Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование снижения артериального давления при диализе (жирный шрифт) (BOLD)

13 июня 2023 г. обновлено: University of California, San Francisco

ЖИРНЫЙ: Испытание снижения артериального давления при диализе

Артериальное давление может быть одним из наиболее важных модифицируемых факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на поддерживающем гемодиализе. Хотя рекомендовано систолическое артериальное давление <140 мм рт. ст., остается неопределенность в отношении того, какое артериальное давление должно быть целевым, в частности, измеренное в диализном отделении или дома. В обсервационных исследованиях сообщалось о парадоксальной U-образной форме, связанной с диализным (преддиализным) систолическим артериальным давлением, сердечно-сосудистыми событиями и смертью (где артериальное давление ниже 140 мм рт. ст. фактически связано с плохими исходами). И наоборот, в тех же исследованиях сообщается о линейной связи между более высоким домашним систолическим артериальным давлением и худшими клиническими исходами, где артериальное давление ниже 140 мм рт.ст. связано с лучшими исходами. Это пилотное клиническое исследование направлено на решение этого важного вопроса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Снижение артериального давления на диализе (BOLD) — пилотное рандомизированное контролируемое исследование 50 пациентов, находящихся на поддерживающем гемодиализе в Сан-Франциско и Сиэтле, чтобы проверить, является ли целевое систолическое артериальное давление в домашних условиях <140 мм рт.ст. (по сравнению с систолическим артериальным давлением до диализа <140 мм рт.ст.) осуществимо и безопасно. Продолжительность исследования составляет 4 месяца, и целевые значения артериального давления будут достигнуты исследовательской группой путем корректировки сухой массы тела и корректировки стандартной антигипертензивной терапии. Основные результаты сосредоточены на осуществимости и безопасности. В отделении для лечения кровяного давления в домашних условиях также будет возможность использовать монитор артериального давления с возможностями Bluetooth. Показатели использования мобильных медицинских технологий в этой группе населения также будут оцениваться как результат. Это пилотное исследование предоставит ключевые данные для разработки более крупного исследования, ориентированного на клинические результаты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • UCSF
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • University of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
  2. Прохождение гемодиализа три раза в неделю в центре для лечения терминальной стадии почечной недостаточности
  3. Более 3 месяцев с начала диализа
  4. Возраст 18 лет и старше
  5. Возможность получить плечевое артериальное давление на диализе и в домашних условиях

Критерий исключения:

  1. Беременность, ожидаемая беременность или кормление грудью, так как это потребует увеличения диализа до более чем трех раз в неделю и / или исключения использования некоторых классов лекарств от артериального давления.
  2. Лишение свободы или пребывание в исправительном учреждении, которое может запрещать измерение артериального давления в домашних условиях.
  3. Участие в другом интервенционном исследовании, которое может повлиять на артериальное давление
  4. Пациенты, у которых систолическое артериальное давление не поддается измерению (например, те, у кого есть вспомогательные устройства для левого желудочка)
  5. Гипотензия: среднее систолическое артериальное давление до диализа <100 мм рт. ст. за последние 2 недели до скрининга при отсутствии приема лекарств от артериального давления.
  6. Ожидаемая продолжительность жизни <4 месяцев
  7. Ожидаемая трансплантация почки от живого донора в течение 4 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Домашнее систолическое артериальное давление (САД) <140 мм рт.ст.

Участников попросят измерять артериальное давление утром и вечером каждые две недели в день без диализа.

Участников попросят передавать эти данные исследовательской группе как минимум каждые 2 недели либо с помощью технологии Bluetooth, ручного журнала, телефонного звонка, текстового сообщения, электронной почты или устного общения.

Назначенным вмешательством будет корректировка сухой массы тела и/или корректировка стандартных антигипертензивных препаратов.
Лекарство: Антигипертензивные препараты
Использование стандартных антигипертензивных препаратов
Другие имена:
  • антигипертензивный
Процедура: Регулировка сухого веса
Целевой сухой вес участника после диализа корректируется
Активный компаратор: САД до диализа <140 мм рт.ст.

Артериальное давление, измеренное в клинических условиях перед началом лечения диализом, будет зарегистрировано.

Назначенным вмешательством будет корректировка сухой массы тела и/или корректировка стандартных антигипертензивных препаратов.
Лекарство: Антигипертензивные препараты
Использование стандартных антигипертензивных препаратов
Другие имена:
  • антигипертензивный
Процедура: Регулировка сухого веса
Целевой сухой вес участника после диализа корректируется

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость — Скриншот:Коэффициент зачисления
Временное ограничение: Скрининг
Процент подходящих участников, прошедших скрининг и в конечном итоге включенных в исследование
Скрининг
Приверженность назначенной группе лечения
Временное ограничение: 4 месяца
Процент участников группы измерения артериального давления (АД) в домашних условиях, которые могут измерить АД дома и передать результаты исследовательской группе. В целом за 16 нед.
4 месяца
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: Оценивается каждые 2 недели в течение 4 месяцев
  1. Постдиализное систолическое АД <90 мм рт.ст.
  2. Постдиализное систолическое АД >200 мм рт.ст.
  3. Спазмы во время диализа
  4. Эпизоды обморока
  5. Эпизоды падения
  6. Эпизоды острого отека легких
  7. Симптомы головокружения
Оценивается каждые 2 недели в течение 4 месяцев
Средняя продолжительность (в минутах) восстановления после диализа
Временное ограничение: Оценивается каждые 2 недели; Данные усреднены за 16 недель
Данные сообщались во время визитов в рамках исследования каждые 2 недели, среднее значение рассчитывалось от первого до последнего контрольного визита. Среднее значение рассчитывалось для каждого участника, затем общее среднее значение рассчитывалось для каждой группы.
Оценивается каждые 2 недели; Данные усреднены за 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Washington

Следователи

  • Главный следователь: Chi-yuan Hsu, MD, Professor
  • Главный следователь: Nisha Bansal, MD, MAS, University of Washington

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-20963
  • R21DK114213 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Антигипертензивные препараты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться