Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Správa zkušební verze PDA (PDA)

20. dubna 2026 aktualizováno: NICHD Neonatal Research Network

Řízení patentového duktus arteriosus u předčasně narozených kojenců (zkouška PDA)

Odhadněte rizika a přínosy aktivní léčby oproti očekávané léčbě symptomatického otevřeného ductus arteriosus (sPDA) u předčasně narozených dětí.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o pragmatickou randomizovanou multicentrickou studii účinnosti srovnávající aktivní léčbu symptomatického otevřeného ductus arteriosus (sPDA) s expekční léčbou. Předpokládáme, že u předčasně narozených dětí s sPDA snižuje očekávaný management podíl výskytu úmrtí nebo BPD o 10 % (z 50 % na 40 %) ve srovnání s aktivní léčbou.

Účastníci s sPDA přiděleným do aktivní léčebné větve dostanou intravenózní podání indometacinu nebo ibuprofenu (v závislosti na preferenci centra). Rozhodnutí o ligaci bude ponecháno na klinickém týmu. Účastníkům s sPDA přiděleným do nastávající léčebné větve se dostane podpůrné péče podle uvážení klinického týmu a dostanou indomethacin/ibuprofen nebo ligaci, pokud se u kojence rozvine kardiopulmonální kompromis. Rozhodnutí o ligaci bude ponecháno na klinickém týmu.

Primárním cílovým parametrem pro studii bude smrt nebo BPD (podle fyziologické definice) ve 36. týdnu postmenstruačního věku (PMA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

482

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center - Children's of Mississippi
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Brown University - Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 dny až 3 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Postnatální věk 48 hodin -21 dní
  • Kojenec 22 0/7 až 28 6/7 týdnů těhotenství při narození

  • sPDA, jak je definováno jako:

    1. Mírná, střední nebo závažná klinická kritéria s malým nebo středním PDA na echokardiogramu
    2. Mírná nebo střední klinická kritéria s velkým PDA na echokardiogramu

Kritéria vyloučení:

  • Kardiopulmonální kompromis
  • Známá vrozená srdeční vada (kromě defektu síňového septa nebo defektu komorového septa)
  • Známá plicní malformace (např. vrozený lobární emfyzém, vrozená plicní adenomatózní malformace)
  • Jakákoli podmínka, která by podle názoru vyšetřovatele bránila zápisu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní léčebná skupina
Kojenci zařazeni do aktivní léčebné skupiny dostanou indomethacin nebo ibuprofen podle obvyklého dávkování a schématu péče v místě, pokud má dítě sPDA. Výběr indometacinu nebo ibuprofenu bude ponechán na centru, ale kojenci mohou dostávat pouze jedno nebo druhé.
Jiný: Aktivní léčba
Kojenci zařazeni do aktivní léčebné skupiny dostanou indomethacin nebo ibuprofen podle obvyklého dávkování a schématu péče v místě, pokud má dítě sPDA. Výběr indometacinu nebo ibuprofenu bude ponechán na centru, ale kojenci mohou dostávat pouze jedno nebo druhé. Pokud dítě dostane obojí, bude to považováno za porušení protokolu.
Aktivní komparátor: Skupina budoucího managementu
Kojenci zařazeni do očekávané léčebné skupiny dostanou indomethacin nebo ibuprofen, pokud dojde ke kardiopulmonálnímu ohrožení.
Jiný: Očekávaný management
Kojenci zařazeni do očekávané léčebné skupiny dostanou indomethacin nebo ibuprofen, pokud dojde ke kardiopulmonálnímu ohrožení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Death or Bronchopulmonary Dysplasia (BPD) at 36 Weeks PMA
Časové okno: Randomization to 36 weeks PMA
A composite outcome for infants who were diagnosed with physiologic bronchopulmonary dysplasia (BPD) or died by 36 weeks postmenstrual age (PMA). Physiologic BPD is determined using existing Neonatal Research Network Generic Database criteria at 36 weeks PMA. Infants alive an in hospital are classified based on respiratory status at 36 weeks PMA or by a room air weaning challenge performed between 36 and 37 weeks PMA. Infants who are transferred or discharged before 36 weeks are classified based on the support they are receiving at that time. Infants who died before 36 weeks PMA are not assessed for BPD. Deaths include all-cause deaths between randomization and 36 weeks PMA.
Randomization to 36 weeks PMA

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mortality at 36 Weeks PMA
Časové okno: birth to 36 week postmenstrual age
mortality assessed at 36 week postmenstrual age
birth to 36 week postmenstrual age
Mortality Before Discharge
Časové okno: birth to 120 days of life
mortality assessed prior to hospital discharge
birth to 120 days of life
Bronchopulmonary Dysplasia - Physiological Test
Časové okno: birth to 36 week postmenstrual age
BPD defined by the physiologic test of oxygen therapy
birth to 36 week postmenstrual age
Bronchopulmonary Dysplasia - NIH Consensus Definition
Časové okno: birth to 36 week postmenstrual age
BPD defined by the NIH consensus definition of moderate or severe
birth to 36 week postmenstrual age
Necrotizing Enterocolitis (NEC) at 36 Weeks PMA
Časové okno: birth to 36 weeks post menstrual age
Proven NEC, no surgery, Stages IIA, IIB, or IIIA AND proven, surgery, Stage IIIB
birth to 36 weeks post menstrual age
Retinopathy of Prematurity at 36 Weeks PMA
Časové okno: birth to 36 weeks post menstrual age
Stage 3 or worse in either eye AND as any intervention therapy-retinal ablation, scleral buckle/vitrectomy, avastin or other anti-VEGF drug
birth to 36 weeks post menstrual age
Receipt of Therapies Designed to Close the PDA
Časové okno: birth to 120 days
Defined as ligation or cardiac catheterization
birth to 120 days
Weight at 36 Weeks PMA
Časové okno: birth to 36 weeks post menstrual age
Weight assessed at 36 weeks post menstrual age
birth to 36 weeks post menstrual age
Height at 36 Weeks PMA
Časové okno: birth to 36 weeks post menstrual age
Height assessed at 36 weeks post menstrual age
birth to 36 weeks post menstrual age
Head Circumference at 36 Weeks PMA
Časové okno: birth to 36 weeks post menstrual age
Head Circumference assessed at 36 weeks post menstrual age
birth to 36 weeks post menstrual age

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Necrotizing Enterocolitis (NEC) at Status (2 Years)
Časové okno: 26 months corrected age
Proven NEC, no surgery, Stages IIA, IIB, or IIIA AND proven, surgery, Stage IIIB
26 months corrected age
Retinopathy of Prematurity at Status (2 Years)
Časové okno: 26 months corrected age
Stage 3 or worse in either eye AND as any intervention therapy-retinal ablation, scleral buckle/vitrectomy, avastin or other anti-VEGF drug
26 months corrected age
Weight at Status (2 Years)
Časové okno: 26 months corrected age
Weight assessed at status (2 years)
26 months corrected age
Height at Status (2 Years)
Časové okno: 26 months corrected age
Height assessed at status (2 years)
26 months corrected age
Head Circumference at Status (2 Years)
Časové okno: 26 months corrected age
Head Circumference assessed at status (2 years)
26 months corrected age
Neurodevelopmental Impairment (NDI) at Status (2 Years)
Časové okno: 26 months corrected age
Severe NDI will be defined by any of the following: a Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID) III cognitive score < 70, Gross Motor Functional (GMF) Level of 3-5, blindness (<20/200 vision) or profound hearing loss (inability to understand commands despite amplification); moderate NDI will be defined as a BSID III cognitive score 70-84 and either a GMF level of 2 or a hearing deficit requiring amplification to understand commands or unilateral blindness; mild NDI will be defined by a cognitive score 70-84, or a cognitive score ≥ 85 and any of the following: presence of a GMF level 1 or hearing loss not requiring amplification. Normal (no NDI) will be defined by a cognitive score ≥ 85 and absence of any neurosensory deficits.
26 months corrected age

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NICHD Neonatal Research Network

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

2. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NICHD-NRN-0059
  • UG1HD112079 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD112097 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD112100 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle plánu sdílení dat NIH

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kojenec, novorozenec, nemoci

Klinické studie na Aktivní léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit