투석에서 혈압 강하(BOLD) 시험 (BOLD)
2023년 6월 13일 업데이트: University of California, San Francisco
BOLD: 투석 중 혈압 강하 시험
혈압은 유지 혈액 투석을 받는 말기 신장 질환 환자의 심혈관 질환에 대한 가장 중요한 수정 가능한 위험 요소 중 하나일 수 있습니다.
수축기 혈압 <140 mmHg 치료 목표가 권장되었지만, 어떤 혈압을 목표로 해야 하는지, 특히 투석실이나 집에서 측정한 혈압에 대해서는 불확실성이 남아 있습니다.
관찰 연구에서는 투석 장치(투석 전) 수축기 혈압 및 심혈관 사건 및 사망(140mmHg 미만의 혈압이 실제로 나쁜 결과와 관련됨)과 관련된 역설적인 U자형을 보고했습니다.
반대로, 동일한 연구에서 더 높은 가정 수축기 혈압과 더 나쁜 임상 결과 사이의 선형 연관성을 보고했으며, 140mmHg 미만의 혈압은 더 나은 결과와 관련이 있습니다.
이 파일럿 임상 시험은 이 중요한 질문을 해결하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
투석 중 혈압 강하(BOLD)는 가정 수축기 혈압 <140mmHg(투석 전 수축기 혈압 <140mmHg)을 목표로 하는 것이 효과적인지 여부를 테스트하기 위해 샌프란시스코와 시애틀에서 50명의 유지 관리 혈액 투석 환자를 대상으로 한 파일럿 무작위 통제 시험입니다. 가능하고 안전합니다.
연구 기간은 4개월이며 연구 팀의 건조 체중 조절 및 표준 항고혈압 요법의 조절을 통해 혈압 목표를 달성할 것입니다.
주요 결과는 타당성과 안전성에 중점을 둡니다.
가정용 혈압 치료 팔은 또한 Bluetooth 기능이 있는 혈압 모니터를 활용할 수 있는 기회를 갖게 됩니다.
이 인구의 모바일 건강 기술 활용률도 결과로 평가됩니다.
이 파일럿 시험은 임상 결과에 초점을 맞춘 더 큰 시험을 설계하기 위한 핵심 데이터를 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF
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-
Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- University of Washington
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
- 말기 신장 질환 치료를 위해 센터에서 매주 3회 혈액 투석을 받고 있습니다.
- 투석 시작 후 3개월 이상
- 18세 이상
- 투석 및 집에서 상완 혈압 측정 가능
제외 기준:
- 임신, 예상 임신 또는 모유 수유는 투석을 주 3회 이상으로 늘려야 하고/하거나 일부 종류의 혈압약 사용을 배제해야 합니다.
- 가정 혈압 측정을 금지할 수 있는 감금 또는 시설 생활
- 혈압에 영향을 줄 수 있는 다른 개입 연구에 참여
- 수축기 혈압을 측정할 수 없는 환자(예: 좌심실 보조 장치가 있는 사람)
- 저혈압: 혈압약을 복용하지 않고 스크리닝 전 지난 2주 동안 평균 투석 전 수축기 혈압 <100 mmHg
- 기대 수명 <4개월
- 4개월 이내에 예상되는 생체 기증자 신장 이식
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가정 수축기 혈압(SBP) <140mmHg
참가자는 투석을 하지 않는 날에 2주마다 아침과 저녁 혈압을 측정해야 합니다. 참가자는 Bluetooth 기술, 수동 로그, 전화 통화, 문자 메시지, 이메일 또는 구두 통신을 통해 최소 2주마다 이러한 측정을 연구 팀에 전송해야 합니다. 할당된 개입은 건조 체중 조정 및/또는 표준 항고혈압 약물의 조정입니다. |
표준 항고혈압제 사용
다른 이름들:
참가자의 목표 투석 후 건조 중량이 조정됩니다.
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활성 비교기: 투석 전 SBP <140mmHg
투석 치료를 시작하기 전에 임상 환경에서 측정한 혈압을 기록합니다. 할당된 개입은 건조 체중 조정 및/또는 표준 항고혈압 약물의 조정입니다. |
표준 항고혈압제 사용
다른 이름들:
참가자의 목표 투석 후 건조 중량이 조정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 - 화면:등록률
기간: 상영
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심사를 거쳐 최종적으로 연구에 등록된 적격 참가자의 비율
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상영
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할당된 치료 팔에 대한 준수
기간: 4개월
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가정 혈압(BP) 암에서 가정 혈압을 측정하고 판독값을 연구팀에 전송할 수 있는 참가자의 비율입니다.
전반적으로 16주 동안.
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4개월
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치료 관련 부작용이 있는 참여자 수 [안전성 및 내약성]
기간: 4개월 동안 2주마다 평가
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4개월 동안 2주마다 평가
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투석 치료로부터의 평균 회복 기간(분)
기간: 2주마다 평가; 16주 동안의 평균 데이터
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데이터는 2주마다 연구 방문에서 보고되었으며, 평균은 첫 번째 후속 방문부터 마지막 후속 방문까지 계산되었습니다.
각 참가자에 대해 평균을 계산한 다음 각 팔에 대해 전체 평균을 계산했습니다.
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2주마다 평가; 16주 동안의 평균 데이터
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Chi-yuan Hsu, MD, Professor
- 수석 연구원: Nisha Bansal, MD, MAS, University of Washington
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- James PA, Oparil S, Carter BL, Cushman WC, Dennison-Himmelfarb C, Handler J, Lackland DT, LeFevre ML, MacKenzie TD, Ogedegbe O, Smith SC Jr, Svetkey LP, Taler SJ, Townsend RR, Wright JT Jr, Narva AS, Ortiz E. 2014 evidence-based guideline for the management of high blood pressure in adults: report from the panel members appointed to the Eighth Joint National Committee (JNC 8). JAMA. 2014 Feb 5;311(5):507-20. doi: 10.1001/jama.2013.284427. Erratum In: JAMA. 2014 May 7;311(17):1809.
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- Bansal N, Glidden DV, Mehrotra R, Townsend RR, Cohen J, Linke L, Palad F, Larson H, Hsu CY. Treating Home Versus Predialysis Blood Pressure Among In-Center Hemodialysis Patients: A Pilot Randomized Trial. Am J Kidney Dis. 2021 Jan;77(1):12-22. doi: 10.1053/j.ajkd.2020.06.014. Epub 2020 Aug 13.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 23일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 6일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16-20963
- R21DK114213 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 신장 질환에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
항고혈압제에 대한 임상 시험
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Peking University Third Hospital모병
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University Hospital, Bordeaux완전한
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U.S. Army Medical Research and Development Command더 이상 사용할 수 없음중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2미국, 독일, 아프가니스탄, 지부티, 괌, 이라크, 일본, 쿠웨이트
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Johns Hopkins University종료됨
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University of Miami모병
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Baxalta now part of Shire종료됨전신성 홍반성 루푸스호주, 미국, 뉴질랜드, 멕시코, 캐나다