Prova di abbassamento della pressione sanguigna in dialisi (BOLD). (BOLD)
13 giugno 2023 aggiornato da: University of California, San Francisco
BOLD: una prova di abbassamento della pressione sanguigna in dialisi
La pressione sanguigna può essere uno dei più importanti fattori di rischio modificabili per le malattie cardiovascolari nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a emodialisi di mantenimento.
Sebbene sia stato raccomandato un obiettivo di trattamento della pressione arteriosa sistolica <140 mmHg, rimane incertezza su quale pressione arteriosa dovrebbe essere mirata, più specificamente quella misurata nell'unità di dialisi oa casa.
Studi osservazionali hanno riportato una paradossale forma a U associata all'unità di dialisi (pre-dialisi) pressione arteriosa sistolica, eventi cardiovascolari e morte (dove la pressione arteriosa inferiore a 140 mmHg è in realtà collegata a scarsi risultati).
Al contrario, gli stessi studi hanno riportato un'associazione lineare tra pressione arteriosa sistolica domiciliare più elevata e peggiori esiti clinici, dove la pressione arteriosa inferiore a 140 mmHg è associata a esiti migliori.
Questa sperimentazione clinica pilota mira a rispondere a questa importante domanda.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'abbassamento della pressione sanguigna in dialisi (BOLD) è uno studio pilota randomizzato controllato condotto su 50 pazienti in emodialisi di mantenimento a San Francisco e Seattle per verificare se l'obiettivo di una pressione arteriosa sistolica domiciliare <140 mmHg (rispetto a una pressione arteriosa sistolica pre-dialisi <140 mmHg) è fattibile e sicuro.
La durata dello studio è di 4 mesi e gli obiettivi di pressione sanguigna saranno raggiunti attraverso l'aggiustamento del peso secco e l'adeguamento delle terapie antipertensive standard da parte del team dello studio.
I risultati primari sono incentrati sulla fattibilità e sulla sicurezza.
Il braccio di trattamento della pressione arteriosa domiciliare avrà anche l'opportunità di utilizzare un misuratore di pressione sanguigna con funzionalità Bluetooth.
Come risultato saranno valutati anche i tassi di utilizzo della tecnologia sanitaria mobile in questa popolazione.
Questo studio pilota fornirà dati chiave per progettare uno studio più ampio incentrato sugli esiti clinici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- UCSF
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- University of Washington
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
- Sottoposto a emodialisi nel centro, tre volte alla settimana per il trattamento della malattia renale allo stadio terminale
- Più di 3 mesi dall'inizio della dialisi
- Età 18 anni o superiore
- In grado di ottenere una pressione arteriosa brachiale in dialisi ea casa
Criteri di esclusione:
- Gravidanza, gravidanza anticipata o allattamento al seno poiché ciò richiederà un aumento a più di tre volte alla settimana della dialisi e/o precluderà l'uso di alcune classi di farmaci per la pressione sanguigna
- Incarcerazione o vita istituzionalizzata che possono vietare la misurazione della pressione arteriosa domestica
- Partecipazione a un altro studio di intervento che potrebbe influire sulla pressione sanguigna
- Pazienti in cui la pressione arteriosa sistolica non è misurabile (ad es. quelli con dispositivi di assistenza ventricolare sinistra)
- Ipotensione: pressione sanguigna sistolica media prima della dialisi <100 mmHg nelle ultime 2 settimane prima dello screening mentre non si assumono farmaci per la pressione sanguigna
- Aspettativa di vita <4 mesi
- Trapianto di rene da donatore vivente previsto entro 4 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pressione arteriosa sistolica domiciliare (SBP) <140 mmHg
Ai partecipanti verrà chiesto di misurare la pressione arteriosa mattutina e serale ogni due settimane in un giorno di non dialisi. Ai partecipanti verrà chiesto di trasmettere queste misure al team di studio almeno ogni 2 settimane tramite tecnologia Bluetooth, registro manuale, telefonata, messaggio di testo, e-mail o comunicazione verbale. L'intervento assegnato sarà l'aggiustamento del peso secco e/o l'aggiustamento dei farmaci antipertensivi standard. |
Uso di farmaci antipertensivi standard
Altri nomi:
Il peso secco post-dialisi target del partecipante viene regolato
|
|
Comparatore attivo: SBP pre-dialisi <140 mmHg
Verrà registrata la pressione arteriosa rilevata in ambito clinico prima dell'inizio del trattamento dialitico. L'intervento assegnato sarà l'aggiustamento del peso secco e/o l'aggiustamento dei farmaci antipertensivi standard. |
Uso di farmaci antipertensivi standard
Altri nomi:
Il peso secco post-dialisi target del partecipante viene regolato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità - Screen:rapporto di iscrizione
Lasso di tempo: Selezione
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Percentuale di partecipanti idonei sottoposti a screening e infine arruolati nello studio
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Selezione
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Aderenza al braccio di trattamento assegnato
Lasso di tempo: 4 mesi
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Percentuale di partecipanti nel braccio della pressione arteriosa domiciliare (BP) che sono in grado di misurare la PA domiciliare e trasmettere le letture al gruppo di ricerca.
Complessivamente, in 16 sett.
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4 mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Valutato ogni 2 settimane per 4 mesi
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Valutato ogni 2 settimane per 4 mesi
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Durata media (in minuti) del recupero dai trattamenti di dialisi
Lasso di tempo: Valutato ogni 2 settimane; Dati in media su 16 settimane
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I dati sono stati riportati alle visite dello studio ogni 2 settimane, la media è stata calcolata dalla prima all'ultima visita di follow-up.
La media è stata calcolata per ciascun partecipante, quindi la media complessiva è stata calcolata per ciascun braccio.
|
Valutato ogni 2 settimane; Dati in media su 16 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Chi-yuan Hsu, MD, professor
- Investigatore principale: Nisha Bansal, MD, MAS, University of Washington
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
6 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
6 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
9 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie urologiche
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Malattia cronica
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Insufficienza renale cronica
- Agenti antipertensivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-20963
- R21DK114213 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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