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PDA試験の管理 (PDA)

2026年4月20日 更新者：NICHD Neonatal Research Network

未熟児試験における動脈管開存症の管理（PDA試験）

早産児における症候性動脈管開存症 (sPDA) の積極的治療と予測的管理のリスクと利点を推定します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、症候性動脈管開存症 (sPDA) の積極的治療と待機的管理を比較する、実用的な無作為化多施設共同有効性研究です。 sPDAの未熟児では、積極的な治療と比較した場合、待機的管理により死亡またはBPDの発生率が10％（50％から40％に）減少すると仮定します。

アクティブな治療群に割り当てられたsPDAを持つ参加者は、インドメタシンまたはイブプロフェンの静脈内投与を受けます（センターの好みによる）。 結紮の決定は臨床チームに委ねられます。 期待管理アームに割り当てられたsPDAを持つ参加者は、臨床チームの裁量で支持療法を受け、乳児が心肺障害を発症した場合はインドメタシン/イブプロフェンまたは結紮を受けます。 結紮の決定は臨床チームに委ねられます。

この研究の主要エンドポイントは、月経後36週（PMA）での死亡またはBPD（生理学的定義によって評価）です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

482

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford University
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center - Children's of Mississippi
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • Brown University - Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • University of Utah

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2日～3週間 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 生後48時間～21日
  • 乳児 22 0/7 から 28 6/7 週の出生時妊娠期間

  • 次のように定義されている sPDA:

    1. 軽度、中等度、または重度の臨床基準で、心エコー図で小型または中程度のサイズの PDA
    2. 軽度または中等度の臨床基準で心エコー図のPDAが大きい

除外基準:

  • 心肺機能障害
  • -既知の先天性心疾患（心房中隔欠損または心室中隔欠損以外）
  • -既知の肺奇形（例： 先天性肺気腫、先天性肺腺腫性奇形)
  • 研究者の意見では、登録を妨げる条件

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アクティブ治療グループ
アクティブな治療グループに割り当てられた乳児は、乳児がsPDAを持っている場合、ローカルサイトの通常のケアの投薬とスケジュールに従ってインドメタシンまたはイブプロフェンを受け取ります。 インドメタシンまたはイブプロフェンの選択はセンターに委ねられますが、乳児にはどちらか一方しか投与されない場合があります。
他の：アクティブトリートメント
アクティブな治療グループに割り当てられた乳児は、乳児がsPDAを持っている場合、ローカルサイトの通常のケアの投薬とスケジュールに従ってインドメタシンまたはイブプロフェンを受け取ります。 インドメタシンまたはイブプロフェンの選択はセンターに委ねられますが、乳児にはどちらか一方しか投与されない場合があります。 幼児が両方を受け取った場合、プロトコル違反と見なされます。
アクティブコンパレータ：期待管理グループ
待機管理グループに割り当てられた乳児は、心肺障害が発生した場合にインドメタシンまたはイブプロフェンを投与されます。
他の：期待される管理
待機中の管理グループに割り当てられた乳児は、心肺障害が発生した場合にインドメタシンまたはイブプロフェンを投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Death or Bronchopulmonary Dysplasia (BPD) at 36 Weeks PMA
時間枠：Randomization to 36 weeks PMA
A composite outcome for infants who were diagnosed with physiologic bronchopulmonary dysplasia (BPD) or died by 36 weeks postmenstrual age (PMA). Physiologic BPD is determined using existing Neonatal Research Network Generic Database criteria at 36 weeks PMA. Infants alive an in hospital are classified based on respiratory status at 36 weeks PMA or by a room air weaning challenge performed between 36 and 37 weeks PMA. Infants who are transferred or discharged before 36 weeks are classified based on the support they are receiving at that time. Infants who died before 36 weeks PMA are not assessed for BPD. Deaths include all-cause deaths between randomization and 36 weeks PMA.
Randomization to 36 weeks PMA

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Mortality at 36 Weeks PMA
時間枠：birth to 36 week postmenstrual age
mortality assessed at 36 week postmenstrual age
birth to 36 week postmenstrual age
Mortality Before Discharge
時間枠：birth to 120 days of life
mortality assessed prior to hospital discharge
birth to 120 days of life
Bronchopulmonary Dysplasia - Physiological Test
時間枠：birth to 36 week postmenstrual age
BPD defined by the physiologic test of oxygen therapy
birth to 36 week postmenstrual age
Bronchopulmonary Dysplasia - NIH Consensus Definition
時間枠：birth to 36 week postmenstrual age
BPD defined by the NIH consensus definition of moderate or severe
birth to 36 week postmenstrual age
Necrotizing Enterocolitis (NEC) at 36 Weeks PMA
時間枠：birth to 36 weeks post menstrual age
Proven NEC, no surgery, Stages IIA, IIB, or IIIA AND proven, surgery, Stage IIIB
birth to 36 weeks post menstrual age
Retinopathy of Prematurity at 36 Weeks PMA
時間枠：birth to 36 weeks post menstrual age
Stage 3 or worse in either eye AND as any intervention therapy-retinal ablation, scleral buckle/vitrectomy, avastin or other anti-VEGF drug
birth to 36 weeks post menstrual age
Receipt of Therapies Designed to Close the PDA
時間枠：birth to 120 days
Defined as ligation or cardiac catheterization
birth to 120 days
Weight at 36 Weeks PMA
時間枠：birth to 36 weeks post menstrual age
Weight assessed at 36 weeks post menstrual age
birth to 36 weeks post menstrual age
Height at 36 Weeks PMA
時間枠：birth to 36 weeks post menstrual age
Height assessed at 36 weeks post menstrual age
birth to 36 weeks post menstrual age
Head Circumference at 36 Weeks PMA
時間枠：birth to 36 weeks post menstrual age
Head Circumference assessed at 36 weeks post menstrual age
birth to 36 weeks post menstrual age

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Necrotizing Enterocolitis (NEC) at Status (2 Years)
時間枠：26 months corrected age
Proven NEC, no surgery, Stages IIA, IIB, or IIIA AND proven, surgery, Stage IIIB
26 months corrected age
Retinopathy of Prematurity at Status (2 Years)
時間枠：26 months corrected age
Stage 3 or worse in either eye AND as any intervention therapy-retinal ablation, scleral buckle/vitrectomy, avastin or other anti-VEGF drug
26 months corrected age
Weight at Status (2 Years)
時間枠：26 months corrected age
Weight assessed at status (2 years)
26 months corrected age
Height at Status (2 Years)
時間枠：26 months corrected age
Height assessed at status (2 years)
26 months corrected age
Head Circumference at Status (2 Years)
時間枠：26 months corrected age
Head Circumference assessed at status (2 years)
26 months corrected age
Neurodevelopmental Impairment (NDI) at Status (2 Years)
時間枠：26 months corrected age
Severe NDI will be defined by any of the following: a Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID) III cognitive score < 70, Gross Motor Functional (GMF) Level of 3-5, blindness (<20/200 vision) or profound hearing loss (inability to understand commands despite amplification); moderate NDI will be defined as a BSID III cognitive score 70-84 and either a GMF level of 2 or a hearing deficit requiring amplification to understand commands or unilateral blindness; mild NDI will be defined by a cognitive score 70-84, or a cognitive score ≥ 85 and any of the following: presence of a GMF level 1 or hearing loss not requiring amplification. Normal (no NDI) will be defined by a cognitive score ≥ 85 and absence of any neurosensory deficits.
26 months corrected age

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NICHD Neonatal Research Network

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月22日

一次修了 (実際)

2025年3月2日

研究の完了 (推定)

2027年5月30日

試験登録日

最初に提出

2018年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月28日

最初の投稿 (実際)

2018年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月20日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NICHD-NRN-0059
  • UG1HD112079 (米国 NIH グラント/契約)
  • UG1HD112097 (米国 NIH グラント/契約)
  • UG1HD112100 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NIH データ共有プランごと

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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