Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodtrykkssenkende i dialyse (FET) prøve (BOLD)

13. juni 2023 oppdatert av: University of California, San Francisco

FET: Et forsøk på blodtrykkssenkende i dialyse

Blodtrykk kan være en av de viktigste modifiserbare risikofaktorene for kardiovaskulær sykdom hos pasienter med sluttstadium-nyresykdom som gjennomgår vedlikeholdshemodialyse. Selv om et systolisk blodtrykk <140 mmHg behandlingsmål er anbefalt, er det fortsatt usikkerhet om hvilket blodtrykk som bør målrettes, nærmere bestemt det målt i dialyseenheten eller hjemme. Observasjonsstudier har rapportert en paradoksal U-formet assosiert med dialyseenhet (pre-dialyse) systolisk blodtrykk og kardiovaskulære hendelser og død (der blodtrykk under 140 mmHg faktisk er forbundet med dårlige utfall). Omvendt har de samme studiene rapportert en lineær sammenheng mellom høyere systolisk blodtrykk i hjemmet og dårligere kliniske utfall, der blodtrykk under 140 mmHg er assosiert med bedre utfall. Denne pilotstudien tar sikte på å løse dette viktige spørsmålet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Blodtrykkssenking i dialyse (BOLD) er en randomisert kontrollert pilotstudie av 50 vedlikeholdshemodialysepasienter i San Francisco og Seattle for å teste om målretting av et systolisk blodtrykk hjemme <140 mmHg (mot et systolisk blodtrykk før dialyse <140 mmHg) er gjennomførbart og trygt. Studiens varighet er 4 måneder og blodtrykksmålene vil bli oppnådd gjennom tørrvektjustering og justering av standard antihypertensive terapier av studieteamet. De primære resultatene er fokusert på gjennomførbarhet og sikkerhet. Hjemmeblodtrykksbehandlingsarmen vil også ha mulighet til å benytte en blodtrykksmåler med Bluetooth-funksjoner. Utnyttelsesgraden av mobil helseteknologi i denne populasjonen vil også bli vurdert som et utfall. Denne pilotstudien vil gi nøkkeldata for å designe en større studie med fokus på kliniske resultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
  2. Gjennomgår hemodialyse i sentrum tre ganger ukentlig for behandling av nyresykdom i sluttstadiet
  3. Mer enn 3 måneder siden oppstart av dialyse
  4. Alder 18 år eller eldre
  5. Kunne få et brachialt blodtrykk ved dialyse og hjemme

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet, forventet graviditet eller amming da dette vil kreve økt til mer enn tre ganger i uken dialyse og/eller utelukke bruk av enkelte klasser av blodtrykksmedisiner
  2. Fengsling eller institusjonalisert tilværelse som kan forby måling av hjemmeblodtrykk
  3. Deltakelse i en annen intervensjonsstudie som kan påvirke blodtrykket
  4. Pasienter hvor systolisk blodtrykk ikke er målbart (f. de med venstre ventrikkel hjelpeenheter)
  5. Hypotensjon: gjennomsnittlig systolisk blodtrykk før dialyse <100 mmHg de siste 2 ukene før screening uten å ta noen blodtrykksmedisiner
  6. Forventet levealder <4 måneder
  7. Forventet levende donor nyretransplantasjon innen 4 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hjemmesystolisk blodtrykk (SBP) <140 mmHg

Deltakerne vil bli bedt om å ta blodtrykk morgen og kveld annenhver uke på en dag uten dialyse.

Deltakerne vil bli bedt om å overføre disse tiltakene til studieteamet minst hver 2. uke enten via Bluetooth-teknologi, en manuell logg, telefon, tekstmelding, e-post eller verbal kommunikasjon.

Tildelt intervensjon vil være tørrvektjustering og/eller justering av standard antihypertensive medisiner.
Legemiddel: Antihypertensive medisiner
Bruk av standard antihypertensive medisiner
Andre navn:
  • antihypertensive
Fremgangsmåte: Justering av tørrvekt
Deltakerens mål etter dialyse tørrvekt justeres
Aktiv komparator: SBP før dialyse <140 mmHg

Blodtrykk tatt i kliniske omgivelser før start av dialysebehandling vil bli registrert.

Tildelt intervensjon vil være tørrvektjustering og/eller justering av standard antihypertensive medisiner.
Legemiddel: Antihypertensive medisiner
Bruk av standard antihypertensive medisiner
Andre navn:
  • antihypertensive
Fremgangsmåte: Justering av tørrvekt
Deltakerens mål etter dialyse tørrvekt justeres

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet - Skjerm: Påmeldingsforhold
Tidsramme: Screening
Prosentandel av kvalifiserte deltakere screenet og meldte seg til slutt på studien
Screening
Overholdelse av tildelt behandlingsarm
Tidsramme: 4 måneder
Andel deltakere i hjemmeblodtrykksarmen (BP) som er i stand til å måle hjemme-BP og overføre målinger til forskerteamet. Totalt sett over 16 uker.
4 måneder
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Vurderes hver 2. uke over 4 måneder
  1. Postdialyseenhet systolisk BP <90 mmHg
  2. Postdialyseenhet systolisk BP >200 mmHg
  3. Kramper under dialyse
  4. Synkope-episoder
  5. Episoder av høsten
  6. Episoder av flash lungeødem
  7. Symptomer på svimmelhet
Vurderes hver 2. uke over 4 måneder
Gjennomsnittlig varighet (i minutter) av restitusjon fra dialysebehandlinger
Tidsramme: Vurderes hver 2. uke; Data var gjennomsnittlig over 16 uker
Data ble rapportert ved studiebesøk hver 2. uke, gjennomsnittet ble beregnet fra første til siste oppfølgingsbesøk. Gjennomsnittet ble beregnet for hver deltaker, deretter ble det totale gjennomsnittet beregnet for hver arm.
Vurderes hver 2. uke; Data var gjennomsnittlig over 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Washington

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chi-yuan Hsu, MD, Professor
  • Hovedetterforsker: Nisha Bansal, MD, MAS, University of Washington

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

6. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

6. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-20963
  • R21DK114213 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kroniske nyresykdommer

Kliniske studier på Antihypertensive medisiner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere