Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vérnyomáscsökkentés dialízisben (BOLD) próba (BOLD)

2023. június 13. frissítette: University of California, San Francisco

BOLD: Próba a vérnyomás csökkentésére a dialízisben

A fenntartó hemodialízis alatt álló végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél a vérnyomás a kardiovaszkuláris betegségek egyik legfontosabb módosítható kockázati tényezője. Bár a szisztolés vérnyomás 140 Hgmm alatti kezelési célt javasoltak, továbbra is bizonytalan, hogy melyik vérnyomást célszerű megcélozni, pontosabban a dialízis egységben vagy otthon mért vérnyomást. Megfigyelési tanulmányok paradox U-alakról számoltak be, amely a dialízisegység (dialízis előtti) szisztolés vérnyomásával, valamint a szív- és érrendszeri eseményekkel és a halálesetekkel társul (ahol a 140 Hgmm alatti vérnyomás valójában rossz eredménnyel jár). Ezzel szemben ugyanezek a tanulmányok lineáris összefüggésről számoltak be a magasabb otthoni szisztolés vérnyomás és a rosszabb klinikai eredmények között, ahol a 140 Hgmm alatti vérnyomás jobb eredménnyel jár. Ez a kísérleti klinikai vizsgálat ezt a fontos kérdést kívánja megválaszolni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Blood Pressure Lowering in Dialysis (BOLD) egy kísérleti, randomizált, kontrollált vizsgálat 50 fenntartó hemodializált beteg részvételével San Franciscóban és Seattle-ben, hogy megvizsgálják, vajon az otthoni szisztolés vérnyomás <140 Hgmm (a dialízis előtti szisztolés vérnyomás <140 Hgmm) célzott-e. megvalósítható és biztonságos. A vizsgálat időtartama 4 hónap, és a vérnyomás-célokat a száraz tömeg beállításával és a standard antihipertenzív terápiák kiigazításával érik el a vizsgálati csoport. Az elsődleges eredmények a megvalósíthatóságra és a biztonságra összpontosítanak. Az otthoni vérnyomáskezelő karnak lehetősége lesz Bluetooth-os vérnyomásmérőt is használni. Eredményként értékelni fogják a mobil egészségügyi technológia felhasználási arányát is ebben a populációban. Ez a kísérleti kísérlet kulcsfontosságú adatokat szolgáltat majd egy nagyobb, klinikai eredményekre összpontosító vizsgálat megtervezéséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • UCSF
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • University of Washington

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
  2. Hetente háromszor végzett hemodialízis a végstádiumú vesebetegség kezelésére
  3. Több mint 3 hónap telt el a dialízis megkezdése óta
  4. 18 éves vagy idősebb
  5. Képes a brachialis vérnyomás mérésére dialízis során és otthon

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség, várható terhesség vagy szoptatás, mivel ez több mint heti háromszori dialízist igényel, és/vagy kizárja bizonyos vérnyomáscsökkentő kategóriák alkalmazását
  2. Bebörtönzés vagy intézményesített élet, amely megtilthatja az otthoni vérnyomás mérését
  3. Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban, amely befolyásolhatja a vérnyomást
  4. Azok a betegek, akiknél a szisztolés vérnyomás nem mérhető (pl. akik bal kamrai segédeszközzel rendelkeznek)
  5. Hipotenzió: a dialízis előtti átlagos szisztolés vérnyomás <100 Hgmm a szűrést megelőző 2 hétben, miközben vérnyomáscsökkentőt nem szed
  6. Várható élettartam <4 hónap
  7. Várható élődonoros veseátültetés 4 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Otthoni szisztolés vérnyomás (SBP) <140 Hgmm

A résztvevőket arra kérik, hogy kéthetente mérjék meg a reggeli és esti vérnyomást a dialízis nélküli napon.

A résztvevőket arra kérik, hogy legalább kéthetente továbbítsák ezeket az intézkedéseket a vizsgálati csoportnak Bluetooth technológián, kézi naplón, telefonhíváson, szöveges üzeneten, e-mailen vagy szóbeli kommunikáción keresztül.

A hozzárendelt beavatkozás a száraz súly beállítása és/vagy a standard vérnyomáscsökkentő gyógyszerek beállítása.
Drog: Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek
Szabványos vérnyomáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása
Más nevek:
  • vérnyomáscsökkentő
Eljárás: Száraz súly beállítása
A résztvevő dialízis utáni száraz súlyát módosítják
Aktív összehasonlító: Dialízis előtti SBP <140 Hgmm

A dialízis kezelés megkezdése előtt a klinikai környezetben mért vérnyomást rögzítik.

A hozzárendelt beavatkozás a száraz súly beállítása és/vagy a standard vérnyomáscsökkentő gyógyszerek beállítása.
Drog: Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek
Szabványos vérnyomáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása
Más nevek:
  • vérnyomáscsökkentő
Eljárás: Száraz súly beállítása
A résztvevő dialízis utáni száraz súlyát módosítják

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósíthatóság – Képernyő: Beiratkozási arány
Időkeret: Szűrés
A vizsgálatra jogosult résztvevők százalékos aránya, akiket átvizsgáltak, és végül beiratkoztak a vizsgálatba
Szűrés
A hozzárendelt kezelési kar betartása
Időkeret: 4 hónap
Az otthoni vérnyomás (BP) karon azon résztvevők százalékos aránya, akik képesek otthoni vérnyomásmérésre, és a leolvasások továbbítására a kutatócsoportnak. Összességében 16 hét alatt.
4 hónap
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: 4 hónapon keresztül 2 hetente értékelik
  1. Dialízis utáni egység szisztolés vérnyomása <90 Hgmm
  2. Dialízis utáni egység szisztolés vérnyomása >200 Hgmm
  3. Görcsök a dialízis során
  4. Szinkopikus epizódok
  5. Az ősz epizódjai
  6. Villogó tüdőödéma epizódjai
  7. A szédülés tünetei
4 hónapon keresztül 2 hetente értékelik
A dialíziskezelések utáni felépülés átlagos időtartama (percben).
Időkeret: 2 hetente értékelik; Az adatok átlagosan 16 hétre vonatkoznak
Az adatokat a vizsgálati látogatásokon 2 hetente jelentették, az átlagot az elsőtől az utolsó követési látogatásig számítottuk. Minden résztvevőre kiszámítottuk az átlagot, majd mindegyik karra kiszámítottuk a teljes átlagot.
2 hetente értékelik; Az adatok átlagosan 16 hétre vonatkoznak

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Washington

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chi-yuan Hsu, MD, PROFESSOR
  • Kutatásvezető: Nisha Bansal, MD, MAS, University of Washington

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 2.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-20963
  • R21DK114213 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus vesebetegségek

Klinikai vizsgálatok a Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel