Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Управление испытанием КПК (PDA)

20 апреля 2026 г. обновлено: NICHD Neonatal Research Network

Лечение открытого артериального протока у недоношенных детей (испытание PDA)

Оцените риски и преимущества активного лечения по сравнению с выжидательной тактикой открытого артериального протока с симптомами у недоношенных детей.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это прагматичное рандомизированное многоцентровое исследование эффективности, сравнивающее активное лечение симптоматического открытого артериального протока (sPDA) с выжидательной тактикой. Мы предполагаем, что у недоношенных детей с sPDA выжидательная тактика снижает долю случаев смерти или БЛД на 10% (с 50% до 40%) по сравнению с активным лечением.

Участники с sPDA, отнесенные к группе активного лечения, получат внутривенное введение индометацина или ибупрофена (в зависимости от предпочтений центра). Решение о перевязке остается за клинической командой. Участники с sPDA, отнесенные к группе выжидательного ведения, получат поддерживающую терапию по усмотрению клинической бригады и получат индометацин/ибупрофен или лигирование, если у младенца разовьется сердечно-легочная недостаточность. Решение о перевязке остается за клинической командой.

Первичной конечной точкой исследования будет смерть или БЛД (согласно физиологическому определению) в 36 недель постменструального возраста (ПМА).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

482

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center - Children's of Mississippi
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • Brown University - Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • University of Utah

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 дня до 3 недели (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Постнатальный возраст 48 часов - 21 день
  • Младенец от 22 0/7 до 28 6/7 недель беременности при рождении

  • sPDA, как определено как:

    1. Легкие, умеренные или тяжелые клинические критерии с ОАП малого или среднего размера на эхокардиограмме
    2. Легкие или умеренные клинические критерии с большим ОАП на эхокардиограмме

Критерий исключения:

  • Сердечно-легочный компромисс
  • Известный врожденный порок сердца (кроме дефекта межпредсердной перегородки или дефекта межжелудочковой перегородки)
  • Известные пороки развития легких (например, врожденная крупозная эмфизема легких, врожденная аденоматозная мальформация легких)
  • Любое условие, которое, по мнению исследователя, исключает зачисление

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа активного лечения
Младенцы, отнесенные к группе активного лечения, будут получать индометацин или ибупрофен в соответствии с обычной дозировкой и графиком лечения в местном учреждении, если у младенца есть sPDA. Выбор индометацина или ибупрофена будет оставлен за центром, однако младенцы могут получать только один или другой.
Другой: Активное лечение
Младенцы, отнесенные к группе активного лечения, будут получать индометацин или ибупрофен в соответствии с обычной дозировкой и графиком лечения в местном учреждении, если у младенца есть sPDA. Выбор индометацина или ибупрофена будет оставлен за центром, однако младенцы могут получать только один или другой. Если младенец получит и то, и другое, это будет считаться нарушением протокола.
Активный компаратор: Ожидаемая группа управления
Младенцы, отнесенные к группе выжидательного ведения, будут получать индометацин или ибупрофен, если возникнет сердечно-легочная недостаточность.
Другой: Выжидательная тактика
Младенцы, отнесенные к группе выжидательного ведения, будут получать индометацин или ибупрофен, если возникнет сердечно-легочная недостаточность.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Death or Bronchopulmonary Dysplasia (BPD) at 36 Weeks PMA
Временное ограничение: Randomization to 36 weeks PMA
A composite outcome for infants who were diagnosed with physiologic bronchopulmonary dysplasia (BPD) or died by 36 weeks postmenstrual age (PMA). Physiologic BPD is determined using existing Neonatal Research Network Generic Database criteria at 36 weeks PMA. Infants alive an in hospital are classified based on respiratory status at 36 weeks PMA or by a room air weaning challenge performed between 36 and 37 weeks PMA. Infants who are transferred or discharged before 36 weeks are classified based on the support they are receiving at that time. Infants who died before 36 weeks PMA are not assessed for BPD. Deaths include all-cause deaths between randomization and 36 weeks PMA.
Randomization to 36 weeks PMA

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Mortality at 36 Weeks PMA
Временное ограничение: birth to 36 week postmenstrual age
mortality assessed at 36 week postmenstrual age
birth to 36 week postmenstrual age
Mortality Before Discharge
Временное ограничение: birth to 120 days of life
mortality assessed prior to hospital discharge
birth to 120 days of life
Bronchopulmonary Dysplasia - Physiological Test
Временное ограничение: birth to 36 week postmenstrual age
BPD defined by the physiologic test of oxygen therapy
birth to 36 week postmenstrual age
Bronchopulmonary Dysplasia - NIH Consensus Definition
Временное ограничение: birth to 36 week postmenstrual age
BPD defined by the NIH consensus definition of moderate or severe
birth to 36 week postmenstrual age
Necrotizing Enterocolitis (NEC) at 36 Weeks PMA
Временное ограничение: birth to 36 weeks post menstrual age
Proven NEC, no surgery, Stages IIA, IIB, or IIIA AND proven, surgery, Stage IIIB
birth to 36 weeks post menstrual age
Retinopathy of Prematurity at 36 Weeks PMA
Временное ограничение: birth to 36 weeks post menstrual age
Stage 3 or worse in either eye AND as any intervention therapy-retinal ablation, scleral buckle/vitrectomy, avastin or other anti-VEGF drug
birth to 36 weeks post menstrual age
Receipt of Therapies Designed to Close the PDA
Временное ограничение: birth to 120 days
Defined as ligation or cardiac catheterization
birth to 120 days
Weight at 36 Weeks PMA
Временное ограничение: birth to 36 weeks post menstrual age
Weight assessed at 36 weeks post menstrual age
birth to 36 weeks post menstrual age
Height at 36 Weeks PMA
Временное ограничение: birth to 36 weeks post menstrual age
Height assessed at 36 weeks post menstrual age
birth to 36 weeks post menstrual age
Head Circumference at 36 Weeks PMA
Временное ограничение: birth to 36 weeks post menstrual age
Head Circumference assessed at 36 weeks post menstrual age
birth to 36 weeks post menstrual age

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Necrotizing Enterocolitis (NEC) at Status (2 Years)
Временное ограничение: 26 months corrected age
Proven NEC, no surgery, Stages IIA, IIB, or IIIA AND proven, surgery, Stage IIIB
26 months corrected age
Retinopathy of Prematurity at Status (2 Years)
Временное ограничение: 26 months corrected age
Stage 3 or worse in either eye AND as any intervention therapy-retinal ablation, scleral buckle/vitrectomy, avastin or other anti-VEGF drug
26 months corrected age
Weight at Status (2 Years)
Временное ограничение: 26 months corrected age
Weight assessed at status (2 years)
26 months corrected age
Height at Status (2 Years)
Временное ограничение: 26 months corrected age
Height assessed at status (2 years)
26 months corrected age
Head Circumference at Status (2 Years)
Временное ограничение: 26 months corrected age
Head Circumference assessed at status (2 years)
26 months corrected age
Neurodevelopmental Impairment (NDI) at Status (2 Years)
Временное ограничение: 26 months corrected age
Severe NDI will be defined by any of the following: a Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID) III cognitive score < 70, Gross Motor Functional (GMF) Level of 3-5, blindness (<20/200 vision) or profound hearing loss (inability to understand commands despite amplification); moderate NDI will be defined as a BSID III cognitive score 70-84 and either a GMF level of 2 or a hearing deficit requiring amplification to understand commands or unilateral blindness; mild NDI will be defined by a cognitive score 70-84, or a cognitive score ≥ 85 and any of the following: presence of a GMF level 1 or hearing loss not requiring amplification. Normal (no NDI) will be defined by a cognitive score ≥ 85 and absence of any neurosensory deficits.
26 months corrected age

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NICHD Neonatal Research Network

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NICHD-NRN-0059
  • UG1HD112079 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD112097 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD112100 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Согласно плану обмена данными NIH

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Активное лечение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться