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Estudo de Redução da Pressão Arterial em Diálise (BOLD) (BOLD)

13 de junho de 2023 atualizado por: University of California, San Francisco

OUSADO: Um teste de redução da pressão arterial em diálise

A pressão arterial pode ser um dos fatores de risco modificáveis ​​mais importantes para doenças cardiovasculares em pacientes com doença renal terminal em hemodiálise de manutenção. Embora uma meta de tratamento para pressão arterial sistólica <140 mmHg tenha sido recomendada, ainda há incerteza sobre qual pressão arterial deve ser direcionada, mais especificamente aquela medida na unidade de diálise ou em casa. Estudos observacionais relataram uma forma de U paradoxal associada à pressão arterial sistólica da unidade de diálise (pré-diálise), eventos cardiovasculares e morte (onde a pressão arterial abaixo de 140 mmHg está realmente ligada a resultados ruins). Por outro lado, os mesmos estudos relataram uma associação linear entre pressão arterial sistólica domiciliar mais alta e piores desfechos clínicos, onde a pressão arterial abaixo de 140 mmHg está associada a melhores desfechos. Este ensaio clínico piloto visa abordar esta importante questão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A redução da pressão arterial em diálise (BOLD) é um estudo piloto randomizado controlado de 50 pacientes em hemodiálise de manutenção em San Francisco e Seattle para testar se o direcionamento de uma pressão arterial sistólica doméstica <140 mmHg (versus uma pressão arterial sistólica pré-diálise <140 mmHg) é viável e seguro. A duração do estudo é de 4 meses e as metas de pressão arterial serão alcançadas por meio do ajuste do peso seco e do ajuste das terapias anti-hipertensivas padrão pela equipe do estudo. Os resultados primários estão focados na viabilidade e segurança. O braço de tratamento de pressão arterial em casa também terá a oportunidade de utilizar um monitor de pressão arterial com recursos de Bluetooth. As taxas de utilização da tecnologia móvel de saúde nesta população também serão avaliadas como resultado. Este estudo piloto fornecerá dados importantes para projetar um estudo maior focado em resultados clínicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
  2. Fazendo hemodiálise no centro três vezes por semana para tratamento de doença renal em estágio terminal
  3. Mais de 3 meses desde o início da diálise
  4. Idade 18 anos ou mais
  5. Capaz de obter uma pressão arterial braquial na diálise e em casa

Critério de exclusão:

  1. Gravidez, gravidez antecipada ou amamentação, pois isso exigirá aumento para mais de três vezes por semana de diálise e/ou impedirá o uso de algumas classes de medicamentos para pressão arterial
  2. Encarceramento ou vida institucionalizada que pode proibir a medição da pressão arterial em casa
  3. Participação em outro estudo de intervenção que pode afetar a pressão arterial
  4. Pacientes nos quais a pressão arterial sistólica não é mensurável (p. aqueles com dispositivos de assistência ventricular esquerda)
  5. Hipotensão: pressão arterial sistólica média pré-diálise <100 mmHg nas últimas 2 semanas antes da triagem sem tomar nenhum medicamento para pressão arterial
  6. Expectativa de vida < 4 meses
  7. Antecipação de transplante renal de doador vivo em 4 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pressão arterial sistólica (PAS) domiciliar <140 mmHg

Os participantes serão solicitados a medir a pressão arterial pela manhã e à noite a cada duas semanas em um dia sem diálise.

Os participantes serão solicitados a transmitir essas medidas à equipe do estudo, no mínimo, a cada 2 semanas, por meio da tecnologia Bluetooth, registro manual, chamada telefônica, mensagem de texto, e-mail ou comunicação verbal.

A intervenção designada será o ajuste do peso seco e/ou ajuste dos medicamentos anti-hipertensivos padrão.
Medicamento: Medicamentos anti-hipertensivos
Uso de medicamentos anti-hipertensivos padrão
Outros nomes:
  • anti-hipertensivo
Procedimento: Ajuste de Peso Seco
O peso seco pós-diálise alvo do participante é ajustado
Comparador Ativo: PAS pré-diálise <140 mmHg

As pressões sanguíneas medidas no ambiente clínico antes do início do tratamento de diálise serão registradas.

A intervenção designada será o ajuste do peso seco e/ou ajuste dos medicamentos anti-hipertensivos padrão.
Medicamento: Medicamentos anti-hipertensivos
Uso de medicamentos anti-hipertensivos padrão
Outros nomes:
  • anti-hipertensivo
Procedimento: Ajuste de Peso Seco
O peso seco pós-diálise alvo do participante é ajustado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade - Tela: Taxa de Matrícula
Prazo: Triagem
Porcentagem de participantes elegíveis selecionados e eventualmente inscritos no estudo
Triagem
Adesão ao braço de tratamento atribuído
Prazo: 4 meses
Porcentagem de participantes no braço de pressão arterial (PA) em casa que são capazes de medir a PA em casa e transmitir as leituras para a equipe de pesquisa. No geral, em 16 semanas.
4 meses
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Avaliado a cada 2 semanas durante 4 meses
  1. Unidade de pós-diálise PA sistólica <90 mmHg
  2. Unidade de pós-diálise PA sistólica >200 mmHg
  3. Cólicas durante a diálise
  4. Episódios de síncope
  5. episódios de queda
  6. Episódios de edema pulmonar flash
  7. Sintomas de tontura
Avaliado a cada 2 semanas durante 4 meses
Duração média (em minutos) da recuperação dos tratamentos de diálise
Prazo: Avaliado a cada 2 semanas; Dados com média de 16 semanas
Os dados foram relatados nas visitas do estudo a cada 2 semanas, a média foi calculada da primeira à última visita de acompanhamento. A média foi calculada para cada participante, então a média geral foi calculada para cada braço.
Avaliado a cada 2 semanas; Dados com média de 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Washington

Investigadores

  • Investigador principal: Chi-yuan Hsu, MD, Professor
  • Investigador principal: Nisha Bansal, MD, MAS, University of Washington

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

6 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

6 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-20963
  • R21DK114213 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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