Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blodtryckssänkning i dialys (FET) försök (BOLD)

13 juni 2023 uppdaterad av: University of California, San Francisco

FET: Ett försök med blodtryckssänkning vid dialys

Blodtrycket kan vara en av de viktigaste modifierbara riskfaktorerna för hjärt-kärlsjukdom hos patienter med njursjukdom i slutstadiet som genomgår underhållshemodialys. Även om ett systoliskt blodtryck <140 mmHg behandlingsmål har rekommenderats, finns det fortfarande osäkerhet om vilket blodtryck som ska riktas, närmare bestämt det som mäts i dialysenheten eller hemma. Observationsstudier har rapporterat en paradoxal U-formad associerad med dialysenhet (pre-dialys) systoliskt blodtryck och kardiovaskulära händelser och dödsfall (där blodtryck under 140 mmHg faktiskt är kopplat till dåliga resultat). Omvänt har samma studier rapporterat ett linjärt samband mellan högre systoliskt blodtryck i hemmet och sämre kliniska resultat, där blodtryck under 140 mmHg är associerat med bättre resultat. Denna kliniska pilotprövning syftar till att ta itu med denna viktiga fråga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Blodtryckssänkning vid dialys (BOLD) är en randomiserad, kontrollerad pilotstudie av 50 underhållshemodialyspatienter i San Francisco och Seattle för att testa om inriktning på ett systoliskt blodtryck i hemmet <140 mmHg (mot ett systoliskt blodtryck före dialys <140 mmHg) är genomförbart och säkert. Studiens varaktighet är 4 månader och blodtrycksmålen kommer att uppnås genom torrviktsjustering och justering av vanliga antihypertensiva terapier av studieteamet. De primära resultaten är fokuserade på genomförbarhet och säkerhet. Hemmets blodtrycksbehandlingsarm kommer också att ha möjlighet att använda en blodtrycksmätare med Bluetooth-funktioner. Utnyttjandet av mobil hälsoteknik i denna population kommer också att bedömas som ett resultat. Denna pilotstudie kommer att tillhandahålla nyckeldata för att utforma en större studie fokuserad på kliniska resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • UCSF
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • University of Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
  2. Genomgår hemodialys i centrum tre gånger i veckan för behandling av njursjukdom i slutstadiet
  3. Mer än 3 månader sedan påbörjad dialys
  4. Ålder 18 år eller äldre
  5. Kan få ett brachialt blodtryck vid dialys och hemma

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet, förväntad graviditet eller amning eftersom detta kräver en ökning till mer än tre gånger i veckan dialys och/eller utesluter användning av vissa klasser av blodtrycksmediciner
  2. Fängelse eller institutionaliserat boende som kan förbjuda mätning av blodtryck i hemmet
  3. Deltagande i ytterligare en interventionsstudie som kan påverka blodtrycket
  4. Patienter hos vilka systoliskt blodtryck inte är mätbart (t. de med hjälpanordningar för vänster kammare)
  5. Hypotension: genomsnittligt systoliskt blodtryck före dialys <100 mmHg under de senaste 2 veckorna före screening utan att ha tagit några blodtrycksmediciner
  6. Förväntad livslängd <4 månader
  7. Förväntad levande donatornjurtransplantation inom 4 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hemma systoliskt blodtryck (SBP) <140 mmHg

Deltagarna kommer att uppmanas att ta blodtryck morgon och kväll varannan vecka på en dag utan dialys.

Deltagarna kommer att uppmanas att överföra dessa åtgärder till studieteamet minst varannan vecka antingen via Bluetooth-teknik, en manuell logg, telefonsamtal, textmeddelande, e-post eller verbal kommunikation.

Tilldelad ingripande kommer att vara torrviktsjustering och/eller justering av vanliga antihypertensiva läkemedel.
Läkemedel: Antihypertensiva mediciner
Användning av vanliga antihypertensiva läkemedel
Andra namn:
  • antihypertensiva
Procedur: Justering av torrvikt
Deltagarens måltorrvikt efter dialys justeras
Aktiv komparator: SBP före dialys <140 mmHg

Blodtryck som tagits i den kliniska miljön före start av dialysbehandling kommer att registreras.

Tilldelad ingripande kommer att vara torrviktsjustering och/eller justering av vanliga antihypertensiva läkemedel.
Läkemedel: Antihypertensiva mediciner
Användning av vanliga antihypertensiva läkemedel
Andra namn:
  • antihypertensiva
Procedur: Justering av torrvikt
Deltagarens måltorrvikt efter dialys justeras

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet - Skärm:Inskrivningsförhållande
Tidsram: Undersökning
Andel av kvalificerade deltagare som screenades och slutligen registrerades i studien
Undersökning
Överensstämmelse med tilldelad behandlingsarm
Tidsram: 4 månader
Andel deltagare i hemblodtrycksarmen (BP) som kan mäta hem-BP och överföra avläsningar till forskargruppen. Totalt över 16 veckor.
4 månader
Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Bedöms varannan vecka under 4 månader
  1. Postdialysenhet systoliskt blodtryck <90 mmHg
  2. Postdialysenhet systoliskt BP >200 mmHg
  3. Kramper under dialys
  4. Synkope-avsnitt
  5. Avsnitt av hösten
  6. Episoder av blixt lungödem
  7. Symtom på yrsel
Bedöms varannan vecka under 4 månader
Medellängd (i minuter) av återhämtning från dialysbehandlingar
Tidsram: Bedöms varannan vecka; Data var i genomsnitt över 16 veckor
Data rapporterades vid studiebesök varannan vecka, medelvärdet beräknades från det första till det sista uppföljningsbesöket. Medelvärdet beräknades för varje deltagare, sedan beräknades det totala medelvärdet för varje arm.
Bedöms varannan vecka; Data var i genomsnitt över 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Washington

Utredare

  • Huvudutredare: Chi-yuan Hsu, MD, Professor
  • Huvudutredare: Nisha Bansal, MD, MAS, University of Washington

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

6 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

6 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2018

Första postat (Faktisk)

9 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-20963
  • R21DK114213 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kroniska njursjukdomar

Kliniska prövningar på Antihypertensiva mediciner

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera