Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beheer van de PDA-proef (PDA)

20 april 2026 bijgewerkt door: NICHD Neonatal Research Network

Beheer van de Patent Ductus Arteriosus in Premature Infants Trial (PDA Trial)

Schat de risico's en voordelen in van actieve behandeling versus afwachtend beheer van een symptomatische open ductus arteriosus (sPDA) bij te vroeg geboren baby's.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pragmatische, gerandomiseerde, multicenter effectiviteitsstudie waarin actieve behandeling van een symptomatische open ductus arteriosus (sPDA) wordt vergeleken met afwachtend beleid. Onze hypothese is dat bij te vroeg geboren baby's met een sPDA, afwachtend beleid de incidentie van overlijden of BPS met 10% vermindert (van 50% naar 40%) in vergelijking met actieve behandeling.

Deelnemers met een sPDA die is toegewezen aan de actieve behandelingsarm, krijgen intraveneuze toediening van indomethacine of ibuprofen (afhankelijk van de voorkeur van het centrum). De beslissing om te ligeren wordt overgelaten aan het klinische team. Deelnemers met een sPDA die is toegewezen aan de afwachtende behandelingsarm zullen ondersteunende zorg krijgen naar goeddunken van het klinische team en zullen indomethacine/ibuprofen of ligatie krijgen als de baby een cardiopulmonaal compromis ontwikkelt. De beslissing om te ligeren wordt overgelaten aan het klinische team.

Het primaire eindpunt van de studie is overlijden of BPS (zoals beoordeeld door de fysiologische definitie) op 36 weken postmenstruele leeftijd (PMA).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

482

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center - Children's of Mississippi
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Brown University - Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 dagen tot 3 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postnatale leeftijd 48 uur -21 dagen
  • Baby 22 0/7 tot 28 6/7 weken zwangerschap bij de geboorte

  • sPDA, zoals gedefinieerd als:

    1. Milde, matige of ernstige klinische criteria met een kleine of matige PDA op echocardiogram
    2. Milde of matige klinische criteria met grote PDA op echocardiogram

Uitsluitingscriteria:

  • Cardiopulmonaal compromis
  • Bekende aangeboren hartziekte (naast atriaal septumdefect of ventriculair septumdefect)
  • Bekende longmisvorming (bijv. congenitaal lobair emfyseem, congenitale pulmonale adenomateuze malformatie)
  • Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, inschrijving zou verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve behandelgroep
Baby's die zijn toegewezen aan de groep met actieve behandeling zullen indomethacine of ibuprofen krijgen volgens hun gebruikelijke dosering en schema voor lokale zorg als de baby een sPDA heeft. De keuze van indomethacine of ibuprofen wordt aan het centrum overgelaten, maar baby's mogen alleen het een of het ander krijgen.
Ander: Actieve behandeling
Baby's die zijn toegewezen aan de groep met actieve behandeling zullen indomethacine of ibuprofen krijgen volgens hun gebruikelijke dosering en schema voor lokale zorg als de baby een sPDA heeft. De keuze van indomethacine of ibuprofen wordt aan het centrum overgelaten, maar baby's mogen alleen het een of het ander krijgen. Als het kind beide krijgt, wordt dit beschouwd als een protocolschending.
Actieve vergelijker: Aanstaande Management Groep
Baby's die zijn toegewezen aan de afwachtende behandelingsgroep zullen indomethacine of ibuprofen krijgen als er een cardiopulmonaal compromis optreedt.
Ander: Aanstaande Beheer
Baby's die zijn toegewezen aan de afwachtende behandelingsgroep zullen indomethacine of ibuprofen krijgen als er een cardiopulmonaal compromis optreedt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Death or Bronchopulmonary Dysplasia (BPD) at 36 Weeks PMA
Tijdsspanne: Randomization to 36 weeks PMA
A composite outcome for infants who were diagnosed with physiologic bronchopulmonary dysplasia (BPD) or died by 36 weeks postmenstrual age (PMA). Physiologic BPD is determined using existing Neonatal Research Network Generic Database criteria at 36 weeks PMA. Infants alive an in hospital are classified based on respiratory status at 36 weeks PMA or by a room air weaning challenge performed between 36 and 37 weeks PMA. Infants who are transferred or discharged before 36 weeks are classified based on the support they are receiving at that time. Infants who died before 36 weeks PMA are not assessed for BPD. Deaths include all-cause deaths between randomization and 36 weeks PMA.
Randomization to 36 weeks PMA

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mortality at 36 Weeks PMA
Tijdsspanne: birth to 36 week postmenstrual age
mortality assessed at 36 week postmenstrual age
birth to 36 week postmenstrual age
Mortality Before Discharge
Tijdsspanne: birth to 120 days of life
mortality assessed prior to hospital discharge
birth to 120 days of life
Bronchopulmonary Dysplasia - Physiological Test
Tijdsspanne: birth to 36 week postmenstrual age
BPD defined by the physiologic test of oxygen therapy
birth to 36 week postmenstrual age
Bronchopulmonary Dysplasia - NIH Consensus Definition
Tijdsspanne: birth to 36 week postmenstrual age
BPD defined by the NIH consensus definition of moderate or severe
birth to 36 week postmenstrual age
Necrotizing Enterocolitis (NEC) at 36 Weeks PMA
Tijdsspanne: birth to 36 weeks post menstrual age
Proven NEC, no surgery, Stages IIA, IIB, or IIIA AND proven, surgery, Stage IIIB
birth to 36 weeks post menstrual age
Retinopathy of Prematurity at 36 Weeks PMA
Tijdsspanne: birth to 36 weeks post menstrual age
Stage 3 or worse in either eye AND as any intervention therapy-retinal ablation, scleral buckle/vitrectomy, avastin or other anti-VEGF drug
birth to 36 weeks post menstrual age
Receipt of Therapies Designed to Close the PDA
Tijdsspanne: birth to 120 days
Defined as ligation or cardiac catheterization
birth to 120 days
Weight at 36 Weeks PMA
Tijdsspanne: birth to 36 weeks post menstrual age
Weight assessed at 36 weeks post menstrual age
birth to 36 weeks post menstrual age
Height at 36 Weeks PMA
Tijdsspanne: birth to 36 weeks post menstrual age
Height assessed at 36 weeks post menstrual age
birth to 36 weeks post menstrual age
Head Circumference at 36 Weeks PMA
Tijdsspanne: birth to 36 weeks post menstrual age
Head Circumference assessed at 36 weeks post menstrual age
birth to 36 weeks post menstrual age

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Necrotizing Enterocolitis (NEC) at Status (2 Years)
Tijdsspanne: 26 months corrected age
Proven NEC, no surgery, Stages IIA, IIB, or IIIA AND proven, surgery, Stage IIIB
26 months corrected age
Retinopathy of Prematurity at Status (2 Years)
Tijdsspanne: 26 months corrected age
Stage 3 or worse in either eye AND as any intervention therapy-retinal ablation, scleral buckle/vitrectomy, avastin or other anti-VEGF drug
26 months corrected age
Weight at Status (2 Years)
Tijdsspanne: 26 months corrected age
Weight assessed at status (2 years)
26 months corrected age
Height at Status (2 Years)
Tijdsspanne: 26 months corrected age
Height assessed at status (2 years)
26 months corrected age
Head Circumference at Status (2 Years)
Tijdsspanne: 26 months corrected age
Head Circumference assessed at status (2 years)
26 months corrected age
Neurodevelopmental Impairment (NDI) at Status (2 Years)
Tijdsspanne: 26 months corrected age
Severe NDI will be defined by any of the following: a Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID) III cognitive score < 70, Gross Motor Functional (GMF) Level of 3-5, blindness (<20/200 vision) or profound hearing loss (inability to understand commands despite amplification); moderate NDI will be defined as a BSID III cognitive score 70-84 and either a GMF level of 2 or a hearing deficit requiring amplification to understand commands or unilateral blindness; mild NDI will be defined by a cognitive score 70-84, or a cognitive score ≥ 85 and any of the following: presence of a GMF level 1 or hearing loss not requiring amplification. Normal (no NDI) will be defined by a cognitive score ≥ 85 and absence of any neurosensory deficits.
26 months corrected age

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NICHD-NRN-0059
  • UG1HD112079 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD112097 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD112100 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens het NIH-plan voor het delen van gegevens

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baby, pasgeborene, ziekten

Klinische onderzoeken op Actieve behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren