Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verenpaineen alentaminen dialyysissä (BOLD) -kokeessa (BOLD)

tiistai 13. kesäkuuta 2023 päivittänyt: University of California, San Francisco

BOLD: Koe verenpaineen alentamisesta dialyysissä

Verenpaine voi olla yksi tärkeimmistä muunnettavissa olevista sydän- ja verisuonitautien riskitekijöistä potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka saavat ylläpito hemodialyysihoitoa. Vaikka systolisen verenpaineen hoitotavoite on alle 140 mmHg, on edelleen epävarmuutta siitä, mihin verenpaineeseen tulisi kohdistua, erityisesti dialyysiyksikössä tai kotona mitattuun verenpaineeseen. Havaintotutkimukset ovat raportoineet paradoksaalisesta U-kirjaimesta, joka liittyy dialyysiyksikön (dialyysiä edeltävän) systoliseen verenpaineeseen ja sydän- ja verisuonitapahtumiin ja kuolemaan (jossa alle 140 mmHg:n verenpaine on itse asiassa yhteydessä huonoihin tuloksiin). Toisaalta samat tutkimukset ovat raportoineet lineaarisen yhteyden korkeamman kodin systolisen verenpaineen ja huonompien kliinisten tulosten välillä, joissa alle 140 mmHg verenpaine liittyy parempiin tuloksiin. Tämän kliinisen pilottitutkimuksen tarkoituksena on vastata tähän tärkeään kysymykseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Verenpaineen alentaminen dialyysissä (BOLD) on satunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus 50 ylläpitohemodialyysipotilaalla San Franciscossa ja Seattlessa. Sen tarkoituksena on testata, onko kotona alle 140 mmHg systolinen verenpaine (verrattuna dialyysiä edeltävään systoliseen verenpaineeseen < 140 mmHg) kohdistaminen. toteuttamiskelpoinen ja turvallinen. Tutkimuksen kesto on 4 kuukautta ja verenpainetavoitteet saavutetaan tutkimusryhmän toimesta kuivapainon säätämisellä ja standardinmukaisten verenpainetta alentavien hoitojen säätämisellä. Ensisijaiset tulokset keskittyvät toteutettavuuteen ja turvallisuuteen. Kodin verenpaineen hoitokäsivarrella on myös mahdollisuus hyödyntää Bluetooth-ominaisuuksilla varustettua verenpainemittaria. Tuloksena arvioidaan myös mobiilin terveysteknologian käyttöasteita tässä väestössä. Tämä pilottitutkimus tarjoaa avaintietoja suuremman kliinisiin tuloksiin keskittyvän tutkimuksen suunnitteluun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • UCSF
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
  2. Keskellä, kolmesti viikossa hemodialyysi loppuvaiheen munuaissairauden hoitoon
  3. Yli 3 kuukautta dialyysin aloittamisesta
  4. Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  5. Pystyy mittaamaan brakiaalisen verenpaineen dialyysissä ja kotona

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus, odotettu raskaus tai imetys, koska tämä edellyttää dialyysin lisäämistä yli kolmeen kertaan viikossa ja/tai estää joidenkin verenpainelääkkeiden käytön
  2. Vangitseminen tai laitosasuminen, joka voi estää kodin verenpaineen mittaamisen
  3. Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, joka voi vaikuttaa verenpaineeseen
  4. Potilaat, joilla systolinen verenpaine ei ole mitattavissa (esim. ne, joilla on vasemman kammion apulaitteet)
  5. Hypotensio: keskimääräinen ennen dialyysihoitoa systolinen verenpaine <100 mmHg viimeisen 2 viikon aikana ennen seulontaa ilman verenpainelääkkeitä
  6. Elinajanodote <4 kuukautta
  7. Odotettu elävän luovuttajan munuaisensiirto 4 kuukauden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kodin systolinen verenpaine (SBP) <140 mmHg

Osallistujia pyydetään mittaamaan aamu- ja iltaverenpaineet kahden viikon välein ei-dialyysipäivänä.

Osallistujia pyydetään välittämään nämä toimenpiteet tutkimusryhmälle vähintään kahden viikon välein joko Bluetooth-tekniikan, manuaalisen lokin, puhelun, tekstiviestin, sähköpostin tai suullisen viestinnän kautta.

Määrätty toimenpide on kuivapainon säätö ja/tai tavanomaisten verenpainelääkkeiden säätäminen.
Lääke: Hypertensiiviset lääkkeet
Tavallisten verenpainelääkkeiden käyttö
Muut nimet:
  • verenpainetta alentava
Menettely: Kuivapainon säätö
Osallistujan tavoitedialyysin jälkeistä kuivapainoa säädetään
Active Comparator: Dialyysiä edeltävä verenpaine <140 mmHg

Kliinisissä olosuhteissa ennen dialyysihoidon aloittamista mitatut verenpaineet kirjataan.

Määrätty toimenpide on kuivapainon säätö ja/tai tavanomaisten verenpainelääkkeiden säätäminen.
Lääke: Hypertensiiviset lääkkeet
Tavallisten verenpainelääkkeiden käyttö
Muut nimet:
  • verenpainetta alentava
Menettely: Kuivapainon säätö
Osallistujan tavoitedialyysin jälkeistä kuivapainoa säädetään

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus - Näyttö: Ilmoittautumissuhde
Aikaikkuna: Seulonta
Prosenttiosuus kelvollisista osallistujista, jotka seulottiin ja lopulta ilmoittautuivat tutkimukseen
Seulonta
Määrätyn hoitovarren noudattaminen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Prosenttiosuus kotiverenpainehaaraan osallistuneista, jotka pystyvät mittaamaan kotiverenpaineen ja välittämään lukemat tutkimusryhmälle. Kaiken kaikkiaan 16 viikkoa.
4 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Arvioitu 2 viikon välein 4 kuukauden ajan
  1. Dialyysin jälkeinen systolinen verenpaine <90 mmHg
  2. Dialyysin jälkeinen systolinen verenpaine >200 mmHg
  3. Kouristukset dialyysin aikana
  4. Pyörtymisen jaksot
  5. Syksyn jaksot
  6. Flash-keuhkopöhön jaksot
  7. Huimauksen oireet
Arvioitu 2 viikon välein 4 kuukauden ajan
Dialyysihoidoista toipumisen keskimääräinen kesto (minuutteina).
Aikaikkuna: Arvioidaan 2 viikon välein; Tiedot olivat keskimäärin 16 viikon ajalta
Tiedot raportoitiin tutkimuskäynneillä 2 viikon välein, keskiarvo laskettiin ensimmäisestä viimeiseen seurantakäyntiin. Keskiarvo laskettiin kullekin osallistujalle, sitten kokonaiskeskiarvo laskettiin jokaiselle käsivarrelle.
Arvioidaan 2 viikon välein; Tiedot olivat keskimäärin 16 viikon ajalta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Washington

Tutkijat

  • Päätutkija: Chi-yuan Hsu, MD, Professor
  • Päätutkija: Nisha Bansal, MD, MAS, University of Washington

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-20963
  • R21DK114213 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooniset munuaissairaudet

Kliiniset tutkimukset Hypertensiiviset lääkkeet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa