Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodtrykssænkning i dialyse (FED) forsøg (BOLD)

13. juni 2023 opdateret af: University of California, San Francisco

FED: Et forsøg med blodtrykssænkning i dialyse

Blodtryk kan være en af ​​de vigtigste modificerbare risikofaktorer for kardiovaskulær sygdom hos patienter med slutstadie-nyresygdom, der gennemgår vedligeholdelseshæmodialyse. Selvom et systolisk blodtryk <140 mmHg behandlingsmål er blevet anbefalet, er der fortsat usikkerhed om, hvilket blodtryk der skal målrettes, mere specifikt det målt i dialyseenheden eller derhjemme. Observationsstudier har rapporteret en paradoksal U-formet forbundet med dialyseenhed (præ-dialyse) systolisk blodtryk og kardiovaskulære hændelser og død (hvor blodtryk under 140 mmHg faktisk er forbundet med dårlige resultater). Omvendt har de samme undersøgelser rapporteret en lineær sammenhæng mellem højere hjemmesystolisk blodtryk og dårligere kliniske resultater, hvor blodtryk under 140 mmHg er forbundet med bedre resultater. Dette kliniske pilotforsøg har til formål at løse dette vigtige spørgsmål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blodtrykssænkning i dialyse (BOLD) er et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg med 50 vedligeholdelseshæmodialysepatienter i San Francisco og Seattle for at teste, om målrettet systolisk blodtryk i hjemmet <140 mmHg (versus et systolisk blodtryk før dialyse <140 mmHg) er gennemførligt og sikkert. Undersøgelsens varighed er 4 måneder, og blodtryksmålene vil blive opnået gennem tørvægtsjustering og justering af standard anti-hypertensive terapier af undersøgelsesholdet. De primære resultater er fokuseret på gennemførlighed og sikkerhed. Hjemmets blodtryksbehandlingsarm vil også have mulighed for at bruge en blodtryksmåler med Bluetooth-funktioner. Udnyttelsesgraderne af mobil sundhedsteknologi i denne befolkning vil også blive vurderet som et resultat. Dette pilotforsøg vil give nøgledata til at designe et større forsøg med fokus på kliniske resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  2. Gennemgår i center, tre gange ugentlig hæmodialyse til behandling af slutstadie-nyresygdom
  3. Mere end 3 måneder siden påbegyndelse af dialyse
  4. Alder 18 år eller derover
  5. I stand til at få et brachialt blodtryk ved dialyse og hjemme

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet, forventet graviditet eller amning, da dette vil kræve øget til mere end tre gange om ugen dialyse og/eller udelukker brug af visse klasser af blodtryksmedicin
  2. Fængsling eller institutionaliseret tilværelse, som kan forbyde måling af hjemmeblodtryk
  3. Deltagelse i et andet interventionsstudie, der kan påvirke blodtrykket
  4. Patienter, hvor det systoliske blodtryk ikke kan måles (f. dem med venstre ventrikulære hjælpeanordninger)
  5. Hypotension: gennemsnitligt systolisk blodtryk før dialyse <100 mmHg i løbet af de sidste 2 uger før screening uden at tage nogen blodtryksmedicin
  6. Forventet levetid <4 måneder
  7. Forventet levende donor nyretransplantation inden for 4 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjemmesystolisk blodtryk (SBP) <140 mmHg

Deltagerne vil blive bedt om at tage morgen- og aftenblodtryk hver anden uge på en ikke-dialysedag.

Deltagerne vil blive bedt om at sende disse foranstaltninger til undersøgelsesholdet mindst hver anden uge enten via Bluetooth-teknologi, en manuel log, telefonopkald, sms, e-mail eller verbal kommunikation.

Tildelt intervention vil være tørvægtsjustering og/eller justering af standard antihypertensiv medicin.
Medicin: Anti-hypertensive medicin
Brug af standard anti-hypertensiv medicin
Andre navne:
  • anti-hypertensive
Procedure: Justering af tørvægt
Deltagerens mål efter dialyse tørvægt justeres
Aktiv komparator: SBP før dialyse <140 mmHg

Blodtryk taget i kliniske omgivelser før start af dialysebehandling vil blive registreret.

Tildelt intervention vil være tørvægtsjustering og/eller justering af standard antihypertensiv medicin.
Medicin: Anti-hypertensive medicin
Brug af standard anti-hypertensiv medicin
Andre navne:
  • anti-hypertensive
Procedure: Justering af tørvægt
Deltagerens mål efter dialyse tørvægt justeres

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed - Skærm:Tilmeldingsforhold
Tidsramme: Screening
Procentdel af kvalificerede deltagere screenet og til sidst tilmeldt undersøgelsen
Screening
Overholdelse af tildelt behandlingsarm
Tidsramme: 4 måneder
Procentdel af deltagere i hjemmeblodtryksarmen (BP), som er i stand til at måle hjemme-BP og overføre aflæsninger til forskerholdet. Samlet set på tværs af 16 uger.
4 måneder
Antal deltagere med behandlingsfremspringende bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Vurderes hver 2. uge over 4 måneder
  1. Postdialyseenhed systolisk BP <90 mmHg
  2. Postdialyseenhed systolisk BP >200 mmHg
  3. Kramper under dialyse
  4. Synkope episoder
  5. Efterårets episoder
  6. Episoder af flash lungeødem
  7. Symptomer på svimmelhed
Vurderes hver 2. uge over 4 måneder
Gennemsnitlig varighed (i minutter) af restitution fra dialysebehandlinger
Tidsramme: Vurderes hver 2. uge; Data var i gennemsnit over 16 uger
Data blev rapporteret ved studiebesøg hver 2. uge, gennemsnittet blev beregnet fra det første til det sidste opfølgningsbesøg. Gennemsnittet blev beregnet for hver deltager, derefter blev det samlede gennemsnit beregnet for hver arm.
Vurderes hver 2. uge; Data var i gennemsnit over 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Washington

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chi-yuan Hsu, MD, Professor
  • Ledende efterforsker: Nisha Bansal, MD, MAS, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

6. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-20963
  • R21DK114213 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Kliniske forsøg med Anti-hypertensive medicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner