Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ledelse av PDA-prøven (PDA)

20. april 2026 oppdatert av: NICHD Neonatal Research Network

Håndtering av Patent Ductus Arteriosus in Premature Infants Trial (PDA Trial)

Estimer risikoen og fordelene ved aktiv behandling versus forventet behandling av en symptomatisk patent ductus arteriosus (sPDA) hos premature spedbarn.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en pragmatisk randomisert multisenter, effektivitetsstudie som sammenligner aktiv behandling av en symptomatisk patent ductus arteriosus (sPDA) med forventningsfull behandling. Vi antar at hos premature spedbarn med en sPDA reduserer forventningsbehandling andelen dødsfall eller BPD med 10 % (fra 50 % til 40 %) sammenlignet med aktiv behandling.

Deltakere med en sPDA allokert til den aktive behandlingsarmen vil få intravenøs administrering av indometacin eller ibuprofen (avhengig av senterpreferanse). Beslutningen om å ligere vil bli overlatt til det kliniske teamet. Deltakere med en sPDA allokert til den forventende behandlingsarmen vil motta støttende behandling etter det kliniske teamets skjønn og vil motta indometacin/ibuprofen eller ligering dersom spedbarnet utvikler kardiopulmonal kompromittering. Beslutningen om å ligere vil bli overlatt til det kliniske teamet.

Det primære endepunktet for studien vil være død eller BPD (som vurdert av den fysiologiske definisjonen) ved 36 uker postmenstruell alder (PMA).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

482

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center - Children's of Mississippi
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Brown University - Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 dager til 3 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postnatal alder 48 timer -21 dager
  • Spedbarn 22 0/7 til 28 6/7 uker svangerskap ved fødsel

  • sPDA, som definert som:

    1. Milde, moderate eller alvorlige kliniske kriterier med liten eller moderat størrelse PDA på ekkokardiogram
    2. Milde eller moderate kliniske kriterier med stor PDA på ekkokardiogram

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiopulmonal kompromiss
  • Kjent medfødt hjertesykdom (foruten atrieseptumdefekt eller ventrikkelseptumdefekt)
  • Kjent lungemisdannelse (f. medfødt lobar emfysem, medfødt lungeadenomatøs misdannelse)
  • Ethvert forhold som etter utrederens oppfatning vil være til hinder for registrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv behandlingsgruppe
Spedbarn som er tilordnet den aktive behandlingsgruppen vil motta indometacin eller ibuprofen i henhold til deres lokale pleiedosering og tidsplan hvis spedbarnet har en sPDA. Valget av indometacin eller ibuprofen vil bli overlatt til senteret, men spedbarn kan bare få det ene eller det andre.
Annen: Aktiv behandling
Spedbarn som er tilordnet den aktive behandlingsgruppen vil motta indometacin eller ibuprofen i henhold til deres lokale pleiedosering og tidsplan hvis spedbarnet har en sPDA. Valget av indometacin eller ibuprofen vil bli overlatt til senteret, men spedbarn kan bare få det ene eller det andre. Hvis spedbarnet mottar begge deler, vil det bli ansett som et brudd på protokollen.
Aktiv komparator: Forventningsfull ledergruppe
Spedbarn som er tilordnet den forventede ledelsesgruppen vil få indometacin eller ibuprofen hvis hjerte-lunge-kompromittering oppstår.
Annen: Forventningsfull ledelse
Spedbarn som er tilordnet den forventede ledelsesgruppen vil få indometacin eller ibuprofen hvis hjerte-lunge-kompromittering oppstår.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Death or Bronchopulmonary Dysplasia (BPD) at 36 Weeks PMA
Tidsramme: Randomization to 36 weeks PMA
A composite outcome for infants who were diagnosed with physiologic bronchopulmonary dysplasia (BPD) or died by 36 weeks postmenstrual age (PMA). Physiologic BPD is determined using existing Neonatal Research Network Generic Database criteria at 36 weeks PMA. Infants alive an in hospital are classified based on respiratory status at 36 weeks PMA or by a room air weaning challenge performed between 36 and 37 weeks PMA. Infants who are transferred or discharged before 36 weeks are classified based on the support they are receiving at that time. Infants who died before 36 weeks PMA are not assessed for BPD. Deaths include all-cause deaths between randomization and 36 weeks PMA.
Randomization to 36 weeks PMA

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mortality at 36 Weeks PMA
Tidsramme: birth to 36 week postmenstrual age
mortality assessed at 36 week postmenstrual age
birth to 36 week postmenstrual age
Mortality Before Discharge
Tidsramme: birth to 120 days of life
mortality assessed prior to hospital discharge
birth to 120 days of life
Bronchopulmonary Dysplasia - Physiological Test
Tidsramme: birth to 36 week postmenstrual age
BPD defined by the physiologic test of oxygen therapy
birth to 36 week postmenstrual age
Bronchopulmonary Dysplasia - NIH Consensus Definition
Tidsramme: birth to 36 week postmenstrual age
BPD defined by the NIH consensus definition of moderate or severe
birth to 36 week postmenstrual age
Necrotizing Enterocolitis (NEC) at 36 Weeks PMA
Tidsramme: birth to 36 weeks post menstrual age
Proven NEC, no surgery, Stages IIA, IIB, or IIIA AND proven, surgery, Stage IIIB
birth to 36 weeks post menstrual age
Retinopathy of Prematurity at 36 Weeks PMA
Tidsramme: birth to 36 weeks post menstrual age
Stage 3 or worse in either eye AND as any intervention therapy-retinal ablation, scleral buckle/vitrectomy, avastin or other anti-VEGF drug
birth to 36 weeks post menstrual age
Receipt of Therapies Designed to Close the PDA
Tidsramme: birth to 120 days
Defined as ligation or cardiac catheterization
birth to 120 days
Weight at 36 Weeks PMA
Tidsramme: birth to 36 weeks post menstrual age
Weight assessed at 36 weeks post menstrual age
birth to 36 weeks post menstrual age
Height at 36 Weeks PMA
Tidsramme: birth to 36 weeks post menstrual age
Height assessed at 36 weeks post menstrual age
birth to 36 weeks post menstrual age
Head Circumference at 36 Weeks PMA
Tidsramme: birth to 36 weeks post menstrual age
Head Circumference assessed at 36 weeks post menstrual age
birth to 36 weeks post menstrual age

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Necrotizing Enterocolitis (NEC) at Status (2 Years)
Tidsramme: 26 months corrected age
Proven NEC, no surgery, Stages IIA, IIB, or IIIA AND proven, surgery, Stage IIIB
26 months corrected age
Retinopathy of Prematurity at Status (2 Years)
Tidsramme: 26 months corrected age
Stage 3 or worse in either eye AND as any intervention therapy-retinal ablation, scleral buckle/vitrectomy, avastin or other anti-VEGF drug
26 months corrected age
Weight at Status (2 Years)
Tidsramme: 26 months corrected age
Weight assessed at status (2 years)
26 months corrected age
Height at Status (2 Years)
Tidsramme: 26 months corrected age
Height assessed at status (2 years)
26 months corrected age
Head Circumference at Status (2 Years)
Tidsramme: 26 months corrected age
Head Circumference assessed at status (2 years)
26 months corrected age
Neurodevelopmental Impairment (NDI) at Status (2 Years)
Tidsramme: 26 months corrected age
Severe NDI will be defined by any of the following: a Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID) III cognitive score < 70, Gross Motor Functional (GMF) Level of 3-5, blindness (<20/200 vision) or profound hearing loss (inability to understand commands despite amplification); moderate NDI will be defined as a BSID III cognitive score 70-84 and either a GMF level of 2 or a hearing deficit requiring amplification to understand commands or unilateral blindness; mild NDI will be defined by a cognitive score 70-84, or a cognitive score ≥ 85 and any of the following: presence of a GMF level 1 or hearing loss not requiring amplification. Normal (no NDI) will be defined by a cognitive score ≥ 85 and absence of any neurosensory deficits.
26 months corrected age

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

2. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NICHD-NRN-0059
  • UG1HD112079 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD112097 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD112100 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Per NIH datadelingsplan

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spedbarn, nyfødte, sykdommer

Kliniske studier på Aktiv behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere