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PDA 시험 관리 (PDA)

2026년 4월 20일 업데이트: NICHD Neonatal Research Network

미숙아 임상시험(PDA Trial)에서 동맥관 개존증 관리

미숙아에서 증상이 있는 동맥관 개존증(sPDA)의 적극적 치료와 기대 관리의 위험과 이점을 평가합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 증상이 있는 동맥관 개존증(sPDA)의 적극적인 치료와 기대 관리를 비교하는 실용적인 무작위 다기관 효과 연구입니다. 우리는 sPDA가 있는 미숙아에서 예상 관리가 적극적인 치료와 비교할 때 사망 또는 BPD의 발생률을 10%(50%에서 40%로) 줄인다는 가설을 세웁니다.

활성 치료 부문에 할당된 sPDA가 있는 참가자는 인도메타신 또는 이부프로펜의 정맥 투여를 받게 됩니다(센터 선호도에 따라 다름). 결찰에 대한 결정은 임상 팀에 맡겨집니다. 기대 관리 부문에 할당된 sPDA가 있는 참가자는 임상 팀의 재량에 따라 지지 치료를 받게 되며 영아가 심폐 기능 장애가 발생하는 경우 인도메타신/이부프로펜 또는 결찰을 받게 됩니다. 결찰에 대한 결정은 임상 팀에 맡겨집니다.

연구의 1차 종점은 36주 월경 후 연령(PMA)에서 사망 또는 BPD(생리학적 정의에 의해 평가됨)일 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

482

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center - Children's of Mississippi
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
        • Brown University - Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
        • University of Utah

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 생후 48시간 -21일
  • 출생 시 임신 22 0/7~28 6/7주 영아

  • 다음과 같이 정의되는 sPDA:

    1. 심초음파에서 소형 또는 중등도 크기의 PDA를 사용한 경도, 중등도 또는 중증 임상 기준
    2. 심초음파에서 대형 PDA를 사용한 경도 또는 중등도 임상 기준

제외 기준:

  • 심폐 손상
  • 알려진 선천성 심장 질환(심방 중격 결손 또는 심실 중격 결손 제외)
  • 알려진 폐 기형(예: 선천성 엽기종, 선천성 폐 선종 기형)
  • 연구자의 의견으로는 등록을 방해하는 모든 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 활성 치료 그룹
활성 치료 그룹에 배정된 영아는 영아가 sPDA를 가지고 있는 경우 현지 현장 일상 관리 투약 및 일정에 따라 인도메타신 또는 이부프로펜을 투여받습니다. 인도메타신 또는 이부프로펜의 선택은 중앙에 맡겨지지만 유아는 둘 중 하나만 받을 수 있습니다.
다른: 액티브 트리트먼트
활성 치료 그룹에 배정된 영아는 영아가 sPDA를 가지고 있는 경우 현지 현장 일상 관리 투약 및 일정에 따라 인도메타신 또는 이부프로펜을 투여받습니다. 인도메타신 또는 이부프로펜의 선택은 중앙에 맡겨지지만 유아는 둘 중 하나만 받을 수 있습니다. 영아가 둘 다 받는 경우 프로토콜 위반으로 간주됩니다.
활성 비교기: 기대관리그룹
기대 관리 그룹에 배정된 영아는 심폐 기능 장애가 발생할 경우 인도메타신 또는 이부프로펜을 투여받게 됩니다.
다른: 기대 관리
기대 관리 그룹에 배정된 영아는 심폐 기능 장애가 발생할 경우 인도메타신 또는 이부프로펜을 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Death or Bronchopulmonary Dysplasia (BPD) at 36 Weeks PMA
기간: Randomization to 36 weeks PMA
A composite outcome for infants who were diagnosed with physiologic bronchopulmonary dysplasia (BPD) or died by 36 weeks postmenstrual age (PMA). Physiologic BPD is determined using existing Neonatal Research Network Generic Database criteria at 36 weeks PMA. Infants alive an in hospital are classified based on respiratory status at 36 weeks PMA or by a room air weaning challenge performed between 36 and 37 weeks PMA. Infants who are transferred or discharged before 36 weeks are classified based on the support they are receiving at that time. Infants who died before 36 weeks PMA are not assessed for BPD. Deaths include all-cause deaths between randomization and 36 weeks PMA.
Randomization to 36 weeks PMA

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Mortality at 36 Weeks PMA
기간: birth to 36 week postmenstrual age
mortality assessed at 36 week postmenstrual age
birth to 36 week postmenstrual age
Mortality Before Discharge
기간: birth to 120 days of life
mortality assessed prior to hospital discharge
birth to 120 days of life
Bronchopulmonary Dysplasia - Physiological Test
기간: birth to 36 week postmenstrual age
BPD defined by the physiologic test of oxygen therapy
birth to 36 week postmenstrual age
Bronchopulmonary Dysplasia - NIH Consensus Definition
기간: birth to 36 week postmenstrual age
BPD defined by the NIH consensus definition of moderate or severe
birth to 36 week postmenstrual age
Necrotizing Enterocolitis (NEC) at 36 Weeks PMA
기간: birth to 36 weeks post menstrual age
Proven NEC, no surgery, Stages IIA, IIB, or IIIA AND proven, surgery, Stage IIIB
birth to 36 weeks post menstrual age
Retinopathy of Prematurity at 36 Weeks PMA
기간: birth to 36 weeks post menstrual age
Stage 3 or worse in either eye AND as any intervention therapy-retinal ablation, scleral buckle/vitrectomy, avastin or other anti-VEGF drug
birth to 36 weeks post menstrual age
Receipt of Therapies Designed to Close the PDA
기간: birth to 120 days
Defined as ligation or cardiac catheterization
birth to 120 days
Weight at 36 Weeks PMA
기간: birth to 36 weeks post menstrual age
Weight assessed at 36 weeks post menstrual age
birth to 36 weeks post menstrual age
Height at 36 Weeks PMA
기간: birth to 36 weeks post menstrual age
Height assessed at 36 weeks post menstrual age
birth to 36 weeks post menstrual age
Head Circumference at 36 Weeks PMA
기간: birth to 36 weeks post menstrual age
Head Circumference assessed at 36 weeks post menstrual age
birth to 36 weeks post menstrual age

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Necrotizing Enterocolitis (NEC) at Status (2 Years)
기간: 26 months corrected age
Proven NEC, no surgery, Stages IIA, IIB, or IIIA AND proven, surgery, Stage IIIB
26 months corrected age
Retinopathy of Prematurity at Status (2 Years)
기간: 26 months corrected age
Stage 3 or worse in either eye AND as any intervention therapy-retinal ablation, scleral buckle/vitrectomy, avastin or other anti-VEGF drug
26 months corrected age
Weight at Status (2 Years)
기간: 26 months corrected age
Weight assessed at status (2 years)
26 months corrected age
Height at Status (2 Years)
기간: 26 months corrected age
Height assessed at status (2 years)
26 months corrected age
Head Circumference at Status (2 Years)
기간: 26 months corrected age
Head Circumference assessed at status (2 years)
26 months corrected age
Neurodevelopmental Impairment (NDI) at Status (2 Years)
기간: 26 months corrected age
Severe NDI will be defined by any of the following: a Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID) III cognitive score < 70, Gross Motor Functional (GMF) Level of 3-5, blindness (<20/200 vision) or profound hearing loss (inability to understand commands despite amplification); moderate NDI will be defined as a BSID III cognitive score 70-84 and either a GMF level of 2 or a hearing deficit requiring amplification to understand commands or unilateral blindness; mild NDI will be defined by a cognitive score 70-84, or a cognitive score ≥ 85 and any of the following: presence of a GMF level 1 or hearing loss not requiring amplification. Normal (no NDI) will be defined by a cognitive score ≥ 85 and absence of any neurosensory deficits.
26 months corrected age

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NICHD Neonatal Research Network

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 22일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 2일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 28일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NICHD-NRN-0059
  • UG1HD112079 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UG1HD112097 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UG1HD112100 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NIH 데이터 공유 계획에 따라

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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