Studie zur Blutdrucksenkung in der Dialyse (BOLD). (BOLD)
13. Juni 2023 aktualisiert von: University of California, San Francisco
FETT: Eine Studie zur Blutdrucksenkung in der Dialyse
Der Blutdruck kann einer der wichtigsten modifizierbaren Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium sein, die sich einer Hämodialyse-Erhaltungstherapie unterziehen.
Obwohl ein systolischer Blutdruck von < 140 mmHg als Behandlungsziel empfohlen wurde, bleibt Unsicherheit darüber, welcher Blutdruck angestrebt werden sollte, genauer gesagt der in der Dialysestation oder zu Hause gemessene.
Beobachtungsstudien haben über eine paradoxe U-Form berichtet, die mit dem systolischen Blutdruck der Dialysestation (Prädialyse), kardiovaskulären Ereignissen und dem Tod verbunden ist (wobei ein Blutdruck unter 140 mmHg tatsächlich mit schlechten Ergebnissen verbunden ist).
Umgekehrt haben dieselben Studien einen linearen Zusammenhang zwischen einem höheren systolischen Blutdruck zu Hause und schlechteren klinischen Ergebnissen berichtet, wobei ein Blutdruck unter 140 mmHg mit besseren Ergebnissen verbunden ist.
Diese klinische Pilotstudie zielt darauf ab, diese wichtige Frage zu beantworten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Blood Pressure Lowering in Dialysis (BOLD) ist eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie mit 50 Hämodialyse-Erhaltungspatienten in San Francisco und Seattle, um zu testen, ob ein systolischer Blutdruck zu Hause < 140 mmHg (im Vergleich zu einem systolischen Blutdruck vor der Dialyse < 140 mmHg) angestrebt wird machbar und sicher.
Die Studiendauer beträgt 4 Monate und die Blutdruckziele werden durch Anpassung des Trockengewichts und Anpassung der blutdrucksenkenden Standardtherapien durch das Studienteam erreicht.
Die primären Ergebnisse konzentrieren sich auf Machbarkeit und Sicherheit.
Der Arm für die Blutdruckbehandlung zu Hause wird auch die Möglichkeit haben, ein Blutdruckmessgerät mit Bluetooth-Fähigkeiten zu verwenden.
Als Ergebnis werden auch die Nutzungsraten mobiler Gesundheitstechnologie in dieser Bevölkerungsgruppe bewertet.
Diese Pilotstudie wird Schlüsseldaten liefern, um eine größere Studie zu entwerfen, die sich auf klinische Ergebnisse konzentriert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- UCSF
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- University of Washington
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
- Unterzieht sich dreimal wöchentlich einer Hämodialyse im Zentrum zur Behandlung von Nierenerkrankungen im Endstadium
- Mehr als 3 Monate seit Beginn der Dialyse
- Alter 18 Jahre oder älter
- Kann bei der Dialyse und zu Hause einen Brachialblutdruck erhalten
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft, erwartete Schwangerschaft oder Stillzeit, da dies eine Erhöhung auf mehr als dreimal pro Woche Dialyse erfordert und/oder die Verwendung einiger Klassen von Blutdruckmedikamenten ausschließt
- Inhaftierung oder Heimunterbringung, die die Messung des Blutdrucks zu Hause verbieten kann
- Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie, die den Blutdruck beeinflussen kann
- Patienten, bei denen der systolische Blutdruck nicht messbar ist (z. Personen mit linksventrikulären Unterstützungsgeräten)
- Hypotonie: durchschnittlicher systolischer Blutdruck vor der Dialyse <100 mmHg in den letzten 2 Wochen vor dem Screening ohne Einnahme von Blutdruckmedikamenten
- Lebenserwartung <4 Monate
- Voraussichtliche Lebendspende-Nierentransplantation innerhalb von 4 Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Systolischer Heimblutdruck (SBP) < 140 mmHg
Die Teilnehmer werden gebeten, alle zwei Wochen an einem Nicht-Dialysetag morgens und abends den Blutdruck zu messen. Die Teilnehmer werden gebeten, diese Messungen mindestens alle 2 Wochen entweder über Bluetooth-Technologie, ein manuelles Protokoll, einen Telefonanruf, eine Textnachricht, eine E-Mail oder eine mündliche Kommunikation an das Studienteam zu übermitteln. Die zugewiesene Intervention ist die Anpassung des Trockengewichts und/oder die Anpassung von Standardmedikamenten gegen Bluthochdruck. |
Verwendung von Standardmedikamenten gegen Bluthochdruck
Andere Namen:
Das Zieltrockengewicht des Teilnehmers nach der Dialyse wird angepasst
|
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Aktiver Komparator: SBP vor der Dialyse < 140 mmHg
Die im klinischen Umfeld vor Beginn der Dialysebehandlung gemessenen Blutdruckwerte werden aufgezeichnet. Die zugewiesene Intervention ist die Anpassung des Trockengewichts und/oder die Anpassung von Standardmedikamenten gegen Bluthochdruck. |
Verwendung von Standardmedikamenten gegen Bluthochdruck
Andere Namen:
Das Zieltrockengewicht des Teilnehmers nach der Dialyse wird angepasst
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeit – Bildschirm:Einschreibungsverhältnis
Zeitfenster: Vorführung
|
Prozentsatz der berechtigten Teilnehmer, die überprüft und schließlich in die Studie aufgenommen wurden
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Vorführung
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Einhaltung des zugewiesenen Behandlungsarms
Zeitfenster: 4 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer am Heim-Blutdruckarm (BP), die in der Lage sind, den Blutdruck zu Hause zu messen und die Messwerte an das Forschungsteam zu übermitteln.
Insgesamt über 16 Wochen hinweg.
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4 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt alle 2 Wochen über einen Zeitraum von 4 Monaten
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Die Beurteilung erfolgt alle 2 Wochen über einen Zeitraum von 4 Monaten
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Mittlere Dauer (in Minuten) der Erholung von Dialysebehandlungen
Zeitfenster: Alle 2 Wochen beurteilt; Daten gemittelt über 16 Wochen
|
Die Daten wurden bei Studienbesuchen alle zwei Wochen gemeldet, der Mittelwert wurde vom ersten bis zum letzten Nachuntersuchungsbesuch berechnet.
Der Mittelwert wurde für jeden Teilnehmer berechnet, dann wurde der Gesamtmittelwert für jeden Arm berechnet.
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Alle 2 Wochen beurteilt; Daten gemittelt über 16 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Chi-yuan Hsu, MD, Professor
- Hauptermittler: Nisha Bansal, MD, MAS, University of Washington
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- James PA, Oparil S, Carter BL, Cushman WC, Dennison-Himmelfarb C, Handler J, Lackland DT, LeFevre ML, MacKenzie TD, Ogedegbe O, Smith SC Jr, Svetkey LP, Taler SJ, Townsend RR, Wright JT Jr, Narva AS, Ortiz E. 2014 evidence-based guideline for the management of high blood pressure in adults: report from the panel members appointed to the Eighth Joint National Committee (JNC 8). JAMA. 2014 Feb 5;311(5):507-20. doi: 10.1001/jama.2013.284427. Erratum In: JAMA. 2014 May 7;311(17):1809.
- Lewington S, Clarke R, Qizilbash N, Peto R, Collins R; Prospective Studies Collaboration. Age-specific relevance of usual blood pressure to vascular mortality: a meta-analysis of individual data for one million adults in 61 prospective studies. Lancet. 2002 Dec 14;360(9349):1903-13. doi: 10.1016/s0140-6736(02)11911-8. Erratum In: Lancet. 2003 Mar 22;361(9362):1060.
- MacMahon S, Peto R, Cutler J, Collins R, Sorlie P, Neaton J, Abbott R, Godwin J, Dyer A, Stamler J. Blood pressure, stroke, and coronary heart disease. Part 1, Prolonged differences in blood pressure: prospective observational studies corrected for the regression dilution bias. Lancet. 1990 Mar 31;335(8692):765-74. doi: 10.1016/0140-6736(90)90878-9.
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- SPRINT Research Group; Wright JT Jr, Williamson JD, Whelton PK, Snyder JK, Sink KM, Rocco MV, Reboussin DM, Rahman M, Oparil S, Lewis CE, Kimmel PL, Johnson KC, Goff DC Jr, Fine LJ, Cutler JA, Cushman WC, Cheung AK, Ambrosius WT. A Randomized Trial of Intensive versus Standard Blood-Pressure Control. N Engl J Med. 2015 Nov 26;373(22):2103-16. doi: 10.1056/NEJMoa1511939. Epub 2015 Nov 9. Erratum In: N Engl J Med. 2017 Dec 21;377(25):2506.
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- Sarnak MJ, Levey AS, Schoolwerth AC, Coresh J, Culleton B, Hamm LL, McCullough PA, Kasiske BL, Kelepouris E, Klag MJ, Parfrey P, Pfeffer M, Raij L, Spinosa DJ, Wilson PW; American Heart Association Councils on Kidney in Cardiovascular Disease, High Blood Pressure Research, Clinical Cardiology, and Epidemiology and Prevention. Kidney disease as a risk factor for development of cardiovascular disease: a statement from the American Heart Association Councils on Kidney in Cardiovascular Disease, High Blood Pressure Research, Clinical Cardiology, and Epidemiology and Prevention. Hypertension. 2003 Nov;42(5):1050-65. doi: 10.1161/01.HYP.0000102971.85504.7c. No abstract available.
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- Kovesdy CP, Bleyer AJ, Molnar MZ, Ma JZ, Sim JJ, Cushman WC, Quarles LD, Kalantar-Zadeh K. Blood pressure and mortality in U.S. veterans with chronic kidney disease: a cohort study. Ann Intern Med. 2013 Aug 20;159(4):233-42. doi: 10.7326/0003-4819-159-4-201308200-00004.
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- Bansal N, Glidden DV, Mehrotra R, Townsend RR, Cohen J, Linke L, Palad F, Larson H, Hsu CY. Treating Home Versus Predialysis Blood Pressure Among In-Center Hemodialysis Patients: A Pilot Randomized Trial. Am J Kidney Dis. 2021 Jan;77(1):12-22. doi: 10.1053/j.ajkd.2020.06.014. Epub 2020 Aug 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. März 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Dezember 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Februar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. März 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Urologische Erkrankungen
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Chronische Erkrankung
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Nierenversagen, chronisch
- Antihypertensive Mittel
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-20963
- R21DK114213 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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