透析中の血圧低下（BOLD）試験 (BOLD)
2023年6月13日 更新者：University of California, San Francisco
BOLD: 透析における血圧低下の試み
血圧は、維持血液透析を受けている末期腎疾患患者の心血管疾患の最も重要な修正可能な危険因子の 1 つかもしれません。
収縮期血圧 < 140 mmHg の治療目標が推奨されていますが、どの血圧を目標にすべきか、より具体的には透析ユニットで測定するか、自宅で測定するかについては不確実性が残っています.
観察研究では、透析ユニット (透析前) の収縮期血圧と心血管イベントおよび死亡に関連する逆説的な U 字型が報告されています (140 mmHg 未満の血圧は、実際には予後不良と関連しています)。
逆に、同じ研究では、家庭収縮期血圧の上昇と臨床転帰の悪化との間に直線的な関連性が報告されており、140 mmHg 未満の血圧は転帰の改善と関連しています。
このパイロット臨床試験は、この重要な問題に対処することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
Blood Pressure Lowering in Dialysis (BOLD) は、サンフランシスコとシアトルで 50 人の維持血液透析患者を対象としたパイロット無作為対照試験であり、家庭の収縮期血圧 <140 mmHg (対透析前の収縮期血圧 <140 mmHg) を目標とするかどうかをテストします。実現可能で安全。
研究期間は4か月で、研究チームによる乾燥重量の調整と標準的な降圧療法の調整により、血圧目標が達成されます。
主な結果は、実現可能性と安全性に焦点を当てています。
家庭用血圧治療部門では、Bluetooth 機能を備えた血圧モニターを利用する機会もあります。
この集団におけるモバイル医療技術の利用率も、結果として評価されます。
このパイロット試験は、臨床転帰に焦点を当てたより大規模な試験を設計するための重要なデータを提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- UCSF
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Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- University of Washington
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
- -センターで、末期腎疾患の治療のために週3回の血液透析を受けている
- 透析開始から3ヶ月以上
- 年齢 18歳以上
- 透析時や自宅で上腕血圧が測れる
除外基準:
- 妊娠中、妊娠が予想される場合、または授乳中の方は、週に 3 回以上の透析が必要になるか、一部のクラスの血圧薬の使用が妨げられるため、
- 家庭血圧の測定を禁止する可能性のある投獄または施設生活
- -血圧に影響を与える可能性のある別の介入研究への参加
- 収縮期血圧が測定できない患者（例： 左心室補助装置を装着している方)
- 低血圧：スクリーニング前の過去2週間の平均透析前収縮期血圧が100 mmHg未満で、血圧の薬を服用していない
- 平均余命<4ヶ月
- 4ヶ月以内の生体腎移植予定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：家庭収縮期血圧 (SBP) <140 mmHg
参加者は、透析のない日に 2 週間ごとに朝晩の血圧を測定するよう求められます。 参加者は、Bluetooth 技術、手動ログ、電話、テキスト メッセージ、電子メール、または口頭で、少なくとも 2 週間ごとにこれらの測定値を調査チームに送信するよう求められます。 割り当てられた介入は、乾燥重量の調整および/または標準的な降圧薬の調整です。 |
標準的な降圧薬の使用
他の名前：
参加者の目標透析後の乾燥重量が調整されます
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アクティブコンパレータ：透析前 SBP <140 mmHg
透析治療の開始前に臨床環境で測定された血圧が記録されます。 割り当てられた介入は、乾燥重量の調整および/または標準的な降圧薬の調整です。 |
標準的な降圧薬の使用
他の名前：
参加者の目標透析後の乾燥重量が調整されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性 - 画面:登録率
時間枠：ふるい分け
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スクリーニングを受け、最終的に研究に登録した適格参加者の割合
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ふるい分け
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割り当てられた治療群の順守
時間枠：4ヶ月
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家庭血圧（BP）群の参加者の中で、家庭血圧を測定し、測定値を研究チームに送信できる人の割合。
全体としては 16 週間です。
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4ヶ月
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治療中に緊急の有害事象が発生した参加者数 [安全性と忍容性]
時間枠：4 か月にわたって 2 週間ごとに評価
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4 か月にわたって 2 週間ごとに評価
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透析治療からの平均回復期間（分）
時間枠：2週間ごとに評価。 16 週間にわたるデータの平均
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データは2週間ごとの研究訪問時に報告され、平均は最初から最後のフォローアップ訪問まで計算されました。
各参加者について平均が計算され、次に各アームについて全体の平均が計算されました。
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2週間ごとに評価。 16 週間にわたるデータの平均
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Chi-yuan Hsu, MD、Professor
- 主任研究者：Nisha Bansal, MD, MAS、University of Washington
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- James PA, Oparil S, Carter BL, Cushman WC, Dennison-Himmelfarb C, Handler J, Lackland DT, LeFevre ML, MacKenzie TD, Ogedegbe O, Smith SC Jr, Svetkey LP, Taler SJ, Townsend RR, Wright JT Jr, Narva AS, Ortiz E. 2014 evidence-based guideline for the management of high blood pressure in adults: report from the panel members appointed to the Eighth Joint National Committee (JNC 8). JAMA. 2014 Feb 5;311(5):507-20. doi: 10.1001/jama.2013.284427. Erratum In: JAMA. 2014 May 7;311(17):1809.
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- SPRINT Research Group; Wright JT Jr, Williamson JD, Whelton PK, Snyder JK, Sink KM, Rocco MV, Reboussin DM, Rahman M, Oparil S, Lewis CE, Kimmel PL, Johnson KC, Goff DC Jr, Fine LJ, Cutler JA, Cushman WC, Cheung AK, Ambrosius WT. A Randomized Trial of Intensive versus Standard Blood-Pressure Control. N Engl J Med. 2015 Nov 26;373(22):2103-16. doi: 10.1056/NEJMoa1511939. Epub 2015 Nov 9. Erratum In: N Engl J Med. 2017 Dec 21;377(25):2506.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月23日
一次修了 (実際)
2018年12月6日
研究の完了 (実際)
2018年12月6日
試験登録日
最初に提出
2018年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月2日
最初の投稿 (実際)
2018年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月13日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16-20963
- R21DK114213 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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降圧薬の臨床試験
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-
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Radiopharm Theranostics, LtdMedpace, Inc.募集子宮頸癌 | 大腸がん | 卵巣がん | 子宮内膜癌 | 食道扁平上皮がん（ESCC） | TNBC、トリプルネガティブ乳がん | 去勢抵抗性前立腺がん (CRPC) | NSCLC（非小細胞肺がん） | 小細胞肺がん（SCLC） | ヘッド＆amp;首の扁平上皮癌（HNSCC）アメリカ
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University of Georgia募集メッセージの露出 (順序: レギュラーの次にフレーバー) | メッセージ露出 (順序: フレーバーからレギュラー) | メッセージの露出なし (制御条件)アメリカ
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Clinique Saint Pierre Ottigniesまだ募集していません重病 | 血栓予防 | 集中治療室（ICU）
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Corbus Pharmaceuticals Inc.CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.募集
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Bristol-Myers Squibb完了部位別新生物アメリカ, オーストラリア, デンマーク, フランス, スイス, カナダ, ドイツ, 日本, ノルウェー, スペイン, イギリス, フィンランド, イタリア, オーストリア, オランダ