透析降压 (BOLD) 试验 (BOLD)
2023年6月13日 更新者：University of California, San Francisco
大胆：透析中降低血压的试验
在接受维持性血液透析的终末期肾病患者中，血压可能是心血管疾病最重要的可改变危险因素之一。
尽管已推荐收缩压 <140 mmHg 的治疗目标，但仍不确定应该以哪个血压为目标，更具体地说，是在透析室或家中测量的血压。
观察性研究报告了与透析单元（透析前）收缩压、心血管事件和死亡相关的自相矛盾的 U 形（其中低于 140 毫米汞柱的血压实际上与不良结果有关）。
相反，同样的研究报告了较高的家庭收缩压与较差的临床结果之间存在线性关联，其中低于 140 mmHg 的血压与较好的结果相关。
该试点临床试验旨在解决这一重要问题。
研究概览
详细说明
透析中降低血压 (BOLD) 是一项随机对照试验，在旧金山和西雅图对 50 名维持性血液透析患者进行了试验，以测试以家庭收缩压 <140 mmHg（相对于透析前收缩压 <140 mmHg）为目标是否有效可行且安全。
研究持续时间为4个月，研究团队将通过干重调整和标准抗高血压疗法的调整来达到血压目标。
主要结果集中在可行性和安全性上。
家庭血压治疗臂也将有机会使用具有蓝牙功能的血压监测仪。
该人群中移动医疗技术的使用率也将作为结果进行评估。
该试点试验将提供关键数据，以设计更大规模的以临床结果为重点的试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94143
- UCSF
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98104
- University of Washington
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 在中心接受每周三次血液透析以治疗终末期肾病
- 自透析开始后超过 3 个月
- 18岁或以上
- 能够在透析和家中获得肱动脉血压
排除标准：
- 怀孕、预期怀孕或母乳喂养，因为这将需要增加到每周透析 3 次以上和/或排除使用某些类别的血压药物
- 可能禁止测量家庭血压的监禁或制度化生活
- 参与另一项可能影响血压的干预研究
- 无法测量收缩压的患者（例如 有左心室辅助装置的人）
- 低血压：在筛选前的最后 2 周内平均透析前收缩压 <100 mmHg，同时未服用任何降压药物
- 预期寿命<4个月
- 预计 4 个月内进行活体肾移植
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：家庭收缩压 (SBP) <140 mmHg
参与者将被要求在非透析日每两周测量一次早晚血压。 参与者将被要求至少每 2 周通过蓝牙技术、手动日志、电话、短信、电子邮件或口头交流将这些措施传送给研究团队。 分配的干预将是干体重调整和/或标准抗高血压药物的调整。 |
使用标准抗高血压药物
其他名称：
调整参与者的目标透析后干重
|
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有源比较器：透析前 SBP <140 mmHg
将记录在透析治疗开始之前在临床环境中采集的血压。 分配的干预将是干体重调整和/或标准抗高血压药物的调整。 |
使用标准抗高血压药物
其他名称：
调整参与者的目标透析后干重
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可行性 - 筛选：入学率
大体时间：筛选
|
筛选并最终参加研究的合格参与者的百分比
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筛选
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遵守指定的治疗臂
大体时间：4个月
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家庭血压 (BP) 组中能够测量家庭血压并将读数传输给研究团队的参与者的百分比。
总的来说，持续了 16 周。
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4个月
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出现治疗中出现的不良事件的参与者人数[安全性和耐受性]
大体时间：4 个月内每 2 周评估一次
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4 个月内每 2 周评估一次
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透析治疗恢复的平均持续时间（分钟）
大体时间：每两周评估一次； 16 周内的平均数据
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每两周一次的研究访视报告数据，平均值是从第一次到最后一次随访访视计算的。
计算每个参与者的平均值，然后计算每个组的总体平均值。
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每两周评估一次； 16 周内的平均数据
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Chi-yuan Hsu, MD、Professor
- 首席研究员：Nisha Bansal, MD, MAS、University of Washington
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月23日
初级完成 (实际的)
2018年12月6日
研究完成 (实际的)
2018年12月6日
研究注册日期
首次提交
2018年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月2日
首次发布 (实际的)
2018年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月13日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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