Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie procesem PDA (PDA)

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: NICHD Neonatal Research Network

Leczenie przetrwałego przewodu tętniczego u wcześniaków (badanie PDA)

Oszacuj ryzyko i korzyści aktywnego leczenia w porównaniu z postępowaniem wyczekującym objawowego przetrwałego przewodu tętniczego (sPDA) u wcześniaków.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pragmatyczne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie skuteczności porównujące aktywne leczenie objawowego przetrwałego przewodu tętniczego (sPDA) z postępowaniem wyczekującym. Przypuszczamy, że u wcześniaków z sPDA postępowanie wyczekujące zmniejsza odsetek zgonów lub BPD o 10% (z 50% do 40%) w porównaniu z aktywnym leczeniem.

Uczestnicy z sPDA przydzielonym do ramienia aktywnego leczenia otrzymają dożylnie indometacynę lub ibuprofen (w zależności od preferencji ośrodka). Decyzja o podwiązaniu zostanie pozostawiona zespołowi klinicznemu. Uczestnicy z sPDA przydzielonym do ramienia oczekującego otrzymają leczenie podtrzymujące według uznania zespołu klinicznego i otrzymają indometacynę/ibuprofen lub podwiązanie, jeśli u niemowlęcia rozwinie się zaburzenie krążeniowo-oddechowe. Decyzja o podwiązaniu zostanie pozostawiona zespołowi klinicznemu.

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie zgon lub BPD (zgodnie z definicją fizjologiczną) w 36. tygodniu wieku postmenstruacyjnego (PMA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

482

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center - Children's of Mississippi
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Brown University - Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 dni do 3 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek postnatalny 48 godzin -21 dni
  • Niemowlę od 22 0/7 do 28 6/7 tygodni ciąży po urodzeniu

  • sPDA, zgodnie z definicją:

    1. Łagodne, umiarkowane lub ciężkie kryteria kliniczne z małym lub umiarkowanym PDA na echokardiogramie
    2. Łagodne lub umiarkowane kryteria kliniczne z dużym PDA na echokardiogramie

Kryteria wyłączenia:

  • Kompromis sercowo-płucny
  • Znana wrodzona wada serca (oprócz ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej lub ubytku w przegrodzie międzykomorowej)
  • Znana wada rozwojowa płuc (np. wrodzona rozedma płatowa, wrodzona gruczolakowata malformacja płuc)
  • Każdy stan, który w opinii badacza wykluczałby włączenie do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywna grupa terapeutyczna
Niemowlęta przydzielone do grupy aktywnego leczenia będą otrzymywać indometacynę lub ibuprofen zgodnie ze zwykłym dawkowaniem i harmonogramem ich lokalnej opieki, jeśli niemowlę ma sPDA. Wybór indometacyny lub ibuprofenu zostanie pozostawiony środkowi, jednak niemowlęta mogą otrzymać tylko jedną lub drugą.
Inny: Aktywne leczenie
Niemowlęta przydzielone do grupy aktywnego leczenia będą otrzymywać indometacynę lub ibuprofen zgodnie ze zwykłym dawkowaniem i harmonogramem ich lokalnej opieki, jeśli niemowlę ma sPDA. Wybór indometacyny lub ibuprofenu zostanie pozostawiony środkowi, jednak niemowlęta mogą otrzymać tylko jedną lub drugą. Jeśli niemowlę otrzyma jedno i drugie, zostanie to uznane za naruszenie protokołu.
Aktywny komparator: Oczekująca Grupa Zarządzająca
Niemowlęta przydzielone do grupy oczekującej będą otrzymywać indometacynę lub ibuprofen, jeśli wystąpi zaburzenie krążeniowo-oddechowe.
Inny: Oczekujące zarządzanie
Niemowlęta przydzielone do grupy oczekującej będą otrzymywać indometacynę lub ibuprofen, jeśli wystąpi zaburzenie krążeniowo-oddechowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Death or Bronchopulmonary Dysplasia (BPD) at 36 Weeks PMA
Ramy czasowe: Randomization to 36 weeks PMA
A composite outcome for infants who were diagnosed with physiologic bronchopulmonary dysplasia (BPD) or died by 36 weeks postmenstrual age (PMA). Physiologic BPD is determined using existing Neonatal Research Network Generic Database criteria at 36 weeks PMA. Infants alive an in hospital are classified based on respiratory status at 36 weeks PMA or by a room air weaning challenge performed between 36 and 37 weeks PMA. Infants who are transferred or discharged before 36 weeks are classified based on the support they are receiving at that time. Infants who died before 36 weeks PMA are not assessed for BPD. Deaths include all-cause deaths between randomization and 36 weeks PMA.
Randomization to 36 weeks PMA

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mortality at 36 Weeks PMA
Ramy czasowe: birth to 36 week postmenstrual age
mortality assessed at 36 week postmenstrual age
birth to 36 week postmenstrual age
Mortality Before Discharge
Ramy czasowe: birth to 120 days of life
mortality assessed prior to hospital discharge
birth to 120 days of life
Bronchopulmonary Dysplasia - Physiological Test
Ramy czasowe: birth to 36 week postmenstrual age
BPD defined by the physiologic test of oxygen therapy
birth to 36 week postmenstrual age
Bronchopulmonary Dysplasia - NIH Consensus Definition
Ramy czasowe: birth to 36 week postmenstrual age
BPD defined by the NIH consensus definition of moderate or severe
birth to 36 week postmenstrual age
Necrotizing Enterocolitis (NEC) at 36 Weeks PMA
Ramy czasowe: birth to 36 weeks post menstrual age
Proven NEC, no surgery, Stages IIA, IIB, or IIIA AND proven, surgery, Stage IIIB
birth to 36 weeks post menstrual age
Retinopathy of Prematurity at 36 Weeks PMA
Ramy czasowe: birth to 36 weeks post menstrual age
Stage 3 or worse in either eye AND as any intervention therapy-retinal ablation, scleral buckle/vitrectomy, avastin or other anti-VEGF drug
birth to 36 weeks post menstrual age
Receipt of Therapies Designed to Close the PDA
Ramy czasowe: birth to 120 days
Defined as ligation or cardiac catheterization
birth to 120 days
Weight at 36 Weeks PMA
Ramy czasowe: birth to 36 weeks post menstrual age
Weight assessed at 36 weeks post menstrual age
birth to 36 weeks post menstrual age
Height at 36 Weeks PMA
Ramy czasowe: birth to 36 weeks post menstrual age
Height assessed at 36 weeks post menstrual age
birth to 36 weeks post menstrual age
Head Circumference at 36 Weeks PMA
Ramy czasowe: birth to 36 weeks post menstrual age
Head Circumference assessed at 36 weeks post menstrual age
birth to 36 weeks post menstrual age

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Necrotizing Enterocolitis (NEC) at Status (2 Years)
Ramy czasowe: 26 months corrected age
Proven NEC, no surgery, Stages IIA, IIB, or IIIA AND proven, surgery, Stage IIIB
26 months corrected age
Retinopathy of Prematurity at Status (2 Years)
Ramy czasowe: 26 months corrected age
Stage 3 or worse in either eye AND as any intervention therapy-retinal ablation, scleral buckle/vitrectomy, avastin or other anti-VEGF drug
26 months corrected age
Weight at Status (2 Years)
Ramy czasowe: 26 months corrected age
Weight assessed at status (2 years)
26 months corrected age
Height at Status (2 Years)
Ramy czasowe: 26 months corrected age
Height assessed at status (2 years)
26 months corrected age
Head Circumference at Status (2 Years)
Ramy czasowe: 26 months corrected age
Head Circumference assessed at status (2 years)
26 months corrected age
Neurodevelopmental Impairment (NDI) at Status (2 Years)
Ramy czasowe: 26 months corrected age
Severe NDI will be defined by any of the following: a Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID) III cognitive score < 70, Gross Motor Functional (GMF) Level of 3-5, blindness (<20/200 vision) or profound hearing loss (inability to understand commands despite amplification); moderate NDI will be defined as a BSID III cognitive score 70-84 and either a GMF level of 2 or a hearing deficit requiring amplification to understand commands or unilateral blindness; mild NDI will be defined by a cognitive score 70-84, or a cognitive score ≥ 85 and any of the following: presence of a GMF level 1 or hearing loss not requiring amplification. Normal (no NDI) will be defined by a cognitive score ≥ 85 and absence of any neurosensory deficits.
26 months corrected age

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NICHD-NRN-0059
  • UG1HD112079 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD112097 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD112100 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z planem udostępniania danych NIH

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niemowlę, noworodek, choroby

Badania kliniczne na Aktywne leczenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj