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Essai sur l'abaissement de la pression artérielle en dialyse (BOLD) (BOLD)

13 juin 2023 mis à jour par: University of California, San Francisco

BOLD : Un essai d'abaissement de la tension artérielle en dialyse

La pression artérielle peut être l'un des facteurs de risque modifiables les plus importants pour les maladies cardiovasculaires chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse d'entretien. Bien qu'une cible de traitement de pression artérielle systolique <140 mmHg ait été recommandée, il reste une incertitude sur la pression artérielle à cibler, plus précisément celle mesurée en unité de dialyse ou à domicile. Des études observationnelles ont rapporté une forme de U paradoxale associée à la pression artérielle systolique de l'unité de dialyse (pré-dialyse) et aux événements cardiovasculaires et à la mort (où une pression artérielle inférieure à 140 mmHg est en fait liée à de mauvais résultats). À l'inverse, les mêmes études ont rapporté une association linéaire entre une pression artérielle systolique à domicile plus élevée et de moins bons résultats cliniques, où une pression artérielle inférieure à 140 mmHg est associée à de meilleurs résultats. Cet essai clinique pilote vise à répondre à cette importante question.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'abaissement de la pression artérielle en dialyse (BOLD) est un essai contrôlé randomisé pilote de 50 patients en hémodialyse d'entretien à San Francisco et à Seattle pour tester s'il est réalisable et sûr. La durée de l'étude est de 4 mois et les objectifs de pression artérielle seront atteints grâce à l'ajustement du poids sec et à l'ajustement des traitements antihypertenseurs standard par l'équipe de l'étude. Les principaux résultats sont axés sur la faisabilité et la sécurité. Le bras de traitement de la pression artérielle à domicile aura également la possibilité d'utiliser un tensiomètre doté de capacités Bluetooth. Les taux d'utilisation de la technologie de santé mobile dans cette population seront également évalués en tant que résultat. Cet essai pilote fournira des données clés pour concevoir un essai plus vaste axé sur les résultats cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • UCSF
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
  2. Subir une hémodialyse en centre trois fois par semaine pour le traitement de l'insuffisance rénale terminale
  3. Plus de 3 mois depuis le début de la dialyse
  4. Âge 18 ans ou plus
  5. Capable d'obtenir une tension artérielle brachiale à la dialyse et à domicile

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse, grossesse anticipée ou allaitement, car cela nécessitera une dialyse plus de trois fois par semaine et/ou empêchera l'utilisation de certaines classes de médicaments contre l'hypertension
  2. Incarcération ou vie institutionnalisée pouvant interdire la mesure de la tension artérielle à domicile
  3. Participation à une autre étude d'intervention pouvant affecter la tension artérielle
  4. Les patients chez qui la pression artérielle systolique n'est pas mesurable (par ex. ceux qui ont des dispositifs d'assistance ventriculaire gauche)
  5. Hypotension : pression artérielle systolique moyenne avant la dialyse <100 mmHg au cours des 2 dernières semaines précédant le dépistage sans prendre de médicaments pour la tension artérielle
  6. Espérance de vie <4 mois
  7. Greffe de rein de donneur vivant prévue dans les 4 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pression artérielle systolique (PAS) à domicile <140 mmHg

Les participants seront invités à prendre leurs tensions artérielles matin et soir toutes les deux semaines lors d'une journée sans dialyse.

Les participants seront invités à transmettre ces mesures à l'équipe de l'étude au minimum toutes les 2 semaines, soit via la technologie Bluetooth, un journal manuel, un appel téléphonique, un SMS, un e-mail ou une communication verbale.

L'intervention assignée sera l'ajustement du poids sec et/ou l'ajustement des médicaments antihypertenseurs standard.
Médicament: Médicaments anti-hypertenseurs
Utilisation de médicaments anti-hypertenseurs standard
Autres noms:
  • anti-hypertenseur
Procédure: Ajustement du poids sec
Le poids sec cible post-dialyse du participant est ajusté
Comparateur actif: PAS pré-dialyse <140 mmHg

Les pressions artérielles prises en milieu clinique avant le début du traitement de dialyse seront enregistrées.

L'intervention assignée sera l'ajustement du poids sec et/ou l'ajustement des médicaments antihypertenseurs standard.
Médicament: Médicaments anti-hypertenseurs
Utilisation de médicaments anti-hypertenseurs standard
Autres noms:
  • anti-hypertenseur
Procédure: Ajustement du poids sec
Le poids sec cible post-dialyse du participant est ajusté

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité - Ratio écran/inscription
Délai: Dépistage
Pourcentage de participants éligibles dépistés et finalement inscrits à l'étude
Dépistage
Adhésion au bras de traitement assigné
Délai: 4 mois
Pourcentage de participants au groupe de mesure de la pression artérielle à domicile qui sont capables de mesurer la pression artérielle à domicile et de transmettre les relevés à l'équipe de recherche. Globalement, sur 16 semaines.
4 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: Evalué toutes les 2 semaines pendant 4 mois
  1. TA systolique post-dialyse <90 mmHg
  2. TA systolique post-dialyse > 200 mmHg
  3. Crampes pendant la dialyse
  4. Épisodes de syncope
  5. Épisodes de chute
  6. Épisodes d'œdème pulmonaire éclair
  7. Symptômes de vertiges
Evalué toutes les 2 semaines pendant 4 mois
Durée moyenne (en minutes) de récupération des traitements de dialyse
Délai: Évalué toutes les 2 semaines ; Moyenne des données sur 16 semaines
Les données ont été rapportées lors des visites d'étude toutes les 2 semaines, la moyenne a été calculée de la première à la dernière visite de suivi. La moyenne a été calculée pour chaque participant, puis la moyenne globale a été calculée pour chaque bras.
Évalué toutes les 2 semaines ; Moyenne des données sur 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Washington

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chi-yuan Hsu, MD, Professor
  • Chercheur principal: Nisha Bansal, MD, MAS, University of Washington

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

6 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

6 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2018

Première publication (Réel)

9 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-20963
  • R21DK114213 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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