Ensayo de reducción de la presión arterial en diálisis (BOLD) (BOLD)
13 de junio de 2023 actualizado por: University of California, San Francisco
BOLD: una prueba de reducción de la presión arterial en diálisis
La presión arterial puede ser uno de los factores de riesgo modificables más importantes para la enfermedad cardiovascular en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal sometidos a hemodiálisis de mantenimiento.
Aunque se ha recomendado un objetivo de tratamiento de presión arterial sistólica <140 mmHg, sigue existiendo incertidumbre sobre cuál debe ser el objetivo de la presión arterial, más específicamente la medida en la unidad de diálisis o en el hogar.
Los estudios observacionales informaron una forma de U paradójica asociada con la presión arterial sistólica de la unidad de diálisis (prediálisis) y los eventos cardiovasculares y la muerte (donde la presión arterial por debajo de 140 mmHg en realidad está relacionada con malos resultados).
Por el contrario, los mismos estudios informaron una asociación lineal entre una presión arterial sistólica domiciliaria más alta y peores resultados clínicos, donde la presión arterial por debajo de 140 mmHg se asocia con mejores resultados.
Este ensayo clínico piloto tiene como objetivo abordar esta importante pregunta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Reducción de la presión arterial en diálisis (BOLD) es un ensayo controlado aleatorio piloto de 50 pacientes de hemodiálisis de mantenimiento en San Francisco y Seattle para evaluar si el objetivo de una presión arterial sistólica en el hogar <140 mmHg (frente a una presión arterial sistólica previa a la diálisis <140 mmHg) es factible y seguro.
La duración del estudio es de 4 meses y los objetivos de presión arterial se lograrán mediante el ajuste del peso seco y el ajuste de las terapias antihipertensivas estándar por parte del equipo del estudio.
Los resultados primarios se centran en la viabilidad y la seguridad.
El brazo de tratamiento de la presión arterial en el hogar también tendrá la oportunidad de utilizar un monitor de presión arterial con capacidad Bluetooth.
Las tasas de utilización de la tecnología de salud móvil en esta población también se evaluarán como resultado.
Este ensayo piloto proporcionará datos clave para diseñar un ensayo más amplio centrado en los resultados clínicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Someterse a hemodiálisis tres veces por semana en el centro para el tratamiento de la enfermedad renal en etapa terminal
- Más de 3 meses desde el inicio de la diálisis
- 18 años o más
- Capaz de obtener una presión arterial braquial en diálisis y en el hogar
Criterio de exclusión:
- Embarazo, embarazo anticipado o lactancia, ya que esto requerirá un aumento de diálisis a más de tres veces por semana y/o impedirá el uso de algunas clases de medicamentos para la presión arterial.
- Encarcelamiento o vida institucionalizada que puede prohibir la medición de la presión arterial en el hogar
- Participación en otro estudio de intervención que puede afectar la presión arterial
- Pacientes en los que no se puede medir la presión arterial sistólica (p. aquellos con dispositivos de asistencia ventricular izquierda)
- Hipotensión: presión arterial sistólica promedio previa a la diálisis <100 mmHg durante las últimas 2 semanas antes de la selección sin tomar ningún medicamento para la presión arterial
- Esperanza de vida <4 meses
- Trasplante de riñón de donante vivo anticipado dentro de los 4 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Presión arterial sistólica (PAS) domiciliaria <140 mmHg
Se les pedirá a los participantes que tomen la presión arterial por la mañana y por la noche cada dos semanas en un día que no sea de diálisis. Se pedirá a los participantes que transmitan estas medidas al equipo de estudio como mínimo cada 2 semanas, ya sea mediante tecnología Bluetooth, registro manual, llamada telefónica, mensaje de texto, correo electrónico o comunicación verbal. La intervención asignada será el ajuste del peso seco y/o el ajuste de los medicamentos antihipertensivos estándar. |
Uso de medicamentos antihipertensivos estándar.
Otros nombres:
Se ajusta el peso seco posdiálisis objetivo del participante
|
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Comparador activo: PAS prediálisis <140 mmHg
Se registrarán las presiones arteriales tomadas en el entorno clínico antes del inicio del tratamiento de diálisis. La intervención asignada será el ajuste del peso seco y/o el ajuste de los medicamentos antihipertensivos estándar. |
Uso de medicamentos antihipertensivos estándar.
Otros nombres:
Se ajusta el peso seco posdiálisis objetivo del participante
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factibilidad - Relación pantalla:inscripción
Periodo de tiempo: Poner en pantalla
|
Porcentaje de participantes elegibles evaluados y finalmente inscritos en el estudio
|
Poner en pantalla
|
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Adherencia al brazo de tratamiento asignado
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Porcentaje de participantes en el brazo de presión arterial (PA) en el hogar que pueden medir la PA en el hogar y transmitir las lecturas al equipo de investigación.
En general, a lo largo de 16 semanas.
|
4 meses
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Evaluado cada 2 semanas durante 4 meses
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Evaluado cada 2 semanas durante 4 meses
|
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Duración media (en minutos) de la recuperación de los tratamientos de diálisis
Periodo de tiempo: Evaluado cada 2 semanas; Datos promediados durante 16 semanas
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Los datos se informaron en las visitas del estudio cada 2 semanas, la media se calculó desde la primera hasta la última visita de seguimiento.
Se calculó la media para cada participante, luego se calculó la media general para cada brazo.
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Evaluado cada 2 semanas; Datos promediados durante 16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chi-yuan Hsu, MD, Professor
- Investigador principal: Nisha Bansal, MD, MAS, University of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- James PA, Oparil S, Carter BL, Cushman WC, Dennison-Himmelfarb C, Handler J, Lackland DT, LeFevre ML, MacKenzie TD, Ogedegbe O, Smith SC Jr, Svetkey LP, Taler SJ, Townsend RR, Wright JT Jr, Narva AS, Ortiz E. 2014 evidence-based guideline for the management of high blood pressure in adults: report from the panel members appointed to the Eighth Joint National Committee (JNC 8). JAMA. 2014 Feb 5;311(5):507-20. doi: 10.1001/jama.2013.284427. Erratum In: JAMA. 2014 May 7;311(17):1809.
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- Robinson BM, Tong L, Zhang J, Wolfe RA, Goodkin DA, Greenwood RN, Kerr PG, Morgenstern H, Li Y, Pisoni RL, Saran R, Tentori F, Akizawa T, Fukuhara S, Port FK. Blood pressure levels and mortality risk among hemodialysis patients in the Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study. Kidney Int. 2012 Sep;82(5):570-80. doi: 10.1038/ki.2012.136. Epub 2012 Jun 20.
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- Bansal N, Glidden DV, Mehrotra R, Townsend RR, Cohen J, Linke L, Palad F, Larson H, Hsu CY. Treating Home Versus Predialysis Blood Pressure Among In-Center Hemodialysis Patients: A Pilot Randomized Trial. Am J Kidney Dis. 2021 Jan;77(1):12-22. doi: 10.1053/j.ajkd.2020.06.014. Epub 2020 Aug 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
6 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Insuficiencia Renal Crónica
- Agentes antihipertensivos
Otros números de identificación del estudio
- 16-20963
- R21DK114213 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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