Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obniżania ciśnienia krwi podczas dializy (BOLD). (BOLD)

13 czerwca 2023 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

BOLD: próba obniżenia ciśnienia krwi podczas dializy

Ciśnienie krwi może być jednym z najważniejszych modyfikowalnych czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych u pacjentów ze schyłkową chorobą nerek poddawanych hemodializie podtrzymującej. Chociaż zaleca się docelowe ciśnienie skurczowe krwi <140 mmHg, pozostaje niepewność, jakie ciśnienie krwi powinno być docelowe, a dokładniej to, które jest mierzone na oddziale dializ lub w domu. Badania obserwacyjne wykazały paradoksalny kształt litery U związany z jednostką dializacyjną (przed dializą), skurczowym ciśnieniem krwi i zdarzeniami sercowo-naczyniowymi oraz zgonem (gdzie ciśnienie krwi poniżej 140 mmHg jest w rzeczywistości powiązane ze złymi wynikami). I odwrotnie, te same badania wykazały liniowy związek między wyższym skurczowym ciśnieniem krwi w domu a gorszymi wynikami klinicznymi, gdzie ciśnienie krwi poniżej 140 mmHg wiąże się z lepszymi wynikami. Celem tego pilotażowego badania klinicznego jest odpowiedź na to ważne pytanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obniżenie ciśnienia krwi podczas dializy (BOLD) to pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 50 pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej w San Francisco i Seattle, mające na celu sprawdzenie, czy docelowe skurczowe ciśnienie krwi w domu <140 mmHg (w porównaniu do skurczowego ciśnienia krwi <140 mmHg przed dializą) jest wykonalne i bezpieczne. Czas trwania badania wynosi 4 miesiące, a docelowe ciśnienie krwi zostanie osiągnięte poprzez dostosowanie suchej masy ciała i dostosowanie standardowych terapii przeciwnadciśnieniowych przez zespół badawczy. Główne wyniki koncentrują się na wykonalności i bezpieczeństwie. Ramię do domowego leczenia ciśnienia krwi będzie miało również możliwość korzystania z ciśnieniomierza z funkcją Bluetooth. Wskaźniki wykorzystania mobilnych technologii medycznych w tej populacji również zostaną ocenione jako wynik. To badanie pilotażowe dostarczy kluczowych danych do zaprojektowania większego badania skupionego na wynikach klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  2. Poddawany centralnej hemodializie trzy razy w tygodniu w celu leczenia schyłkowej choroby nerek
  3. Ponad 3 miesiące od rozpoczęcia dializy
  4. Wiek 18 lat lub więcej
  5. Potrafi mierzyć ciśnienie krwi na ramieniu podczas dializy iw domu

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża, przewidywana ciąża lub karmienie piersią, ponieważ będzie to wymagało zwiększenia liczby dializ do więcej niż trzech razy w tygodniu i/lub uniemożliwi stosowanie niektórych klas leków na ciśnienie krwi
  2. Uwięzienie lub życie w placówce instytucjonalnej, które może uniemożliwić pomiar ciśnienia krwi w domu
  3. Udział w innym badaniu interwencyjnym, które może mieć wpływ na ciśnienie krwi
  4. Pacjenci, u których nie można zmierzyć skurczowego ciśnienia krwi (np. osoby z urządzeniami wspomagającymi lewą komorę)
  5. Niedociśnienie: średnie skurczowe ciśnienie krwi przed dializą <100 mmHg w ciągu ostatnich 2 tygodni przed badaniem przesiewowym bez przyjmowania żadnych leków na ciśnienie krwi
  6. Oczekiwana długość życia <4 miesiące
  7. Przewidywany przeszczep nerki od żywego dawcy w ciągu 4 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Domowe skurczowe ciśnienie krwi (SBP) <140 mmHg

Uczestnicy będą proszeni o mierzenie ciśnienia krwi rano i wieczorem co dwa tygodnie w dniu bez dializ.

Uczestnicy będą proszeni o przesyłanie tych pomiarów do zespołu badawczego co najmniej co 2 tygodnie za pośrednictwem technologii Bluetooth, ręcznego dziennika, rozmowy telefonicznej, wiadomości tekstowej, e-maila lub komunikacji werbalnej.

Przypisana interwencja będzie polegała na dostosowaniu suchej masy ciała i/lub dostosowaniu standardowych leków przeciwnadciśnieniowych.
Lek: Leki przeciwnadciśnieniowe
Stosowanie standardowych leków przeciwnadciśnieniowych
Inne nazwy:
  • przeciwnadciśnieniowe
Procedura: Regulacja suchej masy
Dostosowana jest docelowa sucha masa ciała uczestnika po dializie
Aktywny komparator: SBP przed dializą <140 mmHg

Rejestrowane będą wartości ciśnienia krwi mierzone w warunkach klinicznych przed rozpoczęciem dializy.

Przypisana interwencja będzie polegała na dostosowaniu suchej masy ciała i/lub dostosowaniu standardowych leków przeciwnadciśnieniowych.
Lek: Leki przeciwnadciśnieniowe
Stosowanie standardowych leków przeciwnadciśnieniowych
Inne nazwy:
  • przeciwnadciśnieniowe
Procedura: Regulacja suchej masy
Dostosowana jest docelowa sucha masa ciała uczestnika po dializie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność — ekran: współczynnik zapisów
Ramy czasowe: Ekranizacja
Odsetek kwalifikujących się uczestników przebadanych i ostatecznie włączonych do badania
Ekranizacja
Przestrzeganie przydzielonego ramienia terapeutycznego
Ramy czasowe: 4 miesiące
Odsetek uczestników badania domowego ciśnienia krwi (BP), którzy są w stanie mierzyć domowe BP i przekazywać odczyty zespołowi badawczemu. Ogólnie przez 16 tyg.
4 miesiące
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Oceniane co 2 tygodnie przez 4 miesiące
  1. Skurczowe BP po dializie <90 mmHg
  2. Skurczowe BP po dializie >200 mmHg
  3. Skurcze podczas dializy
  4. Epizody omdlenia
  5. Epizody jesieni
  6. Epizody nagłego obrzęku płuc
  7. Objawy zawrotów głowy
Oceniane co 2 tygodnie przez 4 miesiące
Średni czas trwania (w minutach) rekonwalescencji po zabiegach dializy
Ramy czasowe: Oceniane co 2 tygodnie; Dane uśrednione z 16 tygodni
Dane zgłaszano podczas wizyt studyjnych co 2 tyg., średnią liczono od pierwszej do ostatniej wizyty kontrolnej. Średnia została obliczona dla każdego uczestnika, a następnie ogólna średnia została obliczona dla każdego ramienia.
Oceniane co 2 tygodnie; Dane uśrednione z 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Washington

Śledczy

  • Główny śledczy: Chi-yuan Hsu, MD, Professor
  • Główny śledczy: Nisha Bansal, MD, MAS, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-20963
  • R21DK114213 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe choroby nerek

Badania kliniczne na Leki przeciwnadciśnieniowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj