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Gestion de l'essai PDA (PDA)

20 avril 2026 mis à jour par: NICHD Neonatal Research Network

Essai sur la gestion de la persistance du canal artériel chez les prématurés (essai PDA)

Estimez les risques et les avantages d'un traitement actif par rapport à la prise en charge non interventionniste d'une persistance symptomatique du canal artériel (sPDA) chez les prématurés.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude d'efficacité pragmatique multicentrique randomisée comparant le traitement actif d'un canal artériel persistant symptomatique (sPDA) à la prise en charge non interventionniste. Nous émettons l'hypothèse que chez les prématurés atteints d'un sPDA, la prise en charge non interventionniste réduit la proportion d'incidence de décès ou de trouble borderline de 10 % (de 50 % à 40 %) par rapport au traitement actif.

Les participants avec un sPDA attribué au bras de traitement actif recevront une administration intraveineuse d'indométhacine ou d'ibuprofène (selon la préférence du centre). La décision de ligaturer sera laissée à l'équipe clinique. Les participants avec un sPDA attribué au bras de gestion en attente recevront des soins de soutien à la discrétion de l'équipe clinique et recevront de l'indométhacine/ibuprofène ou une ligature si le nourrisson développe un compromis cardiopulmonaire. La décision de ligaturer sera laissée à l'équipe clinique.

Le critère d'évaluation principal de l'étude sera le décès ou le trouble borderline (tel qu'évalué par la définition physiologique) à 36 semaines d'âge postmenstruel (PMA).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

482

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center - Children's of Mississippi
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • Brown University - Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 jours à 3 semaines (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge postnatal 48 heures -21 jours
  • Nourrisson 22 0/7 à 28 6/7 semaines de gestation à la naissance

  • sPDA, tel que défini comme :

    1. Critères cliniques légers, modérés ou sévères avec PDA de petite ou moyenne taille sur échocardiogramme
    2. Critères cliniques légers ou modérés avec grand PDA sur échocardiogramme

Critère d'exclusion:

  • Atteinte cardiopulmonaire
  • Cardiopathie congénitale connue (en plus de la communication interauriculaire ou de la communication interventriculaire)
  • Malformation pulmonaire connue (par ex. emphysème lobaire congénital, malformation adénomateuse pulmonaire congénitale)
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de traitement actif
Les nourrissons affectés au groupe de traitement actif recevront de l'indométhacine ou de l'ibuprofène selon la posologie et le calendrier de soins habituels de leur site local si le nourrisson a un sPDA. Le choix de l'indométhacine ou de l'ibuprofène sera laissé au centre, cependant, les nourrissons ne pourront recevoir que l'un ou l'autre.
Autre: Traitement actif
Les nourrissons affectés au groupe de traitement actif recevront de l'indométhacine ou de l'ibuprofène selon la posologie et le calendrier de soins habituels de leur site local si le nourrisson a un sPDA. Le choix de l'indométhacine ou de l'ibuprofène sera laissé au centre, cependant, les nourrissons ne pourront recevoir que l'un ou l'autre. Si le nourrisson reçoit les deux, cela sera considéré comme une violation du protocole.
Comparateur actif: Groupe de gestion des femmes enceintes
Les nourrissons affectés au groupe de prise en charge en attente recevront de l'indométhacine ou de l'ibuprofène en cas d'atteinte cardiopulmonaire.
Autre: Gestion des expectatives
Les nourrissons affectés au groupe de prise en charge en attente recevront de l'indométhacine ou de l'ibuprofène en cas d'atteinte cardiopulmonaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Death or Bronchopulmonary Dysplasia (BPD) at 36 Weeks PMA
Délai: Randomization to 36 weeks PMA
A composite outcome for infants who were diagnosed with physiologic bronchopulmonary dysplasia (BPD) or died by 36 weeks postmenstrual age (PMA). Physiologic BPD is determined using existing Neonatal Research Network Generic Database criteria at 36 weeks PMA. Infants alive an in hospital are classified based on respiratory status at 36 weeks PMA or by a room air weaning challenge performed between 36 and 37 weeks PMA. Infants who are transferred or discharged before 36 weeks are classified based on the support they are receiving at that time. Infants who died before 36 weeks PMA are not assessed for BPD. Deaths include all-cause deaths between randomization and 36 weeks PMA.
Randomization to 36 weeks PMA

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortality at 36 Weeks PMA
Délai: birth to 36 week postmenstrual age
mortality assessed at 36 week postmenstrual age
birth to 36 week postmenstrual age
Mortality Before Discharge
Délai: birth to 120 days of life
mortality assessed prior to hospital discharge
birth to 120 days of life
Bronchopulmonary Dysplasia - Physiological Test
Délai: birth to 36 week postmenstrual age
BPD defined by the physiologic test of oxygen therapy
birth to 36 week postmenstrual age
Bronchopulmonary Dysplasia - NIH Consensus Definition
Délai: birth to 36 week postmenstrual age
BPD defined by the NIH consensus definition of moderate or severe
birth to 36 week postmenstrual age
Necrotizing Enterocolitis (NEC) at 36 Weeks PMA
Délai: birth to 36 weeks post menstrual age
Proven NEC, no surgery, Stages IIA, IIB, or IIIA AND proven, surgery, Stage IIIB
birth to 36 weeks post menstrual age
Retinopathy of Prematurity at 36 Weeks PMA
Délai: birth to 36 weeks post menstrual age
Stage 3 or worse in either eye AND as any intervention therapy-retinal ablation, scleral buckle/vitrectomy, avastin or other anti-VEGF drug
birth to 36 weeks post menstrual age
Receipt of Therapies Designed to Close the PDA
Délai: birth to 120 days
Defined as ligation or cardiac catheterization
birth to 120 days
Weight at 36 Weeks PMA
Délai: birth to 36 weeks post menstrual age
Weight assessed at 36 weeks post menstrual age
birth to 36 weeks post menstrual age
Height at 36 Weeks PMA
Délai: birth to 36 weeks post menstrual age
Height assessed at 36 weeks post menstrual age
birth to 36 weeks post menstrual age
Head Circumference at 36 Weeks PMA
Délai: birth to 36 weeks post menstrual age
Head Circumference assessed at 36 weeks post menstrual age
birth to 36 weeks post menstrual age

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Necrotizing Enterocolitis (NEC) at Status (2 Years)
Délai: 26 months corrected age
Proven NEC, no surgery, Stages IIA, IIB, or IIIA AND proven, surgery, Stage IIIB
26 months corrected age
Retinopathy of Prematurity at Status (2 Years)
Délai: 26 months corrected age
Stage 3 or worse in either eye AND as any intervention therapy-retinal ablation, scleral buckle/vitrectomy, avastin or other anti-VEGF drug
26 months corrected age
Weight at Status (2 Years)
Délai: 26 months corrected age
Weight assessed at status (2 years)
26 months corrected age
Height at Status (2 Years)
Délai: 26 months corrected age
Height assessed at status (2 years)
26 months corrected age
Head Circumference at Status (2 Years)
Délai: 26 months corrected age
Head Circumference assessed at status (2 years)
26 months corrected age
Neurodevelopmental Impairment (NDI) at Status (2 Years)
Délai: 26 months corrected age
Severe NDI will be defined by any of the following: a Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID) III cognitive score < 70, Gross Motor Functional (GMF) Level of 3-5, blindness (<20/200 vision) or profound hearing loss (inability to understand commands despite amplification); moderate NDI will be defined as a BSID III cognitive score 70-84 and either a GMF level of 2 or a hearing deficit requiring amplification to understand commands or unilateral blindness; mild NDI will be defined by a cognitive score 70-84, or a cognitive score ≥ 85 and any of the following: presence of a GMF level 1 or hearing loss not requiring amplification. Normal (no NDI) will be defined by a cognitive score ≥ 85 and absence of any neurosensory deficits.
26 months corrected age

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NICHD Neonatal Research Network

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

2 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2018

Première publication (Réel)

7 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NICHD-NRN-0059
  • UG1HD112079 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UG1HD112097 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UG1HD112100 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Par plan de partage de données NIH

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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