
Altro: Trattamento attivo
I neonati assegnati al gruppo di trattamento attivo riceveranno indometacina o ibuprofene secondo il dosaggio e il programma di assistenza abituali del sito locale se il neonato ha un sPDA. La scelta di indometacina o ibuprofene sarà lasciata al centro, tuttavia, i neonati possono ricevere solo l'uno o l'altro. Se il bambino riceve entrambi, sarà considerata una violazione del protocollo.
Comparatore attivo: Gruppo di gestione in attesa
I neonati assegnati al gruppo di gestione in attesa riceveranno indometacina o ibuprofene se si verifica una compromissione cardiopolmonare.
Altro: Gestione in attesa
I neonati assegnati al gruppo di gestione in attesa riceveranno indometacina o ibuprofene se si verifica una compromissione cardiopolmonare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Death or Bronchopulmonary Dysplasia (BPD) at 36 Weeks PMA
Lasso di tempo: Randomization to 36 weeks PMA
A composite outcome for infants who were diagnosed with physiologic bronchopulmonary dysplasia (BPD) or died by 36 weeks postmenstrual age (PMA). Physiologic BPD is determined using existing Neonatal Research Network Generic Database criteria at 36 weeks PMA. Infants alive an in hospital are classified based on respiratory status at 36 weeks PMA or by a room air weaning challenge performed between 36 and 37 weeks PMA. Infants who are transferred or discharged before 36 weeks are classified based on the support they are receiving at that time. Infants who died before 36 weeks PMA are not assessed for BPD. Deaths include all-cause deaths between randomization and 36 weeks PMA.
Randomization to 36 weeks PMA

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortality at 36 Weeks PMA
Lasso di tempo: birth to 36 week postmenstrual age
mortality assessed at 36 week postmenstrual age
birth to 36 week postmenstrual age
Mortality Before Discharge
Lasso di tempo: birth to 120 days of life
mortality assessed prior to hospital discharge
birth to 120 days of life
Bronchopulmonary Dysplasia - Physiological Test
Lasso di tempo: birth to 36 week postmenstrual age
BPD defined by the physiologic test of oxygen therapy
birth to 36 week postmenstrual age
Bronchopulmonary Dysplasia - NIH Consensus Definition
Lasso di tempo: birth to 36 week postmenstrual age
BPD defined by the NIH consensus definition of moderate or severe
birth to 36 week postmenstrual age
Necrotizing Enterocolitis (NEC) at 36 Weeks PMA
Lasso di tempo: birth to 36 weeks post menstrual age
Proven NEC, no surgery, Stages IIA, IIB, or IIIA AND proven, surgery, Stage IIIB
birth to 36 weeks post menstrual age
Retinopathy of Prematurity at 36 Weeks PMA
Lasso di tempo: birth to 36 weeks post menstrual age
Stage 3 or worse in either eye AND as any intervention therapy-retinal ablation, scleral buckle/vitrectomy, avastin or other anti-VEGF drug
birth to 36 weeks post menstrual age
Receipt of Therapies Designed to Close the PDA
Lasso di tempo: birth to 120 days
Defined as ligation or cardiac catheterization
birth to 120 days
Weight at 36 Weeks PMA
Lasso di tempo: birth to 36 weeks post menstrual age
Weight assessed at 36 weeks post menstrual age
birth to 36 weeks post menstrual age
Height at 36 Weeks PMA
Lasso di tempo: birth to 36 weeks post menstrual age
Height assessed at 36 weeks post menstrual age
birth to 36 weeks post menstrual age
Head Circumference at 36 Weeks PMA
Lasso di tempo: birth to 36 weeks post menstrual age
Head Circumference assessed at 36 weeks post menstrual age
birth to 36 weeks post menstrual age

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necrotizing Enterocolitis (NEC) at Status (2 Years)
Lasso di tempo: 26 months corrected age
Proven NEC, no surgery, Stages IIA, IIB, or IIIA AND proven, surgery, Stage IIIB
26 months corrected age
Retinopathy of Prematurity at Status (2 Years)
Lasso di tempo: 26 months corrected age
Stage 3 or worse in either eye AND as any intervention therapy-retinal ablation, scleral buckle/vitrectomy, avastin or other anti-VEGF drug
26 months corrected age
Weight at Status (2 Years)
Lasso di tempo: 26 months corrected age
Weight assessed at status (2 years)
26 months corrected age
Height at Status (2 Years)
Lasso di tempo: 26 months corrected age
Height assessed at status (2 years)
26 months corrected age
Head Circumference at Status (2 Years)
Lasso di tempo: 26 months corrected age
Head Circumference assessed at status (2 years)
26 months corrected age
Neurodevelopmental Impairment (NDI) at Status (2 Years)
Lasso di tempo: 26 months corrected age
Severe NDI will be defined by any of the following: a Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID) III cognitive score < 70, Gross Motor Functional (GMF) Level of 3-5, blindness (<20/200 vision) or profound hearing loss (inability to understand commands despite amplification); moderate NDI will be defined as a BSID III cognitive score 70-84 and either a GMF level of 2 or a hearing deficit requiring amplification to understand commands or unilateral blindness; mild NDI will be defined by a cognitive score 70-84, or a cognitive score ≥ 85 and any of the following: presence of a GMF level 1 or hearing loss not requiring amplification. Normal (no NDI) will be defined by a cognitive score ≥ 85 and absence of any neurosensory deficits.
26 months corrected age

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

2 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NICHD-NRN-0059
  • UG1HD112079 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD112097 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD112100 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Per piano di condivisione dei dati NIH

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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