留置胸腔导管加或不加多西环素治疗恶性胸腔积液患者
2026年3月3日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
留置胸膜导管与留置胸膜导管加多西环素胸膜固定术治疗恶性胸腔积液的前瞻性观察队列研究
本研究旨在获得初步数据，比较留置胸膜导管 (IPC) 与 IPC 加强力霉素胸膜固定术治疗恶性胸腔积液 (MPE) 的效果。
留置胸腔导管 (IPC) 通常用于治疗胸腔积液（肺部积液）。
多西环素是一种抗生素，也用于治疗胸腔积液。
这项临床研究的目的是了解在 IPC 的使用中添加多西环素是否可以缩短 IPC 的治疗时间。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 获得比较留置胸膜导管 (IPC) 与 IPC 加多西环素进行胸膜固定术治疗恶性胸腔积液 (MPE) 的初步数据。
大纲：患者选择 2 组中的 1 组。
第 I 组：患者接受 IPC 放置并在 5 天后通过 IPC 接受多西环素。
第二组：患者接受 IPC 放置。
完成研究治疗后，患者将在 10-14 天后接受随访，然后每月随访一次，最长可达一年。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
208
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：David Ost
- 电话号码：713-792-6238
- 邮箱：dost@mdanderson.org
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- M D Anderson Cancer Center
-
接触：
- David Ost
- 电话号码：713-792-6238
-
首席研究员：
- David Ost
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
接受 IPC 放置的 MPE 门诊患者
描述
纳入标准：
- 接受 IPC 放置的 MPE 门诊患者
- 有足够的心智能力提供知情同意并回答简式六维健康指数 (SF-6D) 和 Borg 评分问题
- 预计在接受留置胸腔导管后 5 天内出院的住院患者
排除标准：
- 因良性疾病（例如自发性气胸）接受胸膜固定术的患者
- 无法或不愿给予知情同意
- 无法在 MD 安德森癌症中心 (MDACC) 进行电话呼叫和临床随访
- 怀孕
- 既往同侧 MPE 胸腔内治疗
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 4 人，预期寿命 =< 2 周
- 强力霉素过敏
- 广泛的腔室或液气胸或胸膜固定术的其他禁忌症
- 与恶性疾病相关的乳糜积液
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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第 2 组（仅 IPC）
患者接受 IPC 放置。
|
辅助研究
辅助研究
辅助研究
其他名称：
接收IPC
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I 组（IPC，多西环素）
患者接受 IPC 放置并在 5 天后通过 IPC 接受多西环素。
|
辅助研究
辅助研究
辅助研究
其他名称：
接收IPC
通过 IPC 接收
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胸腔导管拔除时间
大体时间：长达 1 年
|
该结果将通过以治疗组为协变量的特定原因危害 Cox 模型进行分析。
每当移除导管时，将记录移除原因。
对于分析，原因将包括由于引流减少（即按照计划）而移除以及由于并发症（例如
感染、脓胸、顽固性疼痛）或其他原因（如
导管堵塞但对患者无并发症，患者偏好无并发症）。
我们还将分析因任何原因拔除导管的时间，并进行预先指定的二次分析，以评估液体引流量的影响（即 IPC 放置当天和之后从留置胸腔导管 (IPC) 排出的液体量）多西环素滴注当天）和通过胸部 X 光 (CXR) 评估的残余积液量（在 IPC 放置当天和多西环素滴注当天）准时拔除导管。
|
长达 1 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IPC 后积液复发需要引流
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
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留置胸膜导管 (IPC) 并发症
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
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使用简式六维健康指数 (SF-6D) 测量的质量调整生存率
大体时间：长达 1 年的基线
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将使用 Kaplan-Meier 产品限制方法来估计 IPC 安置后的中位质量调整生命年 (QALY)。
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长达 1 年的基线
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使用 Borg 评分改变呼吸困难
大体时间：长达 1 年的基线
|
将使用配对 t 检验来比较基线和 1 个月的 Borg 分数和实用程序。
广义线性模型将用于评估其他变量是否对基线和 1 个月之间的成对差异有任何影响。
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长达 1 年的基线
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症状负担的评估
大体时间：长达 1 年的基线
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长达 1 年的基线
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手术相关疼痛
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
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因胸膜固定疼痛需要住院
大体时间：长达 1 年
|
长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Ost、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月8日
初级完成 (估计的)
2028年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月13日
首次发布 (实际的)
2018年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月3日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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