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目标：GA101 Plus Pixantrone 治疗复发性侵袭性淋巴瘤

2022年3月30日 更新者：Georg Hess, MD、Johannes Gutenberg University Mainz

GOAL 试验：单克隆抗 CD20 抗体 Obinutuzumab (GA101) 联合 Pixantrone 用于治疗复发性侵袭性 B 细胞淋巴瘤患者的挽救治疗

本研究的目的是评估 Obinutuzumab (GA101) 与 Pixantrone 联合治疗复发性侵袭性 B 细胞淋巴瘤患者的总体反应率。 70 名患有弥漫性大 B 细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤 IIIB 级或转化的惰性淋巴瘤的患者将接受多达 6 个周期的所述联合方案。 后续访问计划长达 3 年。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

多发性复发性侵袭性淋巴瘤或难治性淋巴瘤患者的预期寿命很短。 如果没有有效的治疗选择，剩余寿命可以用几周到几个月来衡量。

最近，越来越多的报告表明，无论是单一药物的使用，还是合并潜在更有效的药物或旨在抑制淋巴瘤特异性通路的新方法，都可能有助于克服目前一线和二线疗法改进的停滞。 令人惊讶的是，很少有人根据目前可用的新药确定最佳标准剂量主干方案，理想情况下，这些方案将活性与合理的安全性和耐受性相结合，从而允许在未来添加靶向药物。 因此，该试验旨在前瞻性地测试一种潜在的组合，以评估其在不适合强化治疗的患者中的效力。

Obinutuzumab 是一种抗 CD20 单克隆抗体，即使在利妥昔单抗预处理失败的患者中也显示出临床疗效，因此是化学免疫治疗方案中有吸引力的组合伙伴。 Pixantrone 属于最有效的一类用于治疗淋巴瘤的细胞抑制药物。 鉴于这两种药物在复发性侵袭性淋巴瘤中已证实的疗效以及两种药物的副作用情况，联合治疗似乎足够安全并有望取得显着疗效。

这是一项多中心、前瞻性、开放标签、非随机试验，旨在评估 Obinutuzumab (GA101) 联合 Pixantrone 治疗复发性侵袭性 B 细胞淋巴瘤患者的总体缓解率。 该试验包括一个 28 天的筛选期，一个最多 6 个周期的联合治疗周期，包括第 4 个周期之前的临时分期和最后一次研究药物应用后 4-6 周的治疗结束访视. 治疗反应通过第 6 周期后或治疗结束时的计算机断层扫描 (CT) 结果来衡量。 计划进行为期 2 年的结构化随访，之后将通过简化调查对患者的生存和进展情况进行随访，直至试验结束。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
    • RLP
      • Mainz、RLP、德国、55131
        • Department of Hematology, Oncology and Pneumology; University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • ≥ 18 岁的患者
  • 根据世界卫生组织分类（中央病理学审查），经组织学证实诊断为弥漫性大细胞 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL)、滤泡性淋巴瘤 (FL) IIIB 或转化的惰性淋巴瘤
  • 疾病复发
  • 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态 ≤2，除非肿瘤相关
  • 足够的心脏储备：血清肌钙蛋白水平必须与无明显急性或慢性心肌损伤一致，并且不应有症状性疾病的证据
  • 没有可用的治疗方法
  • 至少 1 个可测量的肿瘤块 (>1.5 cm x >1.0 cm) 或骨髓浸润
  • 足够的骨髓 (BM) 储备：血小板至少 100.000/µl （在广泛的 BM 浸润的情况下，在与协调研究者讨论后 75.000/µl 可能是可以接受的），中性粒细胞绝对计数至少为 1000/µl。 足够的肝肾功能：谷丙转氨酶 <2.5 x 正常上限 (ULN)；天冬氨酸氨基转移酶 <2.5 x ULN，总胆红素 <1.5 x ULN
  • 无活动性乙型或丙型肝炎或 HIV 感染
  • 测量或计算的肌酐清除率 >30 mL/min
  • 可用新鲜肿瘤活检或存档组织
  • 患者理解临床试验的性质、重要性和个体后果的能力。
  • 签署知情同意书
  • 绝经两年以上的妇女可以参加试验。 有生育能力的女性只有在手术绝育或试验前妊娠试验（血清或尿液）呈阴性并且愿意在试验期间和为期 18 个月的时间内采用高效且医学上可接受的避孕方法的情况下才能参加后处理。 可靠的避孕措施包括系统避孕药（口服、植入、注射）或带有杀精子剂的隔膜/避孕套/宫内节育器 (IUP)。
  • 建议男性患者在治疗期间和治疗后 6 个月内使用避孕方法（最好是屏障）

排除标准：

  • DLBCL、FL IIIB、转化的惰性非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 以外的淋巴瘤
  • 中枢神经系统 (CNS) 受累（仅在临床可疑受累的情况下才需要进行脑部 MRI（磁共振成像））
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 严重的伴随疾病（例如 未控制的动脉高血压、心力衰竭 (NYHA III-IV)、未控制的糖尿病、肺纤维化、未控制的高脂蛋白血症）
  • 最近 6 个月内发生过心肌梗塞
  • 活动性不受控制的感染，包括 HIV 阳性、活动性乙型或丙型肝炎
  • 最近 4 周内接种过活疫苗
  • 排除患者依从性的精神状态
  • 已知 CD20 阴性
  • 诊断或治疗除 NHL 以外的恶性肿瘤，但以下情况除外：充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、经治愈的宫颈原位癌、乳腺导管原位癌 (DCIS) 或其他经治愈的实体瘤疾病> 3年，或预期寿命超过2年的前列腺癌
  • 在过去 2 周内接受过任何批准的抗癌药治疗。 任何药物必须在目标治疗第 1 天前至少 2 周停用，并且所有与治疗相关的不良事件必须恢复到 1 级。
  • 先前对 Obinutuzumab 或 Pixantrone 的阐述
  • 对与试验药物具有相似化学结构的药物过敏史
  • 在当前临床试验期间或治疗开始前的最后 2 周内积极参与其他介入临床试验。 不排除同时参与非治疗研究
  • 可能危及试验充分有序地完成的医疗或心理状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Obinutuzumab 和 Pixantrone
Obinutuzumab：第一个周期的第 1、8、15 天和后续周期的第 1 天为 1000 mg 固定剂量 Pixantrone：每个 28 天周期的第 1、8、15 天为 50 mg/m² Pixantrone
药品：Obinutuzumab 和 Pixantrone
Obinutuzumab：在第一个周期的第 1、8、15 天和后续周期的第 1 天服用 1000 mg 固定剂量，Pixantrone：在每个 28 天周期的第 1、8、15 天服用 50 mg/m² Pixantrone
其他名称：
  • 像素画
  • GA101 /加济瓦罗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
六个治疗周期或个别治疗结束后的客观总缓解率 (ORR)
大体时间：30周
对治疗的反应是通过计算机断层扫描 (CT) 对可测量病变的结果和对第 6 周期后或在个别治疗结束时对不可测量病变的评估来衡量的。
30周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过反映治疗耐受性的不良事件发生率来衡量联合治疗的安全性。
大体时间：30周
不良事件发生率
30周
完成整个试验治疗的患者百分比
大体时间：30周
完成整个试验治疗的患者百分比
30周
评估对试验治疗的最佳反应，作为在整个治疗期间或之后测量的最佳反应
大体时间：30周
整个治疗期间或之后的最佳反应
30周
无进展生存期
大体时间：长达 3 年
无进展生存率：从第一次摄入/剂量的试验药物到第一次记录客观肿瘤进展或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准。
长达 3 年
总生存期
大体时间：长达 3 年
  • 2 年生存率：首次服用/服用试验药物后存活至少两年的患者比率。
  • 中位总生存期：从首次应用试验药物到半数患者因任何原因死亡的时间
长达 3 年
单独生发中心 B 细胞样 (GCB) 与非 GCB 分析（基因表达谱分析 (GEP)）的总体反应率 (ORR)
大体时间：30周
单独生发中心 B 细胞样 (GCB) 与非 GCB 分析（基因表达谱分析 (GEP)）的总体反应率 (ORR)
30周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Johannes Gutenberg University Mainz

合作者

Roche Pharma AG
Servier

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年8月14日

初级完成 (实际的)

2019年1月2日

研究完成 (实际的)

2022年1月2日

研究注册日期

首次提交

2015年7月6日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月13日

首次发布 (估计)

2015年7月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月30日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ETN-1 GOAL
  • 2014-004780-21 (EUDRACT_NUMBER 个)
  • ML29498 (其他：Roche trial code)

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