Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PDA próba kezelése (PDA)

2026. április 20. frissítette: NICHD Neonatal Research Network

A Patent Ductus Arteriosus kezelése koraszülötteknél (PDA-próba)

Becsülje meg az aktív kezelés kockázatait és előnyeit koraszülötteknél a tünetekkel járó nyílt ductus arteriosus (sPDA) várható kezelésével szemben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy pragmatikus, randomizált, többközpontú, hatékonysági vizsgálat, amely összehasonlítja a tünetekkel járó nyílt ductus arteriosus (sPDA) aktív kezelését a várható kezeléssel. Feltételezéseink szerint sPDA-val rendelkező koraszülötteknél a várható kezelés 10%-kal (50%-ról 40%-ra) csökkenti a halálozás vagy a BPD előfordulási arányát az aktív kezeléshez képest.

Az aktív kezelési karhoz rendelt sPDA-val rendelkező résztvevők intravénás indometacint vagy ibuprofént kapnak (a központ preferenciájától függően). A lekötésről a klinikai csapat dönt. Azok a résztvevők, akiknek sPDA-ja a várandós kezelési ághoz van hozzárendelve, a klinikai csapat döntése szerint támogató kezelésben részesülnek, és indometacin/ibuprofen kezelésben vagy lekötésben részesülnek, ha a csecsemőnél kardiopulmonális kompromittáció alakul ki. A lekötésről a klinikai csapat dönt.

A vizsgálat elsődleges végpontja a halál vagy a BPD (a fiziológiai meghatározás szerint) a 36 hetes posztmenstruációs életkorban (PMA).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

482

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • University of Mississippi Medical Center - Children's of Mississippi
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
        • Brown University - Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
        • University of Utah

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szülés utáni életkor 48 óra - 21 nap
  • Csecsemő 22 0/7 és 28 6/7 hetes terhesség születéskor

  • sPDA, a következőképpen definiálva:

    1. Enyhe, közepes vagy súlyos klinikai kritériumok kis vagy közepes méretű PDA-val az echokardiogramon
    2. Enyhe vagy közepes klinikai kritériumok nagy PDA-val az echokardiogramon

Kizárási kritériumok:

  • Kardiopulmonális kompromisszum
  • Ismert veleszületett szívbetegség (a pitvari septum defektuson vagy a kamrai sövény defektuson kívül)
  • Ismert tüdőfejlődési rendellenesség (pl. veleszületett lebeny emphysema, veleszületett tüdő adenomatosus malformáció)
  • Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a beiratkozást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív kezelési csoport
Az aktív kezelési csoportba rendelt csecsemők indometacint vagy ibuprofént kapnak a helyi szokásos gondozási adagolás és ütemezés szerint, ha a csecsemő sPDA-val rendelkezik. Az indometacin vagy az ibuprofen megválasztása a központban marad, azonban a csecsemők csak az egyiket vagy a másikat kaphatják.
Egyéb: Aktív kezelés
Az aktív kezelési csoportba rendelt csecsemők indometacint vagy ibuprofént kapnak a helyi szokásos gondozási adagolás és ütemezés szerint, ha a csecsemő sPDA-val rendelkezik. Az indometacin vagy az ibuprofen megválasztása a központban marad, azonban a csecsemők csak az egyiket vagy a másikat kaphatják. Ha a csecsemő mindkettőt megkapja, az protokollsértésnek minősül.
Aktív összehasonlító: Várható Menedzsment Csoport
A várandós csoportba rendelt csecsemők indometacint vagy ibuprofént kapnak, ha szív- és tüdőkárosodás lép fel.
Egyéb: Várható Menedzsment
A várandós csoportba rendelt csecsemők indometacint vagy ibuprofént kapnak, ha szív- és tüdőkárosodás lép fel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Death or Bronchopulmonary Dysplasia (BPD) at 36 Weeks PMA
Időkeret: Randomization to 36 weeks PMA
A composite outcome for infants who were diagnosed with physiologic bronchopulmonary dysplasia (BPD) or died by 36 weeks postmenstrual age (PMA). Physiologic BPD is determined using existing Neonatal Research Network Generic Database criteria at 36 weeks PMA. Infants alive an in hospital are classified based on respiratory status at 36 weeks PMA or by a room air weaning challenge performed between 36 and 37 weeks PMA. Infants who are transferred or discharged before 36 weeks are classified based on the support they are receiving at that time. Infants who died before 36 weeks PMA are not assessed for BPD. Deaths include all-cause deaths between randomization and 36 weeks PMA.
Randomization to 36 weeks PMA

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mortality at 36 Weeks PMA
Időkeret: birth to 36 week postmenstrual age
mortality assessed at 36 week postmenstrual age
birth to 36 week postmenstrual age
Mortality Before Discharge
Időkeret: birth to 120 days of life
mortality assessed prior to hospital discharge
birth to 120 days of life
Bronchopulmonary Dysplasia - Physiological Test
Időkeret: birth to 36 week postmenstrual age
BPD defined by the physiologic test of oxygen therapy
birth to 36 week postmenstrual age
Bronchopulmonary Dysplasia - NIH Consensus Definition
Időkeret: birth to 36 week postmenstrual age
BPD defined by the NIH consensus definition of moderate or severe
birth to 36 week postmenstrual age
Necrotizing Enterocolitis (NEC) at 36 Weeks PMA
Időkeret: birth to 36 weeks post menstrual age
Proven NEC, no surgery, Stages IIA, IIB, or IIIA AND proven, surgery, Stage IIIB
birth to 36 weeks post menstrual age
Retinopathy of Prematurity at 36 Weeks PMA
Időkeret: birth to 36 weeks post menstrual age
Stage 3 or worse in either eye AND as any intervention therapy-retinal ablation, scleral buckle/vitrectomy, avastin or other anti-VEGF drug
birth to 36 weeks post menstrual age
Receipt of Therapies Designed to Close the PDA
Időkeret: birth to 120 days
Defined as ligation or cardiac catheterization
birth to 120 days
Weight at 36 Weeks PMA
Időkeret: birth to 36 weeks post menstrual age
Weight assessed at 36 weeks post menstrual age
birth to 36 weeks post menstrual age
Height at 36 Weeks PMA
Időkeret: birth to 36 weeks post menstrual age
Height assessed at 36 weeks post menstrual age
birth to 36 weeks post menstrual age
Head Circumference at 36 Weeks PMA
Időkeret: birth to 36 weeks post menstrual age
Head Circumference assessed at 36 weeks post menstrual age
birth to 36 weeks post menstrual age

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Necrotizing Enterocolitis (NEC) at Status (2 Years)
Időkeret: 26 months corrected age
Proven NEC, no surgery, Stages IIA, IIB, or IIIA AND proven, surgery, Stage IIIB
26 months corrected age
Retinopathy of Prematurity at Status (2 Years)
Időkeret: 26 months corrected age
Stage 3 or worse in either eye AND as any intervention therapy-retinal ablation, scleral buckle/vitrectomy, avastin or other anti-VEGF drug
26 months corrected age
Weight at Status (2 Years)
Időkeret: 26 months corrected age
Weight assessed at status (2 years)
26 months corrected age
Height at Status (2 Years)
Időkeret: 26 months corrected age
Height assessed at status (2 years)
26 months corrected age
Head Circumference at Status (2 Years)
Időkeret: 26 months corrected age
Head Circumference assessed at status (2 years)
26 months corrected age
Neurodevelopmental Impairment (NDI) at Status (2 Years)
Időkeret: 26 months corrected age
Severe NDI will be defined by any of the following: a Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID) III cognitive score < 70, Gross Motor Functional (GMF) Level of 3-5, blindness (<20/200 vision) or profound hearing loss (inability to understand commands despite amplification); moderate NDI will be defined as a BSID III cognitive score 70-84 and either a GMF level of 2 or a hearing deficit requiring amplification to understand commands or unilateral blindness; mild NDI will be defined by a cognitive score 70-84, or a cognitive score ≥ 85 and any of the following: presence of a GMF level 1 or hearing loss not requiring amplification. Normal (no NDI) will be defined by a cognitive score ≥ 85 and absence of any neurosensory deficits.
26 months corrected age

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NICHD Neonatal Research Network

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. március 2.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 28.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NICHD-NRN-0059
  • UG1HD112079 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UG1HD112097 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UG1HD112100 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az NIH adatmegosztási terv szerint

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aktív kezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel