Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PDA-kokeiluversion hallinta (PDA)

maanantai 20. huhtikuuta 2026 päivittänyt: NICHD Neonatal Research Network

Patent Ductus Arteriosus -tutkimuksen hoito ennenaikaisissa vauvoissa (PDA-tutkimus)

Arvioi aktiivisen hoidon riskit ja hyödyt verrattuna oireisen avoimen valtimotiehyen (sPDA) odotettavissa olevaan hoitoon keskosilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on pragmaattinen satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa verrataan oireisen avoimen valtimotiehyen (sPDA) aktiivista hoitoa odotettavissa olevaan hoitoon. Oletamme, että keskosilla, joilla on sPDA, odottava hoito vähentää kuolemien tai BPD:n ilmaantuvuusosuutta 10 % (50 %:sta 40 %:iin) verrattuna aktiiviseen hoitoon.

Osallistujat, joilla on aktiiviselle hoitohaaralle osoitettu sPDA, saavat suonensisäistä indometasiinia tai ibuprofeenia (keskuksen mieltymyksen mukaan). Päätös ligaatiosta jätetään kliiniselle tiimille. Osallistujat, joiden sPDA on allokoitu odottavalle hoitoryhmälle, saavat tukihoitoa kliinisen tiimin harkinnan mukaan ja saavat indometasiinia/ibuprofeenia tai ligaatiota, jos lapselle kehittyy kardiopulmonaalinen häiriö. Päätös ligaatiosta jätetään kliiniselle tiimille.

Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on kuolema tai BPD (fysiologisen määritelmän mukaan) 36 viikon postmenstruaalisen iän (PMA) kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

482

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center - Children's of Mississippi
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
        • Brown University - Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 päivää - 3 viikkoa (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Synnytyksen jälkeinen ikä 48 tuntia - 21 päivää
  • Vauva 22 0/7 - 28 6/7 raskausviikkoa syntyessään

  • sPDA, joka määritellään seuraavasti:

    1. Lievät, kohtalaiset tai vaikeat kliiniset kriteerit pienellä tai keskikokoisella PDA:lla sydämen kaikukuvauksessa
    2. Lievät tai kohtalaiset kliiniset kriteerit suurella PDA:lla sydämen kaikukuvauksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kardiopulmonaalinen kompromissi
  • Tunnettu synnynnäinen sydänsairaus (eteisväliseinävaurion tai kammion väliseinän vaurion lisäksi)
  • Tunnettu keuhkojen epämuodostuma (esim. synnynnäinen lobar emfyseema, synnynnäinen keuhkojen adenomatoottinen epämuodostuma)
  • Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä estäisi ilmoittautumisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen hoitoryhmä
Aktiiviseen hoitoryhmään määritetyt lapset saavat indometasiinia tai ibuprofeenia paikallisen hoitopaikan tavanomaisen hoitoannoksen ja aikataulun mukaisesti, jos lapsella on sPDA. Indometasiinin tai ibuprofeenin valinta jätetään keskukselle, mutta vauvat voivat saada vain jompaakumpaa.
Muut: Aktiivinen hoito
Aktiiviseen hoitoryhmään määritetyt lapset saavat indometasiinia tai ibuprofeenia paikallisen hoitopaikan tavanomaisen hoitoannoksen ja aikataulun mukaisesti, jos lapsella on sPDA. Indometasiinin tai ibuprofeenin valinta jätetään keskukselle, mutta vauvat voivat saada vain jompaakumpaa. Jos lapsi saa molemmat, se katsotaan protokollarikkomukseksi.
Active Comparator: Odottava johtoryhmä
Odottavaan hoitoryhmään määritellyt lapset saavat indometasiinia tai ibuprofeenia, jos sydän- ja keuhkovaurioita ilmenee.
Muut: Odottava hallinta
Odottavaan hoitoryhmään määritellyt lapset saavat indometasiinia tai ibuprofeenia, jos sydän- ja keuhkovaurioita ilmenee.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Death or Bronchopulmonary Dysplasia (BPD) at 36 Weeks PMA
Aikaikkuna: Randomization to 36 weeks PMA
A composite outcome for infants who were diagnosed with physiologic bronchopulmonary dysplasia (BPD) or died by 36 weeks postmenstrual age (PMA). Physiologic BPD is determined using existing Neonatal Research Network Generic Database criteria at 36 weeks PMA. Infants alive an in hospital are classified based on respiratory status at 36 weeks PMA or by a room air weaning challenge performed between 36 and 37 weeks PMA. Infants who are transferred or discharged before 36 weeks are classified based on the support they are receiving at that time. Infants who died before 36 weeks PMA are not assessed for BPD. Deaths include all-cause deaths between randomization and 36 weeks PMA.
Randomization to 36 weeks PMA

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mortality at 36 Weeks PMA
Aikaikkuna: birth to 36 week postmenstrual age
mortality assessed at 36 week postmenstrual age
birth to 36 week postmenstrual age
Mortality Before Discharge
Aikaikkuna: birth to 120 days of life
mortality assessed prior to hospital discharge
birth to 120 days of life
Bronchopulmonary Dysplasia - Physiological Test
Aikaikkuna: birth to 36 week postmenstrual age
BPD defined by the physiologic test of oxygen therapy
birth to 36 week postmenstrual age
Bronchopulmonary Dysplasia - NIH Consensus Definition
Aikaikkuna: birth to 36 week postmenstrual age
BPD defined by the NIH consensus definition of moderate or severe
birth to 36 week postmenstrual age
Necrotizing Enterocolitis (NEC) at 36 Weeks PMA
Aikaikkuna: birth to 36 weeks post menstrual age
Proven NEC, no surgery, Stages IIA, IIB, or IIIA AND proven, surgery, Stage IIIB
birth to 36 weeks post menstrual age
Retinopathy of Prematurity at 36 Weeks PMA
Aikaikkuna: birth to 36 weeks post menstrual age
Stage 3 or worse in either eye AND as any intervention therapy-retinal ablation, scleral buckle/vitrectomy, avastin or other anti-VEGF drug
birth to 36 weeks post menstrual age
Receipt of Therapies Designed to Close the PDA
Aikaikkuna: birth to 120 days
Defined as ligation or cardiac catheterization
birth to 120 days
Weight at 36 Weeks PMA
Aikaikkuna: birth to 36 weeks post menstrual age
Weight assessed at 36 weeks post menstrual age
birth to 36 weeks post menstrual age
Height at 36 Weeks PMA
Aikaikkuna: birth to 36 weeks post menstrual age
Height assessed at 36 weeks post menstrual age
birth to 36 weeks post menstrual age
Head Circumference at 36 Weeks PMA
Aikaikkuna: birth to 36 weeks post menstrual age
Head Circumference assessed at 36 weeks post menstrual age
birth to 36 weeks post menstrual age

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Necrotizing Enterocolitis (NEC) at Status (2 Years)
Aikaikkuna: 26 months corrected age
Proven NEC, no surgery, Stages IIA, IIB, or IIIA AND proven, surgery, Stage IIIB
26 months corrected age
Retinopathy of Prematurity at Status (2 Years)
Aikaikkuna: 26 months corrected age
Stage 3 or worse in either eye AND as any intervention therapy-retinal ablation, scleral buckle/vitrectomy, avastin or other anti-VEGF drug
26 months corrected age
Weight at Status (2 Years)
Aikaikkuna: 26 months corrected age
Weight assessed at status (2 years)
26 months corrected age
Height at Status (2 Years)
Aikaikkuna: 26 months corrected age
Height assessed at status (2 years)
26 months corrected age
Head Circumference at Status (2 Years)
Aikaikkuna: 26 months corrected age
Head Circumference assessed at status (2 years)
26 months corrected age
Neurodevelopmental Impairment (NDI) at Status (2 Years)
Aikaikkuna: 26 months corrected age
Severe NDI will be defined by any of the following: a Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID) III cognitive score < 70, Gross Motor Functional (GMF) Level of 3-5, blindness (<20/200 vision) or profound hearing loss (inability to understand commands despite amplification); moderate NDI will be defined as a BSID III cognitive score 70-84 and either a GMF level of 2 or a hearing deficit requiring amplification to understand commands or unilateral blindness; mild NDI will be defined by a cognitive score 70-84, or a cognitive score ≥ 85 and any of the following: presence of a GMF level 1 or hearing loss not requiring amplification. Normal (no NDI) will be defined by a cognitive score ≥ 85 and absence of any neurosensory deficits.
26 months corrected age

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NICHD Neonatal Research Network

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 2. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NICHD-NRN-0059
  • UG1HD112079 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UG1HD112097 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UG1HD112100 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

NIH:n tiedonjakosuunnitelman mukaan

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vauva, vastasyntynyt, sairaudet

Kliiniset tutkimukset Aktiivinen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa