Catéteres pleurales permanentes con o sin doxiciclina en el tratamiento de pacientes con derrames pleurales malignos
28 de marzo de 2024 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Un estudio de cohorte observacional prospectivo de catéteres pleurales permanentes versus catéteres pleurales permanentes más pleurodesis con doxiciclina para el tratamiento de derrames pleurales malignos
Este estudio está diseñado para obtener datos preliminares que comparen los catéteres pleurales permanentes (IPC) versus los IPC más doxiciclina para la pleurodesis como tratamientos para el derrame pleural maligno (DPM).
Los catéteres pleurales permanentes (IPC, por sus siglas en inglés) se usan comúnmente para tratar los derrames pleurales (acumulación de líquido en los pulmones).
La doxiciclina es un antibiótico que también se usa para tratar los derrames pleurales.
El objetivo de este estudio de investigación clínica es saber si agregar doxiciclina al uso de un IPC puede conducir a tiempos de tratamiento más cortos con IPC.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Obtener datos preliminares que comparen los catéteres pleurales permanentes (CPI) versus los CPI más doxiciclina para la pleurodesis como tratamientos para el derrame pleural maligno (EMP).
ESQUEMA: Los pacientes eligen 1 de 2 grupos.
GRUPO I: Pacientes sometidos a colocación de CNI y reciben doxiciclina vía CNI 5 días después.
GRUPO II: Pacientes sometidos a colocación de CNI.
Después de completar el tratamiento del estudio, los pacientes reciben un seguimiento de 10 a 14 días y luego mensualmente hasta por un año.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
208
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: David Ost
- Número de teléfono: 713-792-6238
- Correo electrónico: dost@mdanderson.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- M D Anderson Cancer Center
-
Contacto:
- David Ost
- Número de teléfono: 713-792-6238
-
Investigador principal:
- David Ost
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes ambulatorios con DPM sometidos a colocación de CNI
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios con DPM sometidos a colocación de CNI
- Capacidad mental suficiente para dar consentimiento informado y responder preguntas sobre el índice de salud de seis dimensiones (SF-6D) y la puntuación de Borg
- Pacientes hospitalizados que se espera que sean dados de alta dentro de los 5 días posteriores a la recepción de un catéter pleural permanente
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a pleurodesis por enfermedad benigna (p. ej., neumotórax espontáneo)
- Incapacidad o falta de voluntad para dar el consentimiento informado
- Incapacidad para realizar llamadas telefónicas y seguimiento clínico en MD Anderson Cancer Center (MDACC)
- El embarazo
- Terapia intrapleural previa para MPE en el mismo lado
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 4 y esperanza de vida = < 2 semanas
- Alergia a la doxiciclina
- Loculaciones extensas o hidroneumotórax u otra contraindicación a la pleurodesis
- Derrames quilosos asociados con enfermedad maligna
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo 2 (IPC solo)
Los pacientes se someten a la colocación de IPC.
|
Estudios complementarios
Estudios complementarios
Estudios complementarios
Otros nombres:
Recibir CIP
|
|
Grupo I (IPC, doxiciclina)
Los pacientes se someten a la colocación de IPC y reciben doxiciclina a través de IPC 5 días después.
|
Estudios complementarios
Estudios complementarios
Estudios complementarios
Otros nombres:
Recibir CIP
Recibir a través de IPC
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta la retirada del catéter pleural
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Este resultado se analizará mediante el modelo de Cox de riesgo específico de la causa con el grupo de tratamiento como covariable.
Cada vez que se retire un catéter, se documentará la causa de la extracción.
Para el análisis, las causas incluirán la extracción debido a la disminución del drenaje (es decir, según el plan), así como la extracción debido a complicaciones (p.
infección, empiema, dolor refractario) u otras razones (p.
catéter tapado pero sin complicaciones para el paciente, preferencia del paciente sin complicaciones).
También analizaremos el tiempo de extracción del catéter por cualquier causa y realizaremos análisis secundarios preespecificados para evaluar el efecto de la cantidad de líquido drenado (es decir, cuánto se extrajo del catéter pleural permanente (IPC) el día de la colocación del IPC y en el día de la instilación de doxiciclina) y el tamaño del derrame residual según lo evaluado por radiografía de tórax (CXR) (el día de la colocación de IPC y el día de la instilación de doxiciclina) a tiempo para la extracción del catéter.
|
Hasta 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recurrencia de derrame que requiere drenaje después de IPC
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Hasta 1 año
|
|
|
Complicaciones de los catéteres pleurales permanentes (IPC)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Hasta 1 año
|
|
|
Supervivencia ajustada por calidad medida utilizando el índice de salud de seis dimensiones de formato corto (SF-6D)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año
|
Utilizará el método de límite de producto de Kaplan-Meier para estimar la mediana de los años de vida ajustados por calidad (QALY) después de la colocación de IPC.
|
Línea de base hasta 1 año
|
|
Cambio en la disnea usando la puntuación de Borg
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año
|
Utilizará la prueba t pareada para comparar las utilidades y las puntuaciones de Borg al inicio y al mes.
Se utilizará un modelo lineal generalizado para evaluar si otras variables tienen algún impacto en las diferencias por pares entre la línea de base y 1 mes.
|
Línea de base hasta 1 año
|
|
Evaluación de la carga de síntomas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año
|
Línea de base hasta 1 año
|
|
|
Dolor asociado al procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Hasta 1 año
|
|
|
Necesidad de hospitalización por dolor de pleurodesis
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Hasta 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Ost, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de marzo de 2018
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades pleurales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Derrame Pleural Maligno
- Derrame pleural
- Neoplasias Pleurales
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Doxiciclina
Otros números de identificación del estudio
- 2017-0973 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-00630 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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