Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloeddrukverlaging bij dialyse (BOLD) Trial (BOLD)

13 juni 2023 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

BOLD: een proef met bloeddrukverlaging bij dialyse

Bloeddruk kan een van de belangrijkste beïnvloedbare risicofactoren zijn voor hart- en vaatziekten bij patiënten met nierziekte in het eindstadium die onderhoudshemodialyse ondergaan. Hoewel een behandelingsstreefwaarde voor systolische bloeddruk <140 mmHg is aanbevolen, blijft er onzekerheid over welke bloeddruk moet worden gemeten, meer bepaald de bloeddruk gemeten in de dialyse-eenheid of thuis. Observationele studies hebben een paradoxale U-vorm gerapporteerd die verband houdt met dialyse-eenheid (pre-dialyse), systolische bloeddruk en cardiovasculaire gebeurtenissen en overlijden (waarbij een bloeddruk onder 140 mmHg in feite verband houdt met slechte resultaten). Omgekeerd hebben dezelfde onderzoeken een lineair verband gemeld tussen een hogere systolische bloeddruk thuis en slechtere klinische resultaten, waarbij een bloeddruk lager dan 140 mmHg wordt geassocieerd met betere resultaten. Deze klinische proefproef heeft tot doel deze belangrijke vraag aan te pakken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Blood Pressure Lowering in Dialysis (BOLD) is een gerandomiseerde, gecontroleerde pilot-studie met 50 onderhoudshemodialysepatiënten in San Francisco en Seattle om te testen of het nastreven van een systolische bloeddruk thuis <140 mmHg (versus een pre-dialyse systolische bloeddruk <140 mmHg) zinvol is. haalbaar en veilig. De duur van het onderzoek is 4 maanden en de bloeddrukdoelen zullen worden bereikt door aanpassing van het droge gewicht en aanpassing van standaard antihypertensieve therapieën door het onderzoeksteam. De primaire uitkomsten zijn gericht op haalbaarheid en veiligheid. De arm voor thuisbehandeling van bloeddruk zal ook de mogelijkheid hebben om een ​​bloeddrukmeter met Bluetooth-mogelijkheden te gebruiken. De gebruikspercentages van mobiele gezondheidstechnologie in deze populatie zullen ook als uitkomst worden beoordeeld. Deze pilootstudie zal belangrijke gegevens opleveren voor het ontwerpen van een grotere studie gericht op klinische resultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
  2. Ondergaat driemaal per week hemodialyse in het centrum voor de behandeling van nierziekte in het eindstadium
  3. Meer dan 3 maanden na de start van de dialyse
  4. Leeftijd 18 jaar of ouder
  5. In staat om een ​​brachiale bloeddruk te verkrijgen bij dialyse en thuis

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap, verwachte zwangerschap of borstvoeding, aangezien dit een verhoging tot meer dan drie keer per week dialyse vereist en/of het gebruik van sommige soorten bloeddrukmedicatie uitsluit
  2. Opsluiting of leven in een inrichting waardoor het meten van de bloeddruk thuis niet mogelijk is
  3. Deelname aan een andere interventiestudie die de bloeddruk kan beïnvloeden
  4. Patiënten bij wie de systolische bloeddruk niet meetbaar is (bijv. die met linkerventrikelhulpmiddelen)
  5. Hypotensie: gemiddelde pre-dialyse systolische bloeddruk <100 mmHg gedurende de laatste 2 weken voorafgaand aan de screening terwijl u geen bloeddrukmedicatie gebruikt
  6. Levensverwachting <4 maanden
  7. Verwachte niertransplantatie bij levende donor binnen 4 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Systolische bloeddruk thuis (SBP) <140 mmHg

Deelnemers wordt gevraagd om elke twee weken op een niet-dialysedag de ochtend- en avondbloeddruk te meten.

Deelnemers wordt gevraagd deze maatregelen minimaal om de 2 weken door te geven aan het onderzoeksteam, hetzij via Bluetooth-technologie, een handmatig logboek, telefoongesprek, sms, e-mail of mondelinge communicatie.

De toegewezen interventie is aanpassing van het drooggewicht en/of aanpassing van standaard antihypertensiva.
Geneesmiddel: Antihypertensiva
Gebruik van standaard antihypertensiva
Andere namen:
  • anti-hypertensivum
Procedure: Aanpassing droog gewicht
Het streefgewicht na de dialyse van de deelnemer wordt aangepast
Actieve vergelijker: Pre-dialyse SBP <140 mmHg

Bloeddrukmetingen in de klinische setting voor aanvang van de dialysebehandeling zullen worden geregistreerd.

De toegewezen interventie is aanpassing van het drooggewicht en/of aanpassing van standaard antihypertensiva.
Geneesmiddel: Antihypertensiva
Gebruik van standaard antihypertensiva
Andere namen:
  • anti-hypertensivum
Procedure: Aanpassing droog gewicht
Het streefgewicht na de dialyse van de deelnemer wordt aangepast

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid - Scherm:inschrijvingsratio
Tijdsspanne: Screening
Percentage in aanmerking komende deelnemers die zijn gescreend en zich uiteindelijk hebben ingeschreven voor het onderzoek
Screening
Hechting aan de toegewezen behandelingsarm
Tijdsspanne: 4 maanden
Percentage deelnemers aan de thuisbloeddruk (BP)-arm dat in staat is om thuis de bloeddruk te meten en de meetwaarden door te geven aan het onderzoeksteam. Al met al 16 weken.
4 maanden
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Gedurende 4 maanden elke 2 weken beoordeeld
  1. Systolische bloeddruk op de postdialyseafdeling <90 mmHg
  2. Systolische bloeddruk na dialyse-eenheid >200 mmHg
  3. Krampen tijdens dialyse
  4. Syncope-afleveringen
  5. Afleveringen van de herfst
  6. Afleveringen van plotseling longoedeem
  7. Symptomen van duizeligheid
Gedurende 4 maanden elke 2 weken beoordeeld
Gemiddelde duur (in minuten) van herstel van dialysebehandelingen
Tijdsspanne: Elke 2 weken beoordeeld; Gegevens gemiddeld over 16 weken
Gegevens werden elke 2 weken bij studiebezoeken gerapporteerd, het gemiddelde werd berekend van het eerste tot het laatste vervolgbezoek. Het gemiddelde werd berekend voor elke deelnemer, daarna werd het algemene gemiddelde berekend voor elke arm.
Elke 2 weken beoordeeld; Gegevens gemiddeld over 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Washington

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chi-yuan Hsu, MD, Professor
  • Hoofdonderzoeker: Nisha Bansal, MD, MAS, University of Washington

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-20963
  • R21DK114213 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekten

Klinische onderzoeken op Antihypertensiva

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren